Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Баеты indiciran za liječenje tipa 2 dijabetesa u kombinaciji sa:metforminom;sulfonilureje;тиазолидиндионы;metforminom i sulfonilurejom;metforminom i тиазолидиндионом;kod odraslih, koji nisu postigli adekvatnu glikemijski kontrole na maksimalno переносимой doze tih oralne terapije. Баеты također je prikazan kao dodatna terapija za базальному inzulin ili bez метформина i / ili пиоглитазоном kod odraslih, koji nisu postigli adekvatnu kontrolu glukoze s tim agentima.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BYETTA 5 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
BYETTA 10 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
eksenatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Byetta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta
3.
Kako primjenjivati lijek Byetta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Byetta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BYETTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek za injekcijsku
primjenu koji se koristi za poboljšanje
kontrole šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa
2 (šećernom bolešću neovisnom o
inzulinu).
Byetta se koristi s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
koji se zovu metformin, sulfonilureje,
tiazolidindioni te bazalni i dugodjelujući inzulini. Liječnik Vam je
sada propisao lijek Byetta kao
dodatni lijek koji pomaže regulirati razinu šećera u krvi.
Nastavite provoditi svoj plan prehrane i
tjelovježbe.
Imate šećernu bolest jer Vaš organizam ne stvara dovoljno inzulina
za kontrolu razine šećera u krvi ili
Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na pravi način. Lijek u
lijeku Byetta pomaže Vašem organizmu
da poveća stvaranje inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza sadrži 5 mikrograma (μg) eksenatida u 20 mikrolitara
(μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Jedna doza sadrži 10 mikrograma (μg) eksenatida u 40 mikrolitara
(μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Byetta 5 µg: Jedna doza sadrži 44 µg metakrezola.
Byetta 10 µg: Jedna doza sadrži 88 µg metakrezola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u
kombinaciji s:
- metforminom
- sulfonilurejom
- tiazolidindionom
- metforminom i sulfonilurejom
- metforminom i tiazolidindionom
u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana
najvišim podnošljivim dozama
ovih peroralnih lijekova.
Byetta je indicirana i kao dopuna terapiji bazalnim inzulinom sa ili
bez metformina i/ili pioglitazona u
odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana
navedenim lijekovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Terapija eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (Byetta) mora započeti
dozom od 5 µg eksenatida
koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom najmanje mjesec dana kako bi
se poboljšala podnošljivost.
Doza eksenatida se tada može povećati na 10 µg dvaput na dan kako
bi se dodatno poboljšala kontrola
glikemije. Ne preporučuju se doze veće od 10 µg dvaput na dan.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je dostupan u napunjenoj
brizgalici s 5 µg ili 10 µg eksenatida po
dozi.
Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se može primijeniti bilo kada
unutar 60 minuta prije jutarnjeg i
večernjeg obroka (odnosno prije dvaju glavnih dnevnih obroka između
kojih je vremenski razmak
3
najmanje 6 sati). Eksenatid s trenutnim oslobađanjem s