Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatidia

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Byetta on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetes yhdessä:metformiinin;sulfonyyliureoiden;tiatsolidiinidionien;metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa;metformiinin ja tiatsolidiinidionin;aikuisilla, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa on siedetyllä annoksia näitä suun hoitoja. Byetta on myös liitännäishoitona basal-insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman metformiinia ja / tai pioglitatsonia aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa näiden aineiden kanssa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BYETTA 5 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
INJEKTIOKYNÄSSÄ
BYETTA 10 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ
INJEKTIOKYNÄSSÄ
eksenatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Byetta-valmistetta
3.
Miten Byetta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Byetta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYETTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄÄN
Byetta sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Se on pistoksena
annettava lääke, jota käytetään
tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavien
aikuisten veren sokeritasapainon
parantamiseen.
Byetta-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden,
metformiinin, sulfonyyliureoiden,
tiatsolidiinidionien sekä pitkävaikutteisen tai perusinsuliinin
kanssa. Lääkärisi määrää sinulle Byetta-
valmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin
hallinnassa. Jatka ruokavaliotasi ja
liikuntaohjelmaasi entiseen tapaan.
Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi
insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi
hallinnassa tai elimistösi ei pysty hyödyn

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä
injektiokynässä
Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä
injektiokynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 20
mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia
millilitrassa).
Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40
mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia
millilitrassa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Byetta 5 μg: Yksi annos sisältää 44 mikrogrammaa metakresolia.
Byetta 10 μg: Yksi annos sisältää 88 mikrogrammaa metakresolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon yhdessä:
- metformiinin,
- sulfonyyliurean,
- tiatsolidiinidionin,
- metformiinin ja sulfonyyliurean,
- metformiinin ja tiatsolidiinidionin
kanssa aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää
diabetestasapainoa näiden suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Byetta on tarkoitettu käytettäväksi myös perusinsuliinin rinnalla
joko yhdistettynä metformiiniin ja/tai
pioglitatsoniin tai ilman metformiinia ja/tai pioglitatsonia
aikuisille, joille ei ole saatu näillä lääkkeillä
riittävää diabetestasapainoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito välittömästi vapautuvalla eksenatidilla (Byetta) tulee
aloittaa 5 mikrogramman (μg) annoksella
kahdesti vuorokaudessa (BID) vähintään yhden kuukauden ajan, jotta
lääkkeen siedettävyys olisi
mahdollisimman hyvä. Tämän jälkeen eksenatidiannos voidaan
suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti
vuorokaudessa parantamaan edelleen diabetestasapainoa. Yli 10
mikrogramman annoksia kahdesti
vuorokaudessa ei suositella.
Välittömästi vapautuvaa eksenatidia on saatavana esitäytettyinä
kyninä, jotka sisältävät joko
5 mikrogramman tai 10 mikrogramman kerta-annoksia.
3
V