Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Byetta je indikovaný na liečbu typu 2 diabetes mellitus v kombinácii s:metformín;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformín a sulfonylmocoviny;metformín a thiazolidinedione;u dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický kontroly na maximálne tolerovanej dávky týchto ústne terapie. Byetta je tiež uvedené, ako adjunctive terapie bazálneho inzulínu s alebo bez metformínom a / alebo pioglitazone u dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický ovládanie s týmito látkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYETTA 5 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
BYETTA 10 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
exenatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo diabetologickú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Byetta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu
3.
Ako používať Byettu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Byettu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYETTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Byetta obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek používaný
na zlepšenie kontroly hladiny cukru v
krvi u dospelých s diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nezávislá na
inzulíne).
Byetta sa používa spolu s inými antidiabetikami – metformínom,
sulfonylmočovinou,
tiazolidíndiónom a bazálnym alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Lekár vám teraz predpísal
Byettu, prídavný liek na lepšiu reguláciu cukru v krvi.
Pokračujte v dodržiavaní vášho dietetického
programu a programu cvičení.
Diabetes (cukrovku) máte preto, že vaše telo neprodukuje dostatok
inzulínu na reguláciu hladiny cukru
v krvi, alebo ak vaše telo nie je schopné inzulín správne
využívať. Liek v Byette pomáha vášmu telu
zvýšiť tvorbu inzulí

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov (μg) exenatidu v 20
mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu
v 1 ml).
Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40
mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu
v 1 ml).
Pomocné látky so známym účinkom:
Byetta 5 mikrogramov: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Byetta 10 mikrogramov: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Byetta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus typu 2 v
kombinácii s:
- metformínom
- sulfonylmočovinami
- tiazolidíndiónmi
- metformínom a sulfonylmočovinou
- metformínom a tiazolidíndiónom
u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu
podávaním maximálnych tolerovaných
dávok perorálnych terapií.
Byetta je tiež indikovaná ako podporná liečba k bazálnemu
inzulínu s metformínom alebo bez neho
a/alebo s pioglitazónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú
glykemickú kontrolu týmito liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba exenatidom s okamžitým uvoľňovaním (Byettou) by mala
začať dávkou 5 μg exenatidu
dvakrát denne (BID) počas minimálne jedného mesiaca, aby sa
zvýšila tolerancia. Potom môže byť
dávka exenatidu zvýšená na 10 μg dvakrát denne, čím sa ešte
zlepší glykemická kontrola. Dávky
vyššie ako 10 µg dvakrát denne (BID) sa neodporúčajú.
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním je dostupný vo forme
naplneného pera s obsahom buď 5 µg alebo
10 µg exenatidu v jednej dávke.
3
Exenatid s okamžitým uvoľňovaním môže byť podávaný
kedykoľvek počas 60 minút pred ranným a
večerným jedlom (alebo pred dvomi hlavn�