Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatidas

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Byetta yra nurodyta gydyti 2 tipo cukrinis diabetas kartu su:metforminas;sulphonylureas;thiazolidinediones;metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai;metforminas ir thiazolidinedione;suaugusiųjų, kurie yra ne pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės maksimaliai toleruojama dozes šių žodžiu terapija. Byetta yra taip pat nurodė, kaip adjunctive terapija bazinio insulino, su arba be metforminas ir / arba pioglitazone suaugusiems, kurie negali pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės su šių medžiagų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BYETTA 5 MIKROGRAMAI INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
BYETTA 10 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
Eksenatidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba diabetu sergančių pacientų
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Byetta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Byetta
3.
Kaip vartoti Byetta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Byetta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BYETTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Byetta medžiaga yra eksenatidas. Tai švirkščiamasis
vaistas, kurio vartojama suaugusių
žmonių, sergančių II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu
diabetu, cukraus kiekio kontrolei
kraujyje gerinti.
Byetta vartojamas kartu su kitais medikamentais nuo cukrinio diabeto,
t. y. metforminu,
sulfonilkarbamidais, tiazolidindionais ir baziniu ar ilgai
veikiančiais insulinais. Gydytojas cukraus
kiekiui kraujyje kontroliuoti Byetta skiria kaip papildomo vaisto.
Reikia toliau laikytis nurodytos
dietos ir vykdyti pratimų programą.
Diabetu Jūs sergate todėl, kad organizmas gamina nepakankamai
insulino cukraus kiekiui kraujyje
kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai insuliną sunaudoti.
Kai cukraus kiekis kraujyje
didelis, Byetta veiklioji medžiaga didina insulino išsiskyrimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BYETTA
BYETTA VARTOTI NEGALIMA
-
j

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Byetta 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Byetta 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 20 mikrolitrų (

l) dozėje yra 5 mikrogramai (

g) eksenatido (1 ml yra 0,25 mg
eksenatido).
Kiekvienoje 40 mikrolitrų (

l) dozėje yra 10 mikrogramų (

g) eksenatido (1 ml yra 0,25 mg
eksenatido).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Byetta 5 mikrogramai: kiekvienoje dozėje yra 44

g metakrezolio;
Byetta 10 mikrogramų: kiekvienoje dozėje yra 88

g metakrezolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Byetta skiriama 2 tipo cukriniam diabetui gydyti kartu su
-
metforminu;
-
sulfonilkarbamidais;
-
tiazolidindionais;
-
metforminu ir sulfonilkarbamidų grupės preparatu;
-
metforminu ir tiazolidindionų grupės preparatu
suaugusiesiems, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės
koncentracijos kraujyje vartojant
didžiausias toleruojamas šių geriamųjų vaistinių preparatų
dozes.
Be to, Byetta skiriama papildomam gydymui kartu su baziniu insulinu,
vartojamu kartu su metforminu
ir (arba) pioglitazonu arba be metformino ir (arba) pioglitazono,
suaugusiesiems, kuriems nepavyksta
tinkamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje šiais
vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kad pacientas geriau toleruotų greito atpalaidavimo eksenatidą
(Byetta), iš pradžių bent mėnesį reikia
vartoti 5

g dozę 2 kartus per parą. Po to 2 kartus per parą vartojamą dozę
galima didinti iki 10

g,
kad geriau būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Daugiau
negu po 10

g 2 kartus per parą
vartoti nerekomenduojama.
Greito atpalaidavimo eksenatidas (Byetta) tiekiamas užpildytame
švirkštiklyje. Vienoje d