Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Bydureon é indicado em adultos de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros glicose, reduzindo a medicamentos quando a terapia em uso, em conjunto com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico (ver secção 4,. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações). Bydureon é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em combinação com:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin e sulphonylureaMetformin e thiazolidinedionein adultos que não tenham conseguido adequado controlo glicémico no máximo tolerado doses destes oral terapias.
Revision: 25
Autorizado
2011-06-17
108 B. FOLHETO INFORMATIVO 109 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BYDUREON 2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA exenatido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Bydureon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon 3. Como utilizar Bydureon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bydureon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BYDUREON E PARA QUE É UTILIZADO Bydureon contém a substância ativa exenatido. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2. Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapêutica em associação com tiazolidinediona foi estudada apenas em doentes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de ação longa. O seu médico está a receitar-lhe este medicamento como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício. Tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. Es Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de exenatido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada. Pó: pó branco a esbranquiçado. Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bydureon é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com diabetes _mellitus_ tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina basal, quando a terapêutica em utilização, em conjunto com dieta e exercício, não proporciona adequado controlo glicémico. Para resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 2 mg de exenatido, uma vez por semana. Doentes que mudem de exenatido de libertação imediata (Byetta) para exenatido de libertação prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem ter aumentos transitórios das concentrações de glucose no sangue, o que geralmente melhora nas primeiras duas semanas após início da terapêutica. Doentes que mudem entre os medicamentos com de exenatido de libertação prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem fazê-lo, sem efeitos relevantes nas concentrações de glucose no sangue. Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à terapêutica existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona pode ser mantida. Quando é adicionado à terapêutica com uma sulfonilureia, deve considerar-se uma redução da dose de sulfonilureia para reduzir Lue koko asiakirja