Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palmitynian paliperydonu

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptyki

Terapeuttinen alue:

Schizofrenia

Käyttöaiheet:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-18

Pakkausseloste

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BYANNLI 700 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
BYANNLI 1000 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
paliperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BYANNLI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BYANNLI
3.
Jak stosować lek BYANNLI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BYANNLI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYANNLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek BYANNLI zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Lek BYANNLI jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów
schizofrenii u dorosłych
pacjentów.
Jeśli pacjent dobrze reagował na leczenie palmitynianem paliperydonu
we wstrzyknięciu podawanym
raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące, lekarz może zastosować
lek BYANNLI.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i
„negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które w rzeczywistości nie
występują. Osoba cierpiąca na
schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć
nieistniejące rzeczy (są to omamy), wierzyć
w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie
podejrzliwa wobec innych osób. Objawy
negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Osoba cierpiąca na
schizofrenię może

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BYANNLI 700 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułkostrzykawce
BYANNLI 1000 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
700 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 1092 mg palmitynianu paliperydonu w
3,5 ml zawiesiny, co
odpowiada 700 mg paliperydonu
1000 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 1560 mg palmitynianu paliperydonu w
5 ml zawiesiny, co
odpowiada 1000 mg paliperydonu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (płyn do
wstrzykiwań).
Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli).
Odczyn pH zawiesiny jest obojętny
(około 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BYANNLI we wstrzyknięciach podawanych co 6
miesięcy jest wskazany
w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów
stabilnych klinicznie podczas
leczenia palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co
1 miesiąc lub co 3 miesiące
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu,
podawanym we
wstrzyknięciach co 1 miesiąc w dawkach 100 mg lub 150 mg
(preferowany okres leczenia co najmniej
cztery miesiące) lub palmitynianem paliperydonu, podawanym we
wstrzyknięciach co 3 miesiące
w dawkach 350 mg lub 525 mg (przez co najmniej jeden cykl) i
niewymagających dostosowania
dawki, można zmienić terapię na palmitynian paliperydonu podawany
we wstrzyknięciach co
6 miesięcy.
_Produkt leczniczy BYANNLI u pacjentów ustabilizowanych klinicznie
palmitynianem paliperydonu,_
_podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc _
Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym BYANNLI należy
zastąpić nim następną zapla