Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
23-06-2023

Aktiv bestanddel:

palmitynian paliperydonu

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-kode:

N05AX13

INN (International Name):

paliperidone

Terapeutisk gruppe:

Psycholeptyki

Terapeutisk område:

Schizofrenia

Terapeutiske indikationer:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2020-06-18

Indlægsseddel

                                39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BYANNLI 700 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
BYANNLI 1000 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
paliperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BYANNLI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BYANNLI
3.
Jak stosować lek BYANNLI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BYANNLI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYANNLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek BYANNLI zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Lek BYANNLI jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów
schizofrenii u dorosłych
pacjentów.
Jeśli pacjent dobrze reagował na leczenie palmitynianem paliperydonu
we wstrzyknięciu podawanym
raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące, lekarz może zastosować
lek BYANNLI.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i
„negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które w rzeczywistości nie
występują. Osoba cierpiąca na
schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć
nieistniejące rzeczy (są to omamy), wierzyć
w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie
podejrzliwa wobec innych osób. Objawy
negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Osoba cierpiąca na
schizofrenię może 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BYANNLI 700 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułkostrzykawce
BYANNLI 1000 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
700 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 1092 mg palmitynianu paliperydonu w
3,5 ml zawiesiny, co
odpowiada 700 mg paliperydonu
1000 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera 1560 mg palmitynianu paliperydonu w
5 ml zawiesiny, co
odpowiada 1000 mg paliperydonu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (płyn do
wstrzykiwań).
Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli).
Odczyn pH zawiesiny jest obojętny
(około 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BYANNLI we wstrzyknięciach podawanych co 6
miesięcy jest wskazany
w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów
stabilnych klinicznie podczas
leczenia palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co
1 miesiąc lub co 3 miesiące
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu,
podawanym we
wstrzyknięciach co 1 miesiąc w dawkach 100 mg lub 150 mg
(preferowany okres leczenia co najmniej
cztery miesiące) lub palmitynianem paliperydonu, podawanym we
wstrzyknięciach co 3 miesiące
w dawkach 350 mg lub 525 mg (przez co najmniej jeden cykl) i
niewymagających dostosowania
dawki, można zmienić terapię na palmitynian paliperydonu podawany
we wstrzyknięciach co
6 miesięcy.
_Produkt leczniczy BYANNLI u pacjentów ustabilizowanych klinicznie
palmitynianem paliperydonu,_
_podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc _
Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym BYANNLI należy
zastąpić nim następną zapla
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 23-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 18-02-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 23-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 23-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 23-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 23-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 18-02-2022

Søg underretninger relateret til dette produkt