BUPROPION SANDOZ 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-10-2017

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-10-2017

Aktiivinen ainesosa:
Bupropioni hydrochloridum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
N06AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bupropioni hydrochloridum
Annos:
300 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bupropioni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31873
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttavat tabletit

Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttavat tabletit

bupropionihydrokloridi

Lue

tämä

pakkausseloste

huolellisesti

ennen

kuin

aloitat

lääkkeen

ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Bupropion Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Sandozia

Miten Bupropion Sandozia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bupropion Sandozin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bupropion Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Bupropion Sandozilla hoidetaan masennusta. Se vaikuttaa kahteen aivojen kemikaaliin, noradrenaliinin

ja dopamiiniin, joilla on yhteys masennukseen.

Bupropionia, jota Bupropion Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Sandozia

Älä ota Bupropion Sandozia

jos olet allerginen bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos otat muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä

jos sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on aivokasvain

jos lopetat äkillisesti alkoholin tai sellaisten lääkkeiden käytön, joiden lopettamiseen tiedetään

liittyvän vieroitusoireiden riski, erityisesti

rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet tai lihaksia rentouttavat lääkkeet, joiden vaikuttavan

aineen nimi päättyy ”-atsepaami”-päätteeseen

tai muut vastaavat rauhoittavat lääkkeet

jos sinulla on vaikea, pitkäkestoinen maksasairaus, johon liittyy maksakudoksen

rappeutuminen ja paksuuntuminen

jos sinulla on tai sinulla on aiemmin ollut syömishäiriö, kuten bulimia tai anorexia nervosa

jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) kutsuttuja

masennuslääkkeitä.

Tiettyjen monoamiinioksidaasin estäjien (irreversiibelit monoamiinioksidaasin estäjät) ja

Bupropion Sandozin käytön välillä on oltava vähintään 14 vuorokauden tauko. Joidenkin toisten

monoamiinioksidaasin estäjien (reversiibelit monoamiinioksidaasin estäjät) osalta voi riittää 24

tunnin tauko. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bupropion Sandozia

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia.

Ota huomioon edellinen kohta: ”Älä ota Bupropion Sandozia” jos lopetat äkillisesti alkoholin

käytön.

jos sinulla on diabetes, jota hoidat insuliinilla tai tablettihoidolla

jos olet joskus saanut päähän kohdistuneen vamman

jos sinulla on äärimmäisiä mielialan vaihteluja tai mielenterveyden ongelmia

Ennen hoidon aloittamista täytyy tarkistaa, onko potilaalla riski saada sairauksia, joihin liittyy

kohonneen tai kiihtyneen mielialan jaksoja.

jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai maksasi toiminta on heikentynyt lievästi tai

keskivaikeasti

Lääkäri seuraa mahdollisten haittavaikutusten varalta potilaita, joilla on maksan tai munuaisten

toimintahäiriö. Älä käytä Bupropion Sandozia, jos sinulla on otsikon ”Älä ota Bupropion

Sandozia” kuudennessa luetelmakohdassa mainittu vaikea maksasairaus.

jos sinulta on otettava virtsakoe

Kerro lääkärille, että käytät Bupropion Sandozia, koska se voi aiheuttaa virheitä joihinkin muiden

lääkkeiden havaitsemiseksi tehtäviin virtsakokeisiin.

Bupropion Sandozin on osoitettu aiheuttavan kouristuskohtauksia. Tämä haittavaikutus on

todennäköisempi ihmisillä:

joilla on jokin kohdan 2 otsikon ”Varoitukset ja varotoimet” kolmessa ensimmäisessä

luetelmakohdassa mainittu sairaus, tai

jotka käyttävät jotakin kohdan 2 otsikon ”Muut lääkevalmisteet ja Bupropion Sandoz” 2.–12.

luetelmakohdassa mainittua lääkettä.

Kaikkien potilaiden osalta on tehtävä arvio mahdollisista riskitekijöistä. Lopeta heti Bupropion

Sandozin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos saat kouristuskohtauksen hoidon aikana.

Jos olet masentunut, voit joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Nämä ajatukset voivat

lisääntyä, kun aloitat masennuslääkkeen käytön, koska vie jonkin aikaa, ennen kuin nämä lääkkeet

alkavat vaikuttaa, yleensä kaksi viikkoa, mutta joskus pidempäänkin.

Tällaiset ajatukset ovat todennäköisempiä, jos

sinulla on ollut aikaisemmin itsetuhoisia ajatuksia

olet nuori aikuinen.

Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että alle 25-vuotiaat aikuiset, joilla on jokin

psykiatrinen sairaus ja saavat masennuslääkkeitä, ovat alttiimpia itsetuhoiselle käyttäytymiselle.

Jos saat itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia missä tahansa hoidon vaiheessa, ota heti yhteys lääkäriin

tai mene sairaalaan. Kerro jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyydä häntä

lukemaan tämä pakkausseloste. Pyydä häntä kertomaan sinulle, jos hän huomaa, että masennuksesi

pahenee tai käyttäytymisessäsi tapahtuu muutoksia.

Alle 18-vuotiaat lapset

Bupropion Sandozia ei suositella tälle ikäryhmälle. Lapsilla, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, on

tavanomaista suurempi riski itsemurha-ajatuksille ja itsetuhoiselle käyttäytymiselle.

Muut lääkevalmisteet ja Bupropion Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Bupropion Sandoziin tai Bupropion Sandoz voi vaikuttaa niihin.

Luettelo ei ole täydellinen. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, jotta hoitoasi voidaan tarvittaessa

muuttaa:

monoamiinioksidaasin estäjät, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon

Ota huomioon kohdan 2 otsikon ”Älä ota Bupropion Sandozia” viimeinen luetelmakohta.

masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, fluoksetiini, paroksetiini, dosulepiini, desipramiini,

imipramiini, sitalopraami

psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klotsapiini, risperidoni, tioridatsiini,

olantsapiini

teofylliini: astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon käytettävä lääke

tramadoli: kipulääke

rauhoittavat lääkkeet

Ota huomioon kohdan 2 otsikon ”Älä ota Bupropion Sandozia” viides luetelmakohta, jos

suunnittelet lopettavasi rauhoittavien lääkkeiden käytön.

malarian estoon ja hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten meflokiini, klorokiini

stimulantit tai muut painon tai ruokahalun hallintaan käytettävät lääkkeet

steroidit, suun kautta tai pistoksena annettavat

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi päättyy

”-oksasiini”-päätteeseen

antihistamiinit, jotka voivat aiheuttaa väsymystä: käytetään allergioiden, unihäiriöiden tai

flunssien hoitoon; tai joilla estetään ja hoidetaan pahoinvointia ja oksentelua

diabeteslääkkeet

levodopa, amandatiini: Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä

orfenadriini: kivuliaan lihasjännityksen hoitoon käytettävä lääke

karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti: epilepsian ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettäviä

lääkkeitä

tietyt syöpälääkkeet, kuten syklofosfamidi, ifosfamidi

tiklopidiini, klopidogreeli: veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä

korkean verenpaineen, sydämen tai muiden sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka

päättyvät ”-loli”-päätteeseen, kuten metoprololi

propafenoni, flekainidi: sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä

nikotiinilaastarit: tupakoinnin lopettamiseen käytettäviä lääkkeitä

ritonaviiri, efavirentsi: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

tamoksifeeni: rintasyöpälääke

Kerro lääkärille, jos käytät tamoksifeenia, koska masennuslääkkeesi voi olla tarpeen vaihtaa

toiseen.

digoksiini: sydänlääke

Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia, koska annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Bupropion Sandoz alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä Bupropion Sandoz -hoidon aikana ei suositella. Jos kuitenkin juot nyt runsaasti, älä

lopeta äkillisesti: se voi altistaa sinut kouristuskohtauksille.

Keskustele

lääkärin

kanssa

alkoholin

käytöstä

lopettamisesta

ennen

Bupropion

Sandozin

ottamista.

Raskaus ja imetys

Älä ota Bupropion Sandozia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, ellei lääkäri suosittele käyttämään sitä. Joissakin kliinisissä tutkimuksista on raportoitu

vauvan lisääntyneestä todennäköisyydestä saada synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti sydänvikoja,

kun äiti käyttää Bupropion Sandozia. Ei ole tiedossa, johtuvatko ne Bupropion Sandozin käytöstä.

Bupropion Sandozin sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Bupropion Sandozin ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos Bupropion Sandoz aiheuttaa sekavuutta tai huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Bupropion Sandozia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

Yksi 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi nostaa annoksen 300 mg:aan (kaksi 150 mg tablettia tai yksi 300 mg tabletti) kerran

vuorokaudessa, jos masennuksesi ei helpota useiden viikkojen hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai maksasi toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti,

suositeltu annos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä käytä Bupropion Sandozia, jos sinulla on vaikea maksasairaus (mainittu kohdan 2 otsikon ”Älä ota

Bupropion Sandozia” kuudennessa luetelmakohdassa).

Antotapa

Niele tabletit kokonaisena aamuisin vesilasillisen kera. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai

ilman.

Tabletti on päällystetty kuorella, joka hitaasti vapauttaa lääkeainetta elimistössäsi. Saatat huomata

ulosteessasi jotain, mikä näyttää tabletilta. Kyseessä on tyhjä kuori, joka poistuu elimistöstäsi.

Älä pureskele niitä, murskaa niitä tai jaa niitä kahtia, koska silloin lääke vapautuu

elimistöösi liian nopeasti ja voit saada yliannoksen lääkettä. Tämä lisää haittavaikutusten,

myös kouristuskohtausten, vaaraa.

Hoidon kesto

Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun tulee käyttää Bupropion Sandozia.

Voi viedä jonkin aikaa, joskus viikkoja tai kuukausia, ennen kuin alat voida paremmin ja lääkkeen

täydellinen teho saavutetaan. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi kehottaa sinua jatkamaan Bupropion

Sandoz -hoitoa, ettei masennus palaisi.

Jos otat enemmän Bupropion Sandozia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, koska yliannostus voi lisätä

kouristuskohtausten vaaraa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471

977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Bupropion Sandozia

Jos unohdat ottaa annoksen, odota ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Bupropion Sandozin oton

Älä lopeta Bupropion Sandozin ottoa tai pienennä annostasi ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tajuttomuus-kouristuskohtaukset

Noin yksi tuhannesta Bupropion Sandozia käyttävästä voi saada tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Riski

saada kohtaus on suurempi, jos ottaa liian suuren annoksen, käyttää samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä

tai on muuten tavallista suurempi vaara saada tajuttomuus-kouristuskohtauksia. Jos tämä huolestuttaa,

kysy asiasta lääkäriltä.

Jos saat tajuttomuus-kouristuskohtauksen, kerro asiasta lääkärille, kun olet toipunut. Älä ota

enää tabletteja.

Allergiset reaktiot

Jotkut voivat saada bupropionista allergisia reaktioita, kuten

punainen iho tai ihottuma (kuten nokkosrokko), rakkulat tai kutiavat paukamat iholla. Jotkut

ihottumat voivat vaatia sairaalahoitoa, varsinkin, jos niihin liittyy oireita suussa tai silmissä.

poikkeuksellinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

silmäluomien, huulien tai kielen turpoaminen

lihas- tai nivelkivut

pyörtyminen tai hetkellinen tajunnan menetys

Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Älä jatka Bupropion

Sandozin ottamista.

Allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Jos lääkäri määrää jotakin lääkettä allergisten oireiden

hoitoon, ota koko kuuri loppuun.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

univaikeudet. Muista ottaa Bupropion Sandoz aamuisin

päänsärky

suun kuivuminen

pahoinvointi, oksentelu

Yleisiä haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

kuume, pyörrytys, kutina, hikoilu ja ihottuma (joskus allergisen reaktion johdosta)

tärinä, vapina, heikotus, väsymys, rintakipu

ahdistuneisuus tai ärtyneisyys

mahakipu tai muut mahavaivat (kuten ummetus), makumuutokset, ruokahaluttomuus

verenpaineen nousu (joskus vakava), punastuminen

korvien soiminen, näköongelmat

Melko harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

masentuneisuus (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” alla kohta ”Jos olet masentunut, voit

joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia”)

hämmentynyt olo

keskittymiskyvyn puute

sydämen nopealyöntisyys

painon lasku

Harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

tajuttomuus-kouristuskohtaus

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia

Näitä voi olla enintään yhdellä 10000:sta:

sydämen tykytykset, pyörtyminen

nykimiset, lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, kävely- tai koordinaatio-ongelmat

levottomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, erikoiset unet, puutuminen tai

tunnottomuus, muistihäiriöt

ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen, mikä voi johtua maksaentsyymiarvojen noususta,

maksatulehdus

vakavat allergiset reaktiot; ihottuma, johon liittyy nivel- ja lihaskipuja

veren sokeriarvojen muutos

tihentynyt tai vähentynyt virtsaamistarve

vakava ihottuma suussa tai muissa kehon osissa, joka voi olla hengenvaarallinen

psoriaasin paheneminen (punertavat ihon paksunemat)

epätodellisuuden tai outouden tunne (depersonalisaatio); aistiharhat (hallusinaatiot) tai

harhaluulot (deluusiot), voimakas epäluuloisuus (paranoia)

Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin:

pienentynyt veren natriumarvo (hyponatremia)

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut pienellä määrällä ihmisiä, mutta haittojen yleisyyttä ei tunneta:

itsetuhoiset ajatukset Bupropion Sandoz -hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks.

kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Sandozia"). Jos saat tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

irtautuminen todellisuudesta ja kyvyttömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi). Muita

oireita voivat olla harhanäyt ja/tai harhakuvitelmat.

Veren punasolujen väheneminen (anemia), veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) ja

verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5.

Bupropion Sandozin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bupropion Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on bupropionihydrokloridi.

Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 150 mg tai 300 mg bupropionihydrokloridia.

Muut aineet ovat povidoni, suolahappo, natriumstearyylifumaraatti, etyyliselluloosa,

hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) tyyppi A,

kolloidinen vedetön piidioksidi, makrogoli 1500, trietyylisitraatti, hypromelloosi, makrogoli 400,

makrogoli 8000, ja lisäksi 300 mg tabletissa: shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172),

propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä, ylä- ja alapuolelta pyöristetty tabletti.

150 mg tabletissa ei ole merkintöjä kummallakaan puolella.

300 mg tabletissa on lisäksi merkintä ”A 152” toisella puolella ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.

10, 30, 90 tai 500 tablettia valkoisessa valoaläpäisemättömässä muovipurkissa. Purkki sisältää 2 pussia

joita ei saa niellä. Toinen pussi sisältää silikageelirakeita ja aktiivihiiltä ja toinen pussi sisältää

silikageelirakeita sekä happea absoprboivaa ainetta.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.05.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Bupropion Sandoz 150 mg tabletter med modifierad frisättning

Bupropion Sandoz 300 mg tabletter med modifierad frisättning

bupropionhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bupropion Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Sandoz

Hur du tar Bupropion Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Bupropion Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bupropion Sandoz är och vad det används för

Bupropion Sandoz används för att behandla depression. Det har en inverkan på kemiska substanser i

hjärnan som kallas noradrenalin och dopamin, vilka är sammankopplade med depression.

Bupropion som finns i Bupropion Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Sandoz

Ta inte Bupropion Sandoz

om du är allergisk mot bupropion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar något annat läkemedel som innehåller bupropion

om du har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall

om du har en hjärntumör

om du abrupt har avbrutit alkoholmissbruk eller intag av andra läkemedel som är kända för att

vara förknippade med risk för abstinens, särskilt

läkemedel som är lugnande, som framkallar sömn eller leder till att musklerna slappnar

av, och har en aktiv substans vars namn slutar på ”-azepam”

eller liknande lugnande medel

om du har en allvarlig, långvarig leversjukdom som kännetecknas av nedbrytning och

förtjockning av levervävnad

om du har eller tidigare har haft ätstörningar, t.ex. bulimi eller anorexia

om du tar eller har tagit andra läkemedel mot depression som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Det måste gå minst 14 dagar efter att du har slutat ta vissa monoaminoxidashämmare (som

kallas irreversibla monoaminoxidashämmare) innan du börjar ta Bupropion Sandoz. För vissa

andra monoaminoxidashämmare (som kallas reversibla monoaminoxidashämmare) kan ett

uppehåll på 24 timmar vara tillräckligt. Rådfråga läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bupropion Sandoz om du:

regelbundet dricker mycket alkohol

Se föregående avsnitt: ”Ta inte Bupropion Sandoz” om du abrupt har avbrutit ett

alkoholmissbruk.

har diabetes och behandlas med insulin eller tabletter

har haft en allvarlig skallskada

har extrema humörsvängningar eller psykiska problem.

Före behandling ska patienterna kontrolleras för risk för sjukdomar som omfattar episoder av

förhöjt humör eller upprördhet.

har nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion ska övervakas av läkaren för eventuella

biverkningar. Använd inte Bupropion Sandoz om du har den allvarliga leverskada som anges i

den sjätte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz”.

behöver göra ett urintest

Tala om för läkaren att du tar Bupropion Sandoz eftersom det kan påverka vissa urintester som

används för att påvisa andra droger.

Bupropion Sandoz har visat sig orsaka krampanfall. Risken för denna biverkning är större hos

personer:

som är påverkade av ett tillstånd som anges under de första tre punkterna i ”Varningar och

försiktighet” i avsnitt 2 eller

som tar något av de läkemedel som anges i den andra till den tolfte punkten i ”Andra läkemedel

och Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

Alla patienter bör undersökas för befintliga riskfaktorer. Om du får ett krampanfall under behandlingen

ska du sluta ta Bupropion Sandoz och kontakta din läkare .

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom

kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

om du är ung vuxen.

Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med

antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv

eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem

gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du

verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn under 18 år

Bupropion Sandoz rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Det finns en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende när barn under 18 år behandlas

med antidepressiva läkemedel.

Andra läkemedel och Bupropion Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Bupropion Sandoz, men listan är inte komplett. Tala

om för läkare om du tar något av dessa läkemedel så att din behandling vid behov kan ändras:

vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Se den sista punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

läkemedel för att behandla depression, t.ex. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, dosulepin,

desipramin, imipramin, citalopram

läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar, t.ex. klozapin, risperidon, tioridazin, olanzapin

teofyllin: ett läkemedel för att behandla astma och andra lungsjukdomar

tramadol: ett läkemedel för att behandla smärta

lugnande medel

Se den femte punkten under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2 om du tänker sluta ta

lugnande medel.

läkemedel för att förebygga och behandla malaria, t.ex. meflokin, klorokin

stimulerande eller andra aptit- och viktreglerande läkemedel

steroider som tas via munnen eller ges som injektion

läkemedel mot bakterieinfektioner och har en aktiv substans vars namn slutar på ”-oxacin”

antihistaminer som kan orsaka sömnighet: används för att behandla allergier, sömnstörningar

eller förkylningar eller för att förebygga och behandla illamående och kräkningar

läkemedel för att behandla diabetes

levodopa, amandatin: läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom

orfenadrin: ett läkemedel för att behandla smärtsam muskelspänning

karbamazepin, fenytoin, valproat: läkemedel för att behandla epilepsi och vissa smärttillstånd

vissa läkemedel för att behandla cancer, t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid

tiklopidin, klopidogrel: läkemedel för att förhindra blodproppar

läkemedel för att behandla högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar och har en

aktiv substans vars namn slutar på ”-lol”, t.ex. metoprolol

propafenon, flekainid: läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm

nikotinplåster: läkemedel för rökavvänjning

ritonavir, efavirenz: läkemedel för att behandla hiv-infektion

tamoxifen: ett läkemedel för att behandla bröstcancer

Tala om för läkaren om du tar tamoxifen eftersom du kanske måste byta till en annan behandling

mot depression.

digoxin, en hjärtmedicin

Tala om för läkaren om du tar digoxin eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen.

Bupropion Sandoz med alkohol

Det rekommenderas inte att du dricker alkohol när du tar Bupropion Sandoz. Men om du för

närvarende dricker mycket ska du inte sluta plötsligt eftersom det innebär en risk för krampanfall.

Tala med läkaren om dina dryckesvanor och alkoholabstinens innan du tar Bupropion Sandoz.

Graviditet och amning

Ta inte Bupropion Sandoz om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

om inte läkaren rekommenderar det. Vissa kliniska studier har rapporterat en ökad risk för

missbildningar, särskilt hjärtmissbildningar, hos barn vars mammor tagit Bupropion Sandoz. Det är inte

känt om dessa beror på användningen av Bupropion Sandoz.

De ämnen som finns i Bupropion Sandoz kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om Bupropion Sandoz gör dig yr eller virrig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bupropion Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

En 150 mg tablett en gång dagligen.

Läkaren kan öka dosen till 300 mg (två 150 mg tabletter eller en 300 mg tablett) en gång dagligen

om inte depressionen förbättras efter flera veckor.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Rekommenderad dos är 1 tablett Bupropion Sandoz 150 mg en gång dagligen om du har nedsatt

njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Använd inte Bupropion Sandoz om du har den allvarliga leverskada som anges i den sjätte punkten

under ”Ta inte Bupropion Sandoz” i avsnitt 2.

Användningssätt

Svälj tabletterna hela, på morgonen med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Tabletten är täckt med ett skal som sakta frigör läkemedlet inuti din kropp. Du kan märka något i din

avföring som ser ut som en tablett. Detta är det tomma skalet som har passerat genom din kropp.

Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas – om du gör det finns det en risk för

överdosering eftersom läkemedlet kommer ut i din kropp för snabbt. Det kan leda till en

ökad risk för biverkningar, inklusive krampanfall.

Hur länge det ska tas

Läkaren bestämmer hur länge du ska ta Bupropion Sandoz.

Det kan ta ett tag innan du börjar må bättre och får fullständig effekt av behandlingen, ibland veckor

eller månader. Läkaren kan råda dig att fortsätta ta Bupropion Sandoz när du börjar må bättre för att

förhindra att depressionen återkommer.

Om du har tagit för stor mängd av Bupropion Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i

Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering kan öka risken för krampanfall.

Om du har glömt att ta Bupropion Sandoz

Om du har glömt en dos, vänta och ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera

för glömd tablett.

Om du slutar att ta Bupropion Sandoz

Sluta inte med Bupropion Sandoz eller minska inte dosen utan först ha diskuterat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Krampanfall

Ungefär 1 på 1 000 som behandlas med Bupropion Sandoz riskerar att få ett krampanfall. Risken för

detta är högre om du tar för mycket, om du använder vissa läkemedel eller om du har en större

benägenhet för krampanfall än normalt. Diskutera med din läkare om detta oroar dig.

Om du får ett krampanfall, tala om detta för din läkare när du har återhämtat dig. Ta inte fler

tabletter.

Allergiska reaktioner

Vissa människor kan få allergiska reaktioner av bupropion. Symtomen innefattar:

hudrodnad eller utslag som nässelutslag, blåsor eller kliande svullnader. Vissa typer av hudutslag

kan kräva sjukhusvård, speciellt om du även har irritation i munnen eller ögonen.

onormal andning med väsande eller pipande ljud eller andningssvårigheter

svullnad i ögonlock, läppar eller tunga

muskel- eller ledsmärta

kollaps eller tillfällig medvetslöshet (blackout).

Om du har något tecken på en allergisk reaktion, kontakta genast läkare. Ta inte fler tabletter.

Allergiska reaktioner kan pågå under lång tid. Om din läkare har ordinerat något medel mot dina

allergiska symtom, var noga med att fullfölja hela kuren.

Andra biverkningar

Mycket vanliga som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

sömnsvårigheter. Var noga med att ta Bupropion Sandoz på morgonen.

huvudvärk

muntorrhet

illamående, kräkningar.

Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

feber, yrsel, klåda, svettning och hudutslag (som ibland beror på en allergisk reaktion)

skakighet, darrningar, kraftlöshet, trötthet, bröstsmärta

ångest eller oro

buksmärta eller andra magbesvär (förstoppning), smakförändringar, aptitlöshet

blodtrycksförhöjning ibland allvarlig, rodnad

öronsus, synstörning.

Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

depression (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” under ”Om du börjar må sämre och har

tankar på att skada dig själv”)

förvirring

koncentrationssvårighet

ökad hjärtfrekvens

viktförlust.

Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

krampanfall.

Mycket sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

hjärtklappning, svimning

ryckningar, muskelstelhet, okontrollerade muskelrörelser, problem med gång eller koordination

rastlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, underliga drömmar, domningar eller stickningar,

minnesförlust

gulfärgning av hud eller ögonvitor som kan bero på förhöjda leverenzymvärden, hepatit

allvarliga allergiska reaktioner; hudutslag tillsammans med led- och muskelvärk

blodsockerrubbningar

urinering oftare eller mera sällan än normalt

allvarliga hudutslag som kan påverka munnen eller på andra delar av kroppen och som kan vara

livshotande

försämring av psoriasis (avgränsade rodnande förtjockningar i huden)

känsla av att befinna sig utanför verkligheten (depersonalisation); overkliga sinnesintryck

(hallucinationer), känna eller tro saker som inte är sanna (delusioner); svår misstänksamhet

(paranoia)

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare:

minskade natriumhalter i blodet (hyponatremi)

Andra biverkningar

Andra biverkningar har rapporterats hos några få användare, men man känner inte till frekvensen:

tankar på att skada sig själv eller på självmord medan de använder Bupropion Sandoz eller strax

efter att de avslutat behandlingen (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Bupropion

Sandoz”). Om du har liknande tankar ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka

sjukhus.

förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart eller göra klara

bedömningar(psykos), andra symtom kan omfatta hallucinationer och/eller vanföreställningar

minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) och minskat

antal

blodplättar (trombocytopeni).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Bupropion Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bupropionhydroklorid.

En tablett med modifierad frisättning innehåller 150 mg eller 300 mg bupropionhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är povidon, saltsyra, natriumstearylfumarat, etylcellulosa,

hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) typ A, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, makrogol 1500, trietylcitrat, hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000, och för 300

mg tablett också: shellackglasyr, svart järnoxid, propylenglykol, ammoniumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till ljusgula, runda tabletter, rundade på över- och undersidan.

150 mg tabletten är slät på båda sidor.

300 mg tablett med ”A 152” tryckt på ena sidan och släta på den andra sidan.

10, 30, 90 eller 500 tabletter i en vit, ogenomskinlig plastburk. Burken innehåller två påsar som inte får

sväljas. Den ena påsen innehåller silikagelgranulat och aktivt kol och den andra innehåller

silikagelgranulat och ett ämne som absorberar syre.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava. Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 09.05.2017

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletti

Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 150 mg bupropionihydrokloridia.

Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 300 mg bupropionihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Säädellysti vapauttava tabletti

tabletti: Valkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä, kaksoiskupera tabletti

(halkaisija noin 7,5

, jossa ei ole merkintöjä kummallakaan puolella.

tabletti:

Valkoisesta

vaaleankeltaiseen

pyöreä,

kaksoiskupera tabletti

(halkaisija noin 10

, jossa on merkintä ”A 152” toisella puolella ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Bupropion Sandoz on tarkoitettu vakavien masennusvaiheiden hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Bupropion Sandoz -tabletit on nieltävä kokonaisena. Tabletteja ei saa jakaa, murskata tai pureskella,

koska tämä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa, myös kouristusten vaaraa.

Bupropion Sandoz -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Aikuiset

Suositeltava aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista annosta ei pystytty

vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n annoksella ei todeta paranemista neljän

viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Perättäisten annosten välillä

pitää olla vähintään 24 tuntia.

Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloituksesta. Kuten kaikkien

masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Sandozin koko antidepressiivinen teho voi olla

havaittavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen.

Masennuspotilaita pitää hoitaa riittävän pitkään, vähintään kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he

ovat oireettomia.

Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää. Unettomuutta voidaan vähentää

välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että annosten

välillä on vähintään 24 tuntia).

Pediatriset potilaat

Bupropion Sandozia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille, alle 18-vuotiaille

(ks. kohta

4.4). Bupropion Sandozin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille

potilaille ei ole selvitetty.

Iäkkäät

Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä henkilöillä. Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat

noudattivat tavanomaista aikuisten annostusta (ks. "Aikuiset" yllä). Ei voida kuitenkaan sulkea pois

sitä mahdollisuutta,

että jotkut iäkkäät ovat herkempiä tälle lääkkeelle.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Bupropion Sandozia on käytettävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Koska farmakokinetiikka potilailla,

joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaihtelee,

suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran vuorokaudessa, koska bupropioni ja sen aktiiviset

metaboliitit voivat kumuloitua näillä potilailla tavallista enemmän (ks. kohta 4.4).

Hoidon lopettaminen

Vaikka vieroitusoireita ei havaittu Bupropion Sandozilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (mitattuna

spontaanisti raportoituina tapahtumina, ei mitta-asteikolla), annoksen lopettamista vähitellen voidaan

harkita. Bupropioni on selektiivinen katekolamiinien neuronaalisen takaisinoton estäjä ja "rebound"-

vaikutusten ja vieroitusoireiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

4.3

Vasta-aiheet

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

jotka ovat yliherkkiä bupropionille tai kohdassa 6.1

mainituille apuaineille.

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

jotka saavat jotain muuta bupropionia sisältävää

lääkettä, koska kouristusten esiintyvyys on annosriippuvaista ja yliannostuksen välttämiseksi.

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on tai on joskus ollut sairaus, johon liittyy

kouristuskohtauksia.

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

joilla tiedetään olevan keskushermoston kasvain.

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

jotka missä hoidon vaiheessa tahansa äkillisesti

lopettavat alkoholin käytön tai sellaisen lääkkeen käytön, jonka lopettamiseen tiedetään liittyvän

kouristusten mahdollisuus (erityisesti bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset aineet).

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on vaikea maksakirroosi.

Bupropion Sandoz on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on nyt tai aikaisemmin diagnosoitu bulimia tai

anorexia nervosa.

Bupropion Sandozia ei saa käyttää yhdessä MAO:n inhibiittorien kanssa. Irreversiibelien MAO:n

inhibiittorien käytön lopettamisen ja Bupropion Sandozin käytön aloittamisen välillä on oltava

vähintään 14 vrk. Reversiibelien MAO:n inhibiittorien

kohdalla 24 tuntia on riittävä väliaika.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kouristukset

Suositeltua annosta säädellysti vapauttavia bupropionitabletteja ei saa ylittää, koska bupropioniin

liittyy annosriippuvainen kouristusvaara. Säädellysti vapauttavia bupropionitabletteja koskevissa

kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa annokset olivat ylimmillään 450 mg/vrk, kouristusten esiintyvyys

on noin 0,1 %.

Bupropion Sandozin käyttöön liittyvä vaara saada kouristuksia kasvaa, jos potilaalla on altistavia

riskitekijöitä,

jotka alentavat kouristuskynnystä. Sen vuoksi Bupropion Sandozia on annosteltava

varoen potilaille,

joilla on yksi tai useampia kouristuskynnystä alentavaa tekijää.

Kaikkien potilaiden osalta on tehtävä arvio mahdollisista altistavista riskitekijöistä, joita ovat:

sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään alentavan kynnystä saada kouristuksia

(esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemiset

steroidit, kinolonit

ja väsyttävät antihistamiinit)

alkoholin väärinkäyttöä (ks. myös kohta 4.3)

aikaisempi päähän kohdistunut vamma

diabetes, jonka hoitoon käytetään hypoglykemialääkkeitä tai insuliinia

piristävien lääkeaineiden tai laihdutuslääkkeiden käyttö.

Bupropion Sandozin käyttö on lopetettava potilailla,

jotka saavat hoidon aikana kouristuksia, eikä

hoitoa saa aloittaa uudestaan.

Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)

Bupropionin tai sen metaboliittien

pitoisuudet plasmassa saattavat muuttua farmakokineettisten

yhteisvaikutusten vuoksi, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. suun kuivumista,

unettomuutta, kouristuksia). Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun bupropionia annetaan

samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä tai estää bupropionin metaboliaa.

Bupropioni estää sytokromi P450 2D6:n välittämää metaboliaa. On syytä noudattaa varovaisuutta, kun

tämän entsyymin metaboloimia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Kirjallisuudessa on raportoitu, että lääkkeet, jotka estävät CYP2D6:ta, voivat pienentää

endoksifeenipitoisuuksia;

endoksifeeni on tamoksifeenin aktiivinen metaboliitti. Sen vuoksi

bupropionin,

joka on CYP2D6:n estäjä, käyttöä pitäisi välttää tamoksifeenihoidon aikana aina, kun

mahdollista (ks. kohta 4.5).

Neuropsykiatria

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhien vaara

(itsemurhaan liittyviä

tapahtumia). Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.

Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon

tai tätä pidemmän ajanjakson

aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu. Kliininen

kokemus osoittaa, että

itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.

Potilaiden, joilla on ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai potilaiden, joilla on ollut merkittävästi

itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suuremmassa vaarassa saada

itsemurha-ajatuksia tai yrittää itsemurhaa. Heitä on sen vuoksi seurattava erityisen huolella hoidon

aikana.

Meta-analyysi, jossa analysoitiin aikuisilla psyykkisistä häiriöistä kärsivillä potilailla tehtyjä

plasebokontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, osoitti, että masennuslääkkeitä saaneilla alle 25-vuotiailla

potilailla oli lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisriski verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoitoon on yhdistettävä potilaiden tarkka seuranta, erityisesti silloin,

kun kyseessä ovat

suuremman itsemurhavaaran potilaat, varsinkin hoidon alussa ja kun annosta muutetaan. Potilaille (ja

potilaista huolehtiville) on korostettava, että on tärkeää seurata taudin pahenemista,

itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten ja poikkeavan käyttäytymisen ilmaantumista ja hakea heti

lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.

On huomioitava, että jotkut neuropsykiatriset oireet voivat liittyä joko hoidettavan taudin tilaan tai

lääkitykseen (ks. alla "Neuropsykiatriset oireet, mukaan lukien mania ja kaksisuuntainen

mielialahäiriö"

ja kohta 4.8).

Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä kokevien potilaiden hoidon muutosta ja myös lääkkeen käytön

lopettamista, on syytä harkita, varsinkin jos oireet ovat vakavia, alkavat äkillisesti tai eivät kuuluneet

potilaan oireisiin kun hoito aloitettiin.

Neuropsykiatriset oireet, mukaan lukien mania ja kaksisuuntainen mielialahäiriö

Neuropsykiatrisia oireita on raportoitu (ks. kohta 4.8). Erityisesti on havaittu psykoottista ja maanista

oireilua, enimmäkseen potilailla,

joilla tiedetään olleen jokin psykiatrinen sairaus. Lisäksi vakava

depressiojakso voi olla ensimmäinen ilmentymä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Yleisesti

uskotaan (vaikka tätä ei ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa), että potilaiden, joilla on vaara

sairastua kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön,

tällaisen vaiheen hoitaminen pelkällä masennuslääkkeellä

voi lisätä sekamuotoiseen/maaniseen tilaan joutumisen todennäköisyyttä. Olemassa oleva rajallinen

kliininen

tieto bupropionin käytöstä yhdessä mielialaa tasoittavien lääkkeen kanssa potilaille,

joilla on

ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö,

viittaa siihen, että vain pieni osa potilaista joutuu maniaan. Ennen

masennuslääkityksen aloittamista potilaiden tila on arvioitava riittävästi kaksisuuntaisen

mielialahäiriön vaaran suhteen. Arviointiin täytyy kuulua yksityiskohtainen psykiatrinen historia,

myös lähisuvussa ilmenneet itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja masennustapaukset.

Eläinkokeiden tulokset viittaavat väärinkäytön mahdollisuuteen. Väärinkäyttöalttiutta koskevat

tutkimukset ihmisillä ja laaja kliininen kokemus osoittavat kuitenkin, että bupropioniin

ei liity suurta

väärinkäytön vaaraa.

Kliininen kokemus bupropionin käytöstä potilailla, jotka saavat sähköhoitoa (ECT), on rajallista.

Bupropionin annossa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti sähköhoitoa, on noudatettava

varovaisuutta.

Yliherkkyys

Bupropion Sandozin käyttö on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita

hoidon aikana. Hoitavien lääkäreiden täytyy tiedostaa, että oireet voivat kehittyä edelleen tai ne voivat

ilmaantua uudestaan Bupropion Sandoz -hoidon lopettamisen jälkeen. On varmistuttava, että

oireenmukaista hoitoa jatketaan riittävän pitkään (vähintään viikon ajan). Yleisiä oireita ovat ihottuma,

kutina, nokkosihottuma tai rintakipu, mutta vakavampia reaktioita voivat olla angioedeema,

hengenahdistus/bronkospasmi, anafylaktinen sokki, erythema multiforme tai Stevens-Johnsonin

oireyhtymä. Nivelsärkyä, lihassärkyä ja kuumetta on myös raportoitu ihottuman ja muiden

myöhästyneeseen yliherkkyyteen viittaavien oireiden yhteydessä (ks. kohta 4.8). Useimmilla potilailla

oireet helpottuivat ja menivät ohi vähitellen, kun bupropioni lopetettiin ja aloitettiin antihistamiini-

kortikosteroidihoito.

Sydän- ja verisuonitauti

Bupropionin käytöstä masennuksen hoitoon potilaille,

joilla on jokin sydän- ja verisuonitauti, on vain

vähän kliinistä kokemusta. On syytä noudattaa varovaisuutta, jos sitä annetaan tällaisille potilaille.

Tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissa potilaat, joilla oli iskeeminen sydän- ja

verisuonitauti, sietivät bupropionia yleensä hyvin (ks. kohta 5.1).

Verenpaine

Bupropioni ei aiheuttanut merkitseviä verenpaineen nousuja potilailla, joilla on ensimmäisen asteen

hypertensio, mutta jotka eivät ole masentuneita. Kliinisessä käytössä bupropionia saaneilla potilailla

on kuitenkin havaittu hypertensiota, joissakin tapauksissa vakavaa ja akuuttia hoitoa vaativaa (ks.

kohta 4.8). Tätä on havaittu sekä sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hypertensiota että

sellaisilla,

joilla sitä ei ole ollut.

Hoidon alussa potilaan verenpaine mitataan viitearvoksi ja varsinkin potilailta, joilla on korkea

verenpaine, sitä pitää seurata hoidon aikana. Bupropion Sandozin käytön lopettamista on harkittava,

jos verenpaineessa havaitaan kliinisesti

merkittävä nousu.

Bupropionin ja nikotiinilaastarin samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen nousuun.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat – Masennuslääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -

käyttäytymisen vaara lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennus ja muita psykiatrisia häiriöitä.

Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat – Bupropioni metaboloituu suurelta osin maksassa

aktiivisiksi

metaboliiteiksi,

jotka metaboloituvat edelleen. Bupropionin farmakokinetiikassa ei

havaittu merkittäviä eroja potilailla,

joilla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi, verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin, mutta bupropionin

pitoisuudet plasmassa vaihtelivat enemmän potilaasta toiseen. Sen

vuoksi Bupropion Sandozia on annettava varoen potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Kaikkia maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti sellaisten haittavaikutusten

havaitsemiseksi (esim. unettomuus, suun kuivuminen, kouristukset), jotka saattaisivat viitata

korkeisiin lääke- tai metaboliittitasoihin.

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat – Bupropioni erittyy virtsaan pääosin metaboliitteinaan.

Sen vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla bupropioni ja sen aktiiviset metaboliitit

voivat kumuloitua tavallista enemmän. Potilaita on seurattava tarkasti sellaisten haittavaikutusten

(esim. unettomuus, suun kuivuminen,

kouristukset) havaitsemiseksi, jotka saattaisivat viitata

korkeisiin lääke- tai metaboliittitasoihin

(ks. kohta 4.2).

Iäkkäät – Tehon on osoitettu olevan iäkkäillä moniselitteinen. Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäille

potilaille annettiin sama annostus kuin aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Joillakin iäkkäillä suurempaa

herkkyyttä ei voida poissulkea.

Vaikutus virtsakokeisiin

Amfetamiininkaltaisesta kemiallisesta rakenteesta johtuen bupropioni voi häiritä joidenkin virtsasta

tehtävien huumepikaseulontatestien tuloksia. Tämä voi johtaa vääriin positiivisiin

tuloksiin, erityisesti

amfetamiinien suhteen. Positiivinen testitulos on tavallisesti varmistettava tarkempaa

analyysimenetelmää käyttäen.

Virheellinen antotapa

Bupropion Sandoz-tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Murskattujen tablettien

inhalointia ja liuotetun bupropionin injisointia on raportoitu. Nämä antotavat saattavat johtaa nopeaan

vapautumiseen, nopeampaan imeytymiseen ja mahdollisesti yliannostukseen. Kouristuksia ja

kuolemantapauksia on raportoitu, kun bupropionia on annosteltu nenän kautta tai ruiskutettu

parenteraalisesti.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska monoamiinioksidaasi-A:n ja -B:n estäjät voimistavat katekolaminergisiä reittejä, eri

mekanismilla kuin bupropioni, Bupropion Sandozin ja monoamiinioksidaasin

estäjien (MAOI)

yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska yhteisvaikutus lisää haittavaikutusten

mahdollisuutta. Irreversiibelien MAO:n inhibiittorien käytön lopettamisen ja Bupropion Sandozin

käytön aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 vrk. Reversiibelien MAO:n inhibiittorien kohdalla

24 tuntia on riittävä väliaika.

Bupropionin vaikutus muihin lääkkeisiin

Vaikka CYP2D6-isoentsyymi ei metaboloi bupropionia, bupropioni ja sen tärkein metaboliitti

hydroksibupropioni estävät CYP2D6-reittiä. Bupropionin antaminen samanaikaisesti desipramiinin

kanssa terveille vapaaehtoisille, joilla tiedettiin olevan voimakas CYP2D6-isoentsyymimetabolia,

suurensi desipramiinin Cmax- ja AUC-arvoja (2–5-kertaiseksi). CYP2D6 estyi vähintään 7 päivää

viimeisestä bupropioniannoksesta.

Käytettäessä lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat pääasiassa CYP2D6-

isoentsyymin metaboloimia, samanaikaisesti Bupropion Sandozin kanssa, hoito on aloitettava käyttäen

näiden lääkkeiden annossuositusten pienimpiä annoksia. Tällaisia lääkkeitä ovat jotkin

masennuslääkkeet (kuten desipramiini,

imipramiini),

psykoosilääkkeet (kuten risperidoni,

tioridatsiini),

beetasalpaajat (kuten metoprololi),

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t)

ja tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi). Jos Bupropion Sandoz lisätään

hoitoon, johon kuuluu jo entuudestaan tällaisia lääkkeitä, on syytä harkita alkuperäisen lääkityksen

annosten pienentämistä. Näissä tapauksissa Bupropion Sandoz -hoidon mahdollisia etuja on verrattava

huolellisesti

mahdollisiin

vaaroihin.

Kun lääkkeitä, jotka tarvitsevat CYP2D6:ta metaboloituakseen (esim. tamoksifeeni) ja tehotakseen,

annetaan samanaikaisesti CYP2D6:ta estävien lääkkeiden, kuten bupropionin kanssa, niiden teho voi

olla heikentynyt (ks. kohta 4.4).

Vaikka sitalopraami (SSRI) ei metaboloidukaan ensisijaisesti CYP2D6:n välityksellä, yhdessä

tutkimuksessa bupropioni nosti sitalopraamin Cmax-arvoa 30 %:lla ja suurensi sen AUC:tä 40 %:lla.

Bupropionin samanaikainen käyttö digoksiinin

kanssa saattaa pienentää digoksiinin

pitoisuutta.

Tutkimusten välisessä vertailussa digoksiinin

0-24 h

laski ja munuaispuhdistuma lisääntyi terveillä

vapaaehtoisilla. Lääkärien on oltava tietoisia siitä, että digoksiinin

pitoisuudet saattavat nousta, kun

bupropioni lopetetaan. Potilasta on seurattava mahdollisen digoksiinitoksisuuden varalta.

Muiden lääkkeiden vaikutus bupropioniin

Bupropioni metaboloituu tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, hydroksibupropioniksi,

pääasiassa sytokromi P450 CYP2B6:n välityksellä (ks. kohta 5.2). Kun Buproprion Sandozia annetaan

samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa bupropionin

metaboliaan

CYP2B6-isoentsyymin välityksellä (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi,

ifosfamidi ja

CYP2B6:n inhibiittorit:

orfenadriini, tiklopidiini,

klopidogreeli), bupropionin

pitoisuudet plasmassa

voivat nousta ja aktiivisen metaboliitin

hydroksibupropionin

pitoisuudet laskea. Toistaiseksi ei tiedetä,

mitä kliinisiä seuraamuksia CYP2B6-entsyymivälitteisen bupropionin metabolian estymisellä ja siitä

seuraavilla bupropioni-hydroksibupropionin suhteen muutoksilla on.

Koska bupropioni metaboloituu suurelta osaltaan, on noudatettava varovaisuutta käytettäessä

samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään edistävän metaboliaa (esim. karbamatsepiini, fenytoiini,

ritonaviiri,

efavirentsi) tai estävän metaboliaa (esim. valproaatti), koska nämä voivat vaikuttaa sen

kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ritonaviiri (100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 600

mg kahdesti vuorokaudessa) tai 100 mg ritonaviiria ja 400 mg lopinaviiria kahdesti vuorokaudessa

pienensi bupropionin ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuuksia 20–80 % annosriippuvaisesti (ks.

kohta 5.2). Samoin 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan alensi

bupropionialtistuksia

terveillä vapaaehtoisilla noin 55 %. Pienentyneen altistuksen seuraukset ovat

epävarmoja, mutta teho vakavan masennuksen hoidossa voi heikentyä. Näitä lääkkeitä saavat potilaat

voivat tarvita suurempia bupropioniannoksia, mutta suositeltua bupropionin maksimiannosta ei pidä

ylittää.

Muuta tietoa yhteisvaikutuksista

Bupropion Sandozia on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti levodopaa tai

amantadiinia. Rajallisten kliinisten tietojen mukaan näyttää siltä, että haittavaikutukset (esim.

pahoinvointi,

oksentelu ja neuropsykiatriset reaktiot – ks. kohta 4.8) ovat yleisempiä potilailla,

jotka

saavat bupropionia samanaikaisesti levodopan tai amantadiinin kanssa.

Vaikka kliiniset tiedot eivät tunne farmakokineettistä interaktiota bupropionin ja alkoholin välillä, on

joitakin yksittäisiä raportteja neuropsykiatrisista tapahtumista tai heikentyneestä alkoholinsiedosta

potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon

aikana. Alkoholin käyttöä Bupropion

Sandoz -hoidon aikana on minimoitava tai vältettävä.

Bupropionin käyttöä yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa ei ole tutkittu farmakokineettisissä

tutkimuksissa. In vitro metaboliset reitit eivät anna perusteita tällaisille interaktioille. Kun terveille

vapaaehtoisille annettiin bupropionia diatsepaamin kanssa, väsyttävä vaikutus oli vähäisempi kuin

silloin,

kun diatsepaamia otettiin yksinään.

Bupropionin käyttöä yhdessä masennuslääkkeiden (paitsi desipramiinin

ja sitalopraamin kanssa),

bentsodiatsepiinien (paitsi diatsepaamin) tai neuroleptien kanssa ei ole arvioitu systemaattisesti.

Kliininen kokemus käytöstä mäkikuisman kanssa on myös hyvin vähäistä.

Bupropion Sandozin käyttö yhdessä nikotiinilaastarin kanssa voi nostaa verenpainetta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Joissakin raskautta koskevissa epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu äidin ensimmäisellä

raskauskolmanneksella tapahtuvan bupropionialtistuksen

liittyvän sikiön lisääntyneeseen riskiin saada

tiettyjä synnynnäisiä kardiovaskulaarisia epämuodostumia, erityisesti kammioväliseinäaukkoja ja

vasemman ulosvirtauskanavan vikoja. Nämä löydökset eivät ole yhdenmukaisia kaikissa

tutkimuksissa. Eläimillä

tehdyt tutkimukset eivät kerro suorasta tai epäsuorasta

lisääntymistoksisuudesta (ks. kohta 5.3). Bupropion Sandozia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos

naisen kliininen

tila vaatii bupropionihoitoa ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi.

Imetys

Bupropioni ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Päätös siitä, pidättäytyykö äiti imettämisestä vai

Bupropion Sandoz -hoidosta, on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnan edut

vastasyntyneelle/lapselle ja Bupropion Sandoz -hoidon edut äidille.

Hedelmällisyys

Tietoja ei ole saatavilla bupropionin

vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen. Rotilla tehdyissä

lisääntymistutkimuksissa ei ilmennyt todisteita hedelmällisyyden heikkenemisestä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kuten muutkin keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, bupropioni saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn

suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä tai motorisia ja kognitiivisia taitoja. Potilaiden on sen

vuoksi oltava varovaisia auton ajossa tai koneiden käytössä, kunnes he ovat kohtuullisen

varmoja siitä,

ettei Bupropion Sandoz vaikuta kielteisesti heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Alla luetellaan hoitokäytössä esille tulleet haittavaikutukset elinryhmittäin

ja esiintyvyyden mukaan.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen

(≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000); hyvin

harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Veri ja imukudos

Tuntematon

Anemia, leukopenia ja trombosytopenia

Immuunijärjestelmä*

Yleinen

Yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma

Hyvin

harvinainen

Vakavammat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien

angioedeema, dyspnea/bronkospasmi ja

anafylaktinen sokki. Nivelsärkyä, lihassärkyä ja

kuumetta on myös raportoitu ihottuman ja muiden

myöhästyneeseen yliherkkyyteen viittaavien

oireiden yhteydessä. Nämä oireet voivat

muistuttaa seerumitautia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Anoreksia

Melko

harvinainen

Painon lasku

Hyvin

harvinainen

Veren sokeriarvojen muutokset

Tuntematon

Hyponatremia

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleinen

Unettomuus (ks. kohta 4.2)

Yleinen

Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus

Melko

harvinainen

Masennus (ks. kohta 4.4), sekavuus

Hyvin

harvinainen

Aggressiivisuus, vihamielisyys,

ärtyneisyys,

levottomuus, aistiharhat, poikkeavat unet,

mukaan lukien painajaiset, depersonalisaatio,

harhakuvitelmat, paranoidiset ajatukset

Tuntematon

Itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen

käyttäytyminen***, psykoosi

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Yleinen

Vapina, huimaus, makuhäiriöt

Melko

harvinainen

Keskittymishäiriöt

Harvinainen

Kouristukset (ks. alla)**

Hyvin

harvinainen

Dystonia, ataksia, parkinsonismi,

koordinaatiohäiriöt,

muistihäiriöt,

parestesia,

pyörtyminen

Silmät

Yleinen

Näköhäiriö

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen

Tinnitus

Sydän

Melko

harvinainen

Takykardia

Hyvin

harvinainen

Sydämentykytys

Verisuonisto

Yleinen

Verenpaineen kohoaminen (joskus vakavaa),

punastuminen

Hyvin

harvinainen

Vasodilataatio, asentohypotensio

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Suun kuivuminen, maha-suolikanavan häiriöt,

kuten pahoinvointi

ja oksentelu

Yleinen

Mahakivut, ummetus

Maksa ja sappi

Hyvin

harvinainen

Kohonneet maksaentsyymiarvot, keltaisuus,

hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos*

Yleinen

Ihottuma, kutina, hikoilu

Hyvin

harvinainen

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, psoriaasin paheneminen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin

harvinainen

Nykiminen

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin

harvinainen

Tihentynyt ja/tai harventunut virtsaamistarve

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Kuume, rintakipu, voimattomuus

* Yliherkkyys voi ilmetä ihoreaktioina. Ks. ”Immuunijärjestelmä” ja ”Iho ja ihonalainen kudos”.

** Kouristusten esiintyvyys on noin 0,1 % (1/1 000). Yleisin kouristustyyppi on yleistynyt toonis-

klooninen

kouristus.

Tämän

tyyppinen

kouristus voi joskus johtaa postiktaaliseen sekavuuteen tai

muistihäiriöihin (ks. kohta 4.4).

*** Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu bupropionihoidon aikana tai pian

hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

tärkeää

ilmoittaa

myyntiluvan

myöntämisen

jälkeisistä

lääkevalmisteen

epäillyistä

haittavaikutuksista.

mahdollistaa

lääkevalmisteen

hyöty-haittatasapainon

jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon

ammattilaisia

pyydetään

ilmoittamaan

kaikista

epäillyistä

haittavaikutuksista

seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostusraportteja on yli 10-kertaisista annoksista hoitoannokseen verrattuna. Haittavaikutuksissa

mainittujen oireiden lisäksi yliannostukseen on liittynyt uneliaisuutta, tajuttomuutta ja/tai EKG-

muutoksia, kuten johtumishäiriöitä

(mukaan lukien QRS:n piteneminen), arytmioita ja takykardiaa.

QTc-ajan pidentymistä on myös raportoitu, mutta yleensä yhdessä QRS:n pidentymisen ja tihentyneen

sykkeen kanssa. Vaikka useimmat potilaat toipuivat ilman seuraamuksia, bupropioniin liittyviä

kuolemantapauksia on raportoitu joitakin tapauksia. Näihin on liittynyt suuri lääkkeen yliannostus.

Hoito: Sairaalahoitoa suositellaan, mikäli potilas on ottanut yliannoksen. EKG:tä ja

vitaalielintoimintoja

pitää tarkkailla.

Varmista, että hengitystiet ovat auki ja että hapensaanti ja hengitys ovat riittäviä. Lääkehiilen käyttöä

suositellaan. Bupropionille ei ole tunnettua vasta-ainetta. Muu hoito on annettava kliinisen tilan

mukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06 AX12.

Vaikutusmekanismi

Bupropioni on selektiivinen katekolamiinien (noradrenaliini ja dopamiini) neuronaalisen takaisinoton

estäjä. Sillä on vain vähän vaikutusta indolamiinien (serotoniini) takaisinottoon, eikä se estä

kumpaakaan monoamiinioksidaasia.

Bupropionin antidepressiivisen vaikutuksen mekanismia ei tunneta. Vaikutus oletetaan kuitenkin

syntyvän noradrenergisten ja/tai dopaminergisten mekanismien välityksellä.

Kliininen teho

Bupropionin antidepressiivistä vaikutusta tutkittiin

kliinisessä ohjelmassa, jossa oli kaikkiaan 1 155

bupropioni XR:aa (extended-release) käyttävää potilasta ja 1868 bupropioni SR:aa (sustained-release)

käyttävää potilasta, joilla oli vakava masennus. Seitsemässä tutkimuksessa tutkittiin bupropioni XR:n

tehoa: Näistä kolme tehtiin EU:ssa, annos korkeintaan 300 mg/vrk, ja neljä USA:ssa käyttäen

joustavaa annostusta, annoksen ollessa enimmillään 450 mg/vrk. Kerran vuorokaudessa annosteltava

bupropioni XR ja kahdesti vuorokaudessa annosteltava SR-muoto ovat bioekvivalentteja, joten

yhdeksän bupropioni SR -valmisteella tehdyn vakavaa masennusta koskevan tutkimuksen katsotaan

myös tukevan Bupropion Sandozia.

Bupropioni XR oli tilastollisesti

parempi kuin lumelääke mitattaessa paranemista Montogomery-

Åsberg -depressionarviointiasteikon

(MADRS) kokonaistuloksella toisessa kahdesta samanlaisesta

tutkimuksesta, joissa käytettiin annoksia 150–300 mg. Vaste ja remissioon päässeiden määrä olivat

myös tilastollisesti parempia bupropioni XR -valmisteella verrattuna lumelääkkeeseen. Kolmannessa

tutkimuksessa, joka tehtiin iäkkäillä potilailla, ei saavutettu tilastollista paremmuutta lumelääkkeeseen

verrattuna primaarimuuttujassa (MADRS, LOCF-analyysi), vaikka toissijaisessa analyysissä

(havaittujen tapausten OC-analyysi) vaikutukset olivat tilastollisesti

merkitseviä.

Ensisijaisessa päätetapahtumassa nähtiin merkitsevä hyöty kahdessa USA:ssa suoritetusta neljästä

bupropioni XR -tutkimuksesta (annos 300–450 mg). Näistä kahdesta positiivisesta tutkimuksesta yksi

oli lumekontrolloitu tutkimus ja toinen toiseen vaikuttavaan aineeseen vertaileva tutkimus potilailla,

joilla oli vakava masennus.

Relapsin estotutkimuksessa potilaat, jotka saivat vasteen kahdeksan viikon avoimesta bupropioni SR

(300 mg/vrk) -akuuttihoidosta, satunnaistettiin saamaan joko bupropioni SR:ää tai plaseboa vielä 44

viikon ajaksi. Bupropioni SR oli tilastollisesti

merkitsevästi parempi kuin lumelääke (p < 0,05)

ensisijaisessa tulosmuuttujassa. Vaikutus säilyi 44 viikon kaksoissokkoutetun seuranta-ajan 64 %:lla

bupropion SR -potilaista ja 48 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Kliininen turvallisuus

Kansainvälisessä Pregnancy Registryssä on prospektiivisesti havaittu synnynnäisten sydänvikojen

osuuden olleen 9/675 (1,3 %) niissä raskauksissa, joissa bupropionille altistuminen tapahtui raskauden

ensimmäisellä kolmanneksella.

Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa oli yli tuhat altistusta bupropionille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana, bupropionille altistuneilla ei ollut enempää synnynnäisiä

epämuodostumia tai kardiovaskulaarisia epämuodostumia kuin muita masennuslääkkeitä saaneilla.

Retrospektiivisessä analyysissä, jossa käytettiin National Birth Defects Prevention Studysta saatuja

tietoja, havaittiin tilastollisesti

merkitsevä yhteys vastasyntyneiden vasemman ulosvirtauskanavan

vikojen ilmenemisen ja äidin raportoiman varhaisraskauden aikaisen bupropionin

käytön kanssa.

Äidin raskaudenaikaisella bupropionin käytöllä ei havaittu yhteyttä muun tyyppisiin

sydänvikoihin,

eikä yhteyttä havaittu tarkasteltaessa kaikkia sydänvikoja yhtenä ryhmänä.

Slone Epidemiology

Center Birth Defects Studyn aineiston lisäanalyyseissä äidin bupropionin

käytön

ei havaittu lisäävän vasemman ulosvirtauskanavan sydänvikoja tilastollisesti

merkitsevästi.

Bupropionin käytöllä havaittiin kuitenkin tilastollisesti

merkitsevä yhteys kammioväliseinäaukkoihin,

kun bupropionia oli käytetty ainoana lääkkeenä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa säädellysti vapauttavilla bupropionitableteilla (450

mg/vrk) ei ollut kliinisesti

merkittävää vaikutusta QTcF-intervalliin

verrattuna lumelääkkeeseen 14

päivän vakaaseen tilaan annostelun jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kerran päivässä tapahtuneen 300 mg bupropionihydrokloridin suun kautta annostelun jälkeen

(säädellysti vapauttava tabletti) terveillä vapaaehtoisilla bupropionin

huippupitoisuus (C

) 160 ng/ml

todettiin noin 5 tunnin kuluttua. Vakaassa tilassa hydroksibupropionin

on noin 3 kertaa

korkeampi kuin bupropionin

ja AUC noin 14 kertaa suurempi. Vakaassa tilassa treohydrobupropionin

on sama kuin bupropionin

ja AUC on noin viisinkertainen; plasman

erytrohydrobupropionipitoisuudet

ovat verrattavissa bupropionipitoisuuksiin. Hydroksibupropionin

huippupitoisuudet

plasmassa saavutetaan 7 tunnissa, treohydrobupropionin

ja erytrohydrobupropionin

8 tunnissa. Bupropionin ja sen aktiivisten metaboliittien hydroksibupropionin

ja treohydrobupropionin

AUC kasvaa ja C

nousee annosriippuvaisesti annosvälillä 50–200 mg yksittäisten annosten

ottamisen jälkeen ja annosvälillä 300–450 mg/vrk jatkuvalla annostuksella.

Bupropionin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta; tiedot erittymisestä virtsaan osoittavat

kuitenkin, että vähintään 87 % bupropioniannoksesta imeytyy.

Bupropionin imeytyminen säädellysti vapauttavista tableteista ei muutu merkittävästi, jos ne otetaan

samanaikaisesti ruuan kanssa.

Jakautuminen

Bupropioni jakautuu laajalti, sen näennäinen jakautumistilavuus on noin 2 000 l.

Bupropioni, hydroksibupropioni

ja treohydrobupropioni

sitoutuvat kohtalaisesti plasman proteiineihin

(84 %, 77 % ja 42 %).

Bupropioni ja sen aktiiviset metaboliitit

erittyvät äidinmaitoon. Eläinkokeet osoittavat, että bupropioni

ja sen aktiiviset metaboliitit läpäisevät veri-aivoesteen ja istukan. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt

PET-tutkimukset osoittavat, että bupropioni pääsee keskushermostoon ja sitoutuu striataaliseen

dopamiinin

takaisinoton kuljettajaproteiiniin (noin 25-prosenttisesti annoksella 150 mg kahdesti

vuorokaudessa).

Biotransformaatio

Bupropioni metaboloituu ihmisessä pitkälti. Plasmasta on tunnistettu kolme farmakologisesti aktiivista

metaboliittia:

hydroksibupropioni ja sen aminoalkoholi-isomeerit, treohydrobupropioni

erytrohydrobupropioni. Näillä voi olla kliinistä merkitystä, koska niiden pitoisuudet plasmassa ovat

joko yhtä korkeita tai korkeampia kuin bupropionin.

Aktiiviset metaboliitit metaboloituvat edelleen

inaktiivisiksi metaboliiteiksi (joista joitakin ei ole täysin kartoitettu ja jotka voivat olla konjugaatteja)

ja erittyvät virtsaan.

In vitro -tutkimukset osoittavat, että bupropioni metaboloituu tärkeimmäksi aktiiviseksi

metaboliitikseen, hydroksibupropioniksi,

pääasiassa CYP2B6:n välityksellä, kun taas CYP1A2:lla,

2A6:lla, 2C9:llä, 3A4:llä ja 2E1:llä on vähemmän merkitystä. Treohydrobupropionin

muodostumiseen

taas liittyy karbonyylin vähenemistä, mutta ei sytokromi P450:n isoentsyymien vaikutusta (ks. kohta

4.5).

Treohydrobupropionin ja erytrohydrobupropionin kykyä estää sytokromi P450:ä ei ole tutkittu.

Bupropioni ja hydroksibupropioni estävät CYP2D6-isoentsyymejä, K

-arvot ovat 21 ja 13,3 μM (ks.

kohta 4.5).

Bupropionin

osoitettu

indusoivan

omaa

metaboliaansa

eläimillä

subkroonisessa

käytössä.

Vapaaehtoisilla tai potilailla, jotka ovat saaneet suositeltuja annoksia bupropionihydrokloridia 10–45

vuorokauden ajan, ei ole havaittu bupropionin tai hydroksibupropionin entsymaattista induktiota.

Eliminaatio

Kun ihmisille annettiin 200 mg

C-bupropionia, 87 % radioaktiivisesta annoksesta mitattiin virtsasta

ja 10 % ulosteesta. Vain 0,5 % bupropioniannoksesta erittyi muuttumattomana, mikä sopii yhteen sen

kanssa, että bupropionin

tiedetään metaboloituvan suurelta osaltaan. Alle 10 % tästä

C-annoksesta

mitattiin virtsasta aktiivisina metaboliitteina.

Oraalisesti otetun bupropionin keskimääräinen puhdistuma on noin 200 l/h ja keskimääräinen

eliminaation puoliintumisaika noin 20 tuntia.

Hydroksibupropionin

eliminaation puoliintumisaika on noin 20 tuntia. Treohydrobupropionin

erytrohydrobupropionin

eliminaation puoliintumisajat

ovat pitempiä (37 h ja 33 h). Niiden vakaan

tilan AUC-arvot ovat 8- ja 1,6-kertaisia verrattuna bupropioniin. Bupropionilla

ja sen metaboliiteilla

saavutetaan vakaa tila 8 vuorokaudessa.

Säädellysti vapauttavan tabletin liukenematon kuori voi kulkeutua muuttumattomana suoliston läpi ja

poistua ulosteessa.

Erityisryhmät:

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Bupropionin ja sen tärkeimpien aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi olla hitaampaa potilailla,

joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Rajallinen tieto potilaista, joilla on loppuvaiheen

munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, osoittaa, että altistus

bupropionille ja/tai sen metaboliiteille oli näillä potilailla

suurempaa (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Bupropionin ja sen aktiivisten metaboliittien farmakokinetiikka eivät olleet tilastollisesti

merkitsevästi

erilaisia potilailla,

joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin,

vaikkakin potilaiden mittaustuloksissa todettiin muita suurempaa vaihtelua potilaasta toiseen (ks.

kohta 4.4). Potilailla, joilla on vaikea-asteinen maksakirroosi, bupropionin C

oli huomattavasti

korkeampi ja AUC suurempi (keskimääräiset erot olivat noin 70 % ja 3-kertainen) ja vaihtelu oli

suurempaa kuin terveillä vapaaehtoisilla; keskimääräinen puoliintumisaika

oli myös pitempi (noin 40

%). Hydroksibupropionin keskimääräinen C

oli alempi (noin 70 %), keskimääräinen AUC oli

yleensä suurempi (noin 30 %), keskimääräinen T

oli myöhäisempi (noin 20 tuntia myöhäisempi) ja

keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi (noin 4-kertainen) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Treohydrobupropionin ja ertytrohydrobupropionin kohdalla keskimääräinen C

oli yleensä alempi

(noin 30 %), keskimääräinen AUC korkeampi (noin 50 %), keskimääräinen T

oli myöhäisempi

(noin 20 tuntia myöhäisempi) ja keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi (noin 2-kertainen) kuin

terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.3).

Iäkkäät

Iäkkäillä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia.

Yksittäisannostutkimuksessa bupropionin

ja sen metaboliittien farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla

poikennut nuorempien aikuisten farmakokinetiikasta. Toisen farmakokineettisen tutkimuksen (sekä

yksittäisannoksia että toistuvia annoksia) tulokset viittasivat siihen, että bupropioni ja sen metaboliitit

voivat kumuloitua vanhemmilla potilailla nuoria enemmän. Kliinisessä käytössä ei ole havaittu

vanhojen ja nuorten potilaiden välillä eroa siedettävyydessä, mutta ei voida poissulkea, etteivätkö

iäkkäät potilaat voisi olla herkempiä (ks. kohta 4.4.).

Bupropionin liukeneminen alkoholiin in vitro

In vitro -tutkimukset osoittivat, että korkeissa alkoholipitoisuuksissa (enimmillään

40 %) bupropionia

vapautuu säädellysti vapauttavasta tabletista nopeammin (enintään 20 % 2 tunnissa) (ks. kohta 4.5).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla

tehdyissä

lisääntymistoksisuustutkimuksissa,

joissa

rotat

altistuivat

ihmiselle

suositeltua

enimmäisannosta

vastaaville

annoksille

(perustuen

systeemialtistustietoihin),

paljastunut

fertiliteettiin,

raskauteen

sikiön

kehitykseen

liittyviä

haittavaikutuksia.

Kaneilla

tehdyissä

lisääntymistoksisuustutkimuksissa

ilmeni

ainoastaan

pieni

muutos

luustomuutosten

yleisyydessä

(yleisten

rintakehän

lisäkylkiluiden

anatomisten

muutosten

sekä

sormi-

varvasluiden

luutumisviivästymien ilmaantuvuuden lisääntyminen) annoksen ollessa enimmillään 7 kertaa ihmiselle

suositellun

enimmäisannoksen

suuruinen

mg/m2

annostelukäytäntöön

perustuen

(systeemialtistustietoa ei ole saatavilla). Lisäksi tutkimuksessa raportoitiin kanin sikiön painon laskua,

kun annos oli tiineenä olevalle naaraalle toksinen.

Bupropioni

moninkertaisina

annoksina verrattuna ihmisen terapeuttisiin annoksiin eläinkokeissa

aikaan annosriippuvaisesti mm. seuraavia oireita: ataksiaa ja kouristuksia rotilla ja yleistä heikkoutta,

vapinaa

pahoinvointia

koirilla

lisääntynyttä

kuolleisuutta

molemmilla

lajeilla.

Koska eläimillä

tapahtuu

sellaista

entsymaattista induktiota, jota ihmisillä ei tapahdu, systeemiset altistukset olivat

samankaltaisia kuin ihmisen systeeminen altistuminen suurimmilla suositelluilla

annoksilla.

Maksamuutoksia on havaittu eläinkokeissa, mutta nämä ovat seurausta maksaentsyymin induktiosta.

Bupropioni ei suositelluilla annoksilla ihmisillä indusoi omaa metaboliaansa. Tämä viittaa siihen, että

koe-eläimillä

havaituilla

maksavaikutuksilla

vain

vähän

merkitystä

arvioitaessa

bupropionia

siihen liittyviä riskejä.

Genotoksisuustiedot

osoittavat,

että

bupropioni

heikko

bakteerimutageeni,

mutta

mutageeni

nisäkässoluille,

minkä

vuoksi

sitä

pidetä

ihmiselle

genotoksisena aineena. Hiiri- ja rottakokeet

vahvistavat, ettei bupropioni ole karsinogeeninen näille lajeille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tablettiydin:

Povidoni

Suolahappo

Natriumstearyylifumaraatti

Tabletin päällyste:

Etyyliselluloosa

Hydroksipropyyliselluloosa

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1), tyyppi A

Kolloidinen

vedetön piidioksidi

Makrogoli 1500

Trietyylisitraatti

Hypromelloosi

Makrogoli 400

Makrogoli 8000

Painoväri 300 mg tabletti

Sellakkakiille

Musta rautaoksidi

(E172)

Propyleeniglykoli

Ammoniumhydroksidi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoinen, läpinäkymätön HDPE-muovipurkki jossa on kierrekorkki, Purkki sisältää 2 pussia, joita ei

saa niellä. Toinen pussi sisältää silikageelirakeita ja aktiivihiiltä ja toinen pussi sisältää

silikageelirakeita sekä happea absorboivaa ainetta..

10, 30, 90 tai 500 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

150 mg: 31872

300 mg: 31873

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.06.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.10.2017

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot