BUPROPION ACCORD 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-02-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

23-11-2018

Aktiivinen ainesosa:
Bupropioni hydrochloridum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
N06AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bupropioni hydrochloridum
Annos:
300 mg
Lääkemuoto:
säädellysti vapauttava tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bupropioni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35264
Valtuutus päivämäärä:
2019-02-05

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

bupropionihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bupropion Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Accord -tabletteja

Miten Bupropion Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bupropion Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Buprobion Accord on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Buprobion Accordia masennuksesi (depressio) hoitoon. Sen katsotaan

vaikuttavan kahteen aivojen kemikaaliin,

noradrenaliiniin ja dopamiiniin, joilla on yhteys

masennukseen.

Bupropionihydrokloridia,

jota Buprobion Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Accord -tabletteja

Älä ota Buprobion Accord -tabletteja:

jos olet allerginen bupropionille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos otat muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä

jos sinulla on diagnosoitu epilepsia tai jos sinulla on ollut tajuttomuus - kouristuskohtauksia

jos sinulla on tai on ollut syömishäiriö (esim. bulimia tai anoreksia nervosa)

jos sinulla on aivokasvain

jos yleensä nautit runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai suunnittelet lopettavasi juomisen

jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö

jos olet vastikään lopettanut rauhoittavien lääkkeiden ottamisen tai jos aiot lopettaa niiden

ottamisen Bupropion Accord -hoidon aikana

jos käytät tai olet käyttänyt viimeisten 14 vuorokauden aikana monoamiinioksidaasin

estäjiksi

(MAOI) kutsuttuja masennuslääkkeitä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Bupropion Accord -tabletteja vaan keskustele asiasta heti

lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Buprobion Accord -tabletteja.

Lapset ja nuoret

Bupropion Accord -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden hoitoon.

Alle 18-vuotiaiden masennuslääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -käytöksen

vaara.

Aikuiset

Ennen kuin otat Buprobion Accord -tabletteja lääkärin pitää tietää:

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos sinulla on diabetes, jota hoidat insuliinilla tai tablettihoidolla

jos olet joskus saanut vakavan päähän kohdistuneen vamman

Bupropion Accordin on osoitettu aiheuttavan tajuttomuus-kouristuskohtauksia noin yhdellä

tuhannesta potilaasta. Tämä haittavaikutus on todennäköisempi yllä mainituilla ryhmillä. Jos saat

tajuttomuus-kouristuskohtauksen hoidon aikana, lopeta Bupropion Accordin käyttö. Älä ota enää

lääkettä ja ota yhteys lääkäriin.

jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita), sillä Bupropion

Accord voi saada aikaan tämän taudin häiriöjakson ilmaantumisen

jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö,

koska tämä lisää haittavaikutusten

todennäköisyyttä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa uudestaan ennen kuin otat Bupropion

Accordia. Hän voi haluta seurata hoitoasi erityisen tarkasti tai suositella jotain toista hoitoa.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, voit joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Nämä ajatukset voivat

lisääntyä, kun aloitat masennuslääkkeen käytön, koska vie jonkin aikaa ennen kuin nämä lääkkeet

alkavat vaikuttaa, yleensä kaksi viikkoa, mutta joskus pidempäänkin.

Tällaiset ajatukset ovat todennäköisempiä, jos

sinulla on ollut aikaisemmin itsetuhoisia ajatuksia

olet nuori aikuinen. Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että alle 25-vuotiaat aikuiset,

joilla on jokin psykiatrinen sairaus ja saavat masennuslääkkeitä, ovat alttiimpia itsetuhoiselle

käyttäytymiselle.

Jos saat itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia missä tahansa hoidon vaiheessa, ota heti yhteys lääkäriin

tai mene sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää, että

he lukevat tämän pakkausselosteen. Voit ehkä kysyä heiltä, tuntuuko heistä, että masennuksesi on

pahenemassa tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Bupropion Accord

Jos otat tai olet ottanut monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) kutsuttuja masennuslääkkeitä

viimeisten 14 vuorokauden aikana, kerro tästä lääkärille äläkä ota Bupropion Accord -tabletteja

(ks. myös kohdasta 2 "Älä ota Bupropion Accord -tabletteja")

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai reseptivapaita

tuotteita. Lääkäri voi muuttaa Bupropion Accord -annostasi tai ehdottaa lääkkeen vaihtamista.

Jotkut lääkkeet eivät sovi käytettäväksi Bupropion Accordin kanssa. Jotkut lääkkeet voivat lisätä

aivoperäisten tajuttomuus-kouristuskohtausten vaaraa. Jotkut muut lääkkeet voivat lisätä muiden

haittavaikutusten vaaraa. Alla luetellaan joitakin esimerkkejä, mutta luettelo ei ole täydellinen.

Tajuttomuus-kouristuskohtausten todennäköisyys voi olla suurempi,

jos käytät muita masennus- tai mielialalääkkeitä

jos käytät teofylliiniä astman tai keuhkosairauden hoitoon

jos käytät tramadolia, joka on voimakas kipulääke

jos olet käyttänyt rauhoittavia lääkkeitä tai jos suunnittelet lopettavasi niiden käytön Bupropion

Accord -hoidon aikana (ks. myös kohdasta 2 "Älä ota Bupropion Accord -tabletteja")

jos käytät lääkettä malarian estoon (esim. meflokiiniä tai klorokiiniä)

jos käytät piristeitä tai muita lääkkeitä painon tai ruokahalun hillitsemiseksi

jos käytät steroideja (suun kautta tai pistoksina)

jos käytät kinoloneiksi

kutsuttuja antibiootteja

jos käytät väsyttäviä antihistamiineja

jos käytät diabeteslääkkeitä

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa äläkä ota Bupropion

Accord -tabletteja. Lääkäri arvioi Bupropion Accordin käytön sinulle aiheuttamia hyötyjä ja haittoja.

Muiden haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi,

jos käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (esim. amitriptyliiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia,

dosulepiinia,

desipramiinia tai imipramiinia) tai muiden psyykkisten sairauksien hoitoon (kuten

klotsapiinia,

risperidonia, tioridatsiinia tai olantsapiinia).

jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (levodopa, amantadiini tai orfenadriini)

jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehosi kykyyn pilkkoa Bupropion Accordia

(karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti)

jos käytät joitakin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten syklofosfamidia,

ifosfamidia)

jos käytät tiklopidiinia tai klopidogreelia,

joita käytetään pääasiassa sydän- tai aivoinfarktin

estoon

jos käytät jotakin beetasalpaajaa (kuten metoprololia)

jos käytät joitakin sydämen rytmihäiriöiden

hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (propafenoni tai

flekainidi)

jos käytät nikotiinilaastareita tukena tupakoinnin lopettamisessa.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele asiasta heti lääkärin kanssa ennen kuin otat Bupropion

Accordia.

Bupropion Accord voi olla vähemmän tehokas

jos otat ritonaviiria tai efavirentsiä, HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkärisi tarkistaa, miten Bupropion Accord tehoaa

sinuun.

Voi olla tarpeen lisätä annostasi tai vaihtaa masennuslääkettäsi. Älä lisää Bupropion Accord -

annostasi ilman lääkärin ohjeita, koska tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia, myös

tajuttomuus-kouristuskohtauksia.

Bupropion Accord voi alentaa toisten lääkkeiden tehoa:

Jos käytät rintasyövän hoitoon tarkoitettua tamoksifeenia

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi. Voi olla tarpeen vaihtaa masennuslääkkeesi toiseen.

Jos käytät sydänlääkettä nimeltä digoksiini

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri saattaa harkita digoksiiniannoksen

muuttamista.

Bupropion Accord alkoholin kanssa

Alkoholi voi vaikuttaa siihen, miten Bupropion Accord vaikuttaa ja joskus harvoin yhdessä käytettynä

ne voivat vaikuttaa hermoihin tai henkiseen tilaan. Jotkut huomaavat olevansa herkempiä alkoholin

vaikutuksille,

kun he ottavat Bupropion Accordia. Lääkäri voi ehdottaa, että et juo alkoholia (olutta,

viiniä tai väkeviä juomia) Bupropion Accord -hoidon aikana tai kehottaa juomaan mahdollisimman

vähän. Jos kuitenkin juot nyt runsaasti, älä lopeta äkillisesti:

se voi altistaa sinut kouristuksille.

Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä ennen kuin aloitat Bupropion Accordin käytön.

Vaikutus virtsakokeisiin

Bupropion Accord voi häiritä joitakin muiden lääkeaineiden toteamiseen käytettäviä

laboratoriokokeita. Jos tarvitset virtsakokeen, kerro lääkärille tai sairaalassa, että käytät Bupropion

Accordia.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Bupropion Accordia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, ellei lääkäri suosittele käyttämään. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän

lääkkeen käyttöä. Osassa tutkimuksista, mutta ei kaikissa, on raportoitu vauvan lisääntyneestä

todennäköisyydestä saada synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti sydänvikoja, kun äiti käyttää

Bupropion Accordia. Ei tiedetä, johtuvatko nämä epämuodostumat Bupropion Accordin käytöstä.

Bupropion Accordin sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat Bupropion Accordia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos Bupropion Accord saa olosi sekavaksi tai sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Bupropion Accord –tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Alla

esitetään tavanomainen annostus, mutta lääkäri määrää annoksen juuri sinulle. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin alat tuntea olosi paremmaksi. Vie jonkin aikaa ennen kuin lääke

vaikuttaa täydellä teholla, joskus viikkoja tai kuukausia. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi

kehottaa sinua jatkamaan Bupropion Accord -hoitoa, että masennus ei palaisi.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Bupropion Accord –valmisteesta on saatavilla ainoastaan vahvuus 300 mg. 150 mg:n annokseen käytä

jotain muuta vaihtoehtoista valmistetta, joka on saatavilla.

Tavallinen suositeltu annos aikuisille on yksi 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi nostaa annoksen 300 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos masennuksesi ei helpota useiden

viikkojen hoidon jälkeen.

Ota Bupropion Accord -tablettisi aamuisin. Älä ota Bupropion Accord –tabletteja useammin kuin

kerran vuorokaudessa.

Tabletti on päällystetty kuorella, joka hitaasti vapauttaa lääkeainetta elimistössäsi. Saatat huomata

ulosteessasi jotain, mikä näyttää tabletilta. Kyseessä on tyhjä kuori, joka poistuu elimistöstäsi.

Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele niitä, murskaa niitä tai jaa niitä kahtia – jos teet näin, on

olemassa vaara, että saat yliannoksen lääkettä, koska lääke vapautuu elimistöösi liian nopeasti. Tämä

lisää haittavaikutusten, myös tajuttomuus-kouristuskohtausten,

vaaraa.

Jotkut potilaat voivat jatkaa annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa koko hoitojakson ajan. Lääkäri

on voinut määrätä tämän annoksen myös siksi, että sinulla on maksan tai munuaisten

toimintahäiriöitä.

Kuinka kauan lääkettä otetaan

Vain sinä ja hoitava lääkäri voitte päättää, kuinka kauan sinun tulee ottaa Bupropion Accordia. Voi

viedä viikkoja tai kuukausia ennen kuin havaitset paranemista. Keskustele oireistasi lääkärin kanssa

säännöllisesti päättääksenne kuinka kauan otat sitä. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi kehottaa

sinua jatkamaan Bupropion Accord -hoitoa, ettei masennus palaisi.

Jos otat enemmän Bupropion Accordia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat liian monta tablettia, voit lisätä tajuttomuus-kouristuskohtausten vaaraa. Älä viivyttele.

Jos unohdat ottaa Bupropion Accordia

Jos unohdat ottaa annoksen, odota ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Bupropion Accordin oton

Älä lopeta Bupropion Accordin ottoa tai pienennä annostasi ilman, että keskustelet asiasta ensin

lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Tajuttomuus-kouristuskohtaukset

Noin yksi tuhannesta Bupropion Accordia käyttävästä voi saada tajuttomuus-kouristuskohtauksen.

Riski saada kohtaus on suurempi, jos ottaa liian suuren annoksen, käyttää samanaikaisesti tiettyjä

lääkkeitä tai on muuten tavallista suurempi vaara saada tajuttomuus-kouristuskohtauksia. Jos tämä

huolestuttaa, kysy asiasta lääkäriltä.

Jos saat tajuttomuus-kouristuskohtauksen,

kerro asiasta lääkärille, kun olet toipunut. Älä ota enää

tabletteja.

Allergiset reaktiot

Jotkut voivat saada Bupropion Accordista allergisia reaktioita, kuten

punainen iho tai ihottuma (kuten nokkosrokko), rakkulat tai kutiavat paukamat iholla. Jotkut

ihottumat voivat vaatia sairaalahoitoa, varsinkin, jos niihin liittyy oireita suussa tai silmissä.

poikkeuksellinen

hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

silmäluomien, huulien tai kielen turpoaminen

lihas- tai nivelkivut

pyörtyminen tai hetkellinen tajunnan menetys

Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Älä jatka Bupropion Accordin

ottamista.

Allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Jos lääkäri määrää jotakin lääkettä allergisten oireiden

hoitoon, ota koko kuuri loppuun.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

univaikeudet. Muista ottaa Bupropion Accord aamuisin.

päänsärky

suun kuivuminen

pahoinvointi,

oksentelu

Yleisiä haittavaikutuksia. Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

kuume, pyörrytys, kutina, hikoilu ja ihottuma (joskus allergisen reaktion johdosta)

tärinä, vapina, heikotus, väsymys, rintakipu

ahdistuneisuus tai ärtyneisyys

mahakipu tai muut mahavaivat (kuten ummetus), makumuutokset, ruokahaluttomuus

verenpaineen nousu (joskus vakava), punastuminen

korvien soiminen, näköongelmat

Melko harvinaisia haittavaikutuksia. Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

masentuneisuus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Accordia

– Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen)

hämmentynyt olo

keskittymiskyvyn puute

sydämen nopealyöntisyys

painon lasku

Harvinaisia haittavaikutuksia. Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

tajuttomuus-kouristuskohtaus

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia. Näitä voi olla enintään yhdellä 10 000:sta:

sydämen tykytykset, pyörtyminen

nykimiset, lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, kävely- tai koordinaatio-ongelmat

levottomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys,

aggressiivisuus, erikoiset unet, puutuminen tai

tunnottomuus, muistihäiriöt

ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen, mikä voi johtua maksaentsyymiarvojen noususta,

maksatulehdus

vakavat allergiset reaktiot; ihottuma, johon liittyy nivel- ja lihaskipuja

veren sokeriarvojen muutos

tihentynyt tai vähentynyt virtsaamistarve

virtsanpidätyskyvyttömyys

(tahaton virtsaaminen, virtsankarkailu)

vakava ihottuma suussa tai muissa kehon osissa, joka voi olla hengenvaarallinen

psoriaasin paheneminen (punertavat ihon paksunemat)

epätodellisuuden tai outouden tunne (depersonalisaatio); aistiharhat (hallusinaatiot) tai

harhaluulot (deluusiot), voimakas epäluuloisuus (paranoia)

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut pienellä määrällä ihmisiä, mutta haittojen yleisyyttä ei tunneta:

itsetuhoiset ajatukset Bupropion Accord -hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks.

kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Accordia"). Jos saat tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

irtautuminen todellisuudesta ja kyvyttömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi). Muita

oireita voivat olla harhanäyt ja/tai harhakuvitelmat.

Veren punasolujen väheneminen (anemia), veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) ja

verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia).

matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bupropion Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bupropion Accord sisältää

Vaikuttava aine on bupropionihydrokloridi.

Yksi tabletti sisältää 300 mg bupropionihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: povidoni,

kysteiinihydrokloridimonohydraatti,

piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön,

glyseryylidibehenaatti,

magnesiumstearaatti (E470b).

Tabletin päällyste: etyyliselluloosa 100 mPas, povidoni,

makrogoli, metakryylihappo-

etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1) (sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80), piidioksidi,

kolloidinen, hydratoitu, trietyylisitraatti.

Painoväri: sellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bupropion Accord: Kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS2"

toisella puolella, toinen puoli on paljas.

Tabletin halkaisija on noin 9.3 mm.

OPA/alumiini/PVC-alumiini –läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 30, 60 ja 90 tablettia. Myös saatavilla

OPA/alumiini/PVC-alumiini perforoitu yksittäispakattu alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 30 x 1

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistajat

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Iso-Britannia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.02.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Bupropion Accord 300 mg tablett med modifierad frisättning

bupropionhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Bupropion Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Accord

Hur du tar Bupropion Accord

Eventuella biverkningar

Hur Bupropion Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bupropion Accord är och vad det används för

Bupropion Accord är ett läkemedel som ordinerats av din läkare för att behandla din depression. Det

anses ha en inverkan på kemiska substanser i hjärnan som kallas noradrenalin och dopamin, vilka är

sammankopplade med depression.

Bupropionhydroklorid

som finns i Bupropion Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bupropion Accord

Ta inte Bupropion Accord:

om du är allergisk mot bupropion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder något annat läkemedel som innehåller bupropion

om du har fått diagnosen epilepsi eller tidigare haft krampanfall

om du har eller har haft ätstörningar (t ex bulimi eller anorexi)

om du har en hjärntumör

om du har ett alkoholmissbruk som du nyligen avbrutit eller planerar att avbryta

om du har en svår leversjukdom

om du nyligen avslutat användning av lugnande läkemedel eller ska avsluta dem under tiden du

använder Bupropion Accord

om du behandlas med eller har behandlats med läkemedel mot depression som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 14 dagarna.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare omgående utan att ta Bupropion

Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bupropion Accord.

Barn och ungdomar

Bupropion Accord rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Det finns en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende när barn under 18 år behandlas

med antidepressiva läkemedel.

Vuxna

Innan du börjar använda Bupropion Accord behöver din läkare känna till:

om du regelbundet dricker mycket alkohol

om du har diabetes och behandlas med insulin eller tabletter

om du har eller har haft en allvarlig skallskada

Bupropion Accord har visats orsaka krampanfall hos ungefär 1 på 1000 personer. Risken för denna

biverkning är större hos personer i ovannämnda grupper. Om du får ett krampanfall under

behandlingen ska du sluta ta Bupropion Accord och kontakta din läkare.

om du har bipolär sjukdom (extrema humörsvängningar) kan Bupropion Accord framkalla en

episod av sjukdomen.

om du har lever- eller njursjukdom är risken ökad att du får biverkningar.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare igen innan du börjar använda Bupropion

Accord. Läkaren kan behöva vara extra uppmärksam på din behandling, eller rekommendera någon

annan behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom

kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom

som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på

att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa

igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må

sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Andra läkemedel och Bupropion Accord

Om du använder eller har använt andra antidepressiva läkemedel som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 14 dagarna, tala om det för din

läkare utan att ta Bupropion Accord (se även ”Använd inte Bupropion Accord” i avsnitt 2).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel, naturmedel eller vitaminer eller andra receptfria produkter. Läkaren kan

komma att ändra din dosering av Bupropion Accord eller föreslå en ändring av dina övriga mediciner.

Vissa läkemedel går inte ihop med Bupropion Accord. Några av dem kan öka risken för

krampanfall medan andra kan öka risken för andra biverkningar. Nedan uppräknas några exempel på

detta, men det är inte någon fullständig lista.

Risken för krampanfall är ökad:

om du använder andra läkemedel mot depression eller andra psykiska sjukdomar

om du använder teofyllin för astma eller lungsjukdom

om du använder tramadol, ett kraftigt smärtstillande läkemedel

om du använt lugnande läkemedel, eller om du ska sluta använda dem under tiden som du

använder Bupropion Accord (se även ”Använd inte Bupropion Accord” under avsnitt 2)

om du använder läkemedel mot malaria (såsom mefloquin eller klorokin)

om du använder centralstimulerande eller andra aptit- och viktreglerande läkemedel

om du använder steroider, i tablettform eller som injektion

om du använder antibiotika som tillhör gruppen kinoloner

om du använder vissa antihistaminer som kan orsaka sömnighet

om du använder läkemedel mot diabetes.

Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare omgående, innan du använder Bupropion

Accord. Läkaren kommer att bedöma fördelarna gentemot riskerna för dig att använda Bupropion

Accord.

Risken för andra biverkningar är ökad:

om du använder andra läkemedel mot depression (t ex amitriptylin,

fluoxetin, paroxetin,

dosulepin, desipramin eller imipramin) eller mot andra psykiska sjukdomar (såsom klozapin,

risperidon, tioridazin eller olanzapin)

om du använder läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa, amantadin eller orfenadrin)

om du använder läkemedel som påverkar kroppens nedbrytning av Bupropion Accord

(karbamazepin, fenytoin eller valproat)

om du använder läkemedel som används för att behandla cancer (såsom cyklofosfamid,

ifosfamid)

om du använder tiklopodin eller klopidogrel som främst används för att förebygga stroke

om du använder vissa betablockerare (såsom metoprolol)

om du använder läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (propafenon eller flekainid)

om du använder nikotinplåster för rökavvänjning.

Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare omgående, innan du använder Bupropion

Accord.

Bupropion Accord kan ha mindre effekt:

om du tar ritonavir eller efavirenz, läkemedel för att behandla hiv-infektion.

Om detta gäller dig, tala om det för din läkare. Din läkare kommer att kontrollera hur pass bra effekt

Bupropion Accord har för dig.

Det kan vara nödvändigt att öka din dos eller byta till en annan behandling för din depression. Öka

inte din dos av Bupropion Accord utan att fråga din läkare eftersom det kan leda till ökad risk för

biverkningar, inklusive krampanfall.

Bupropion Accord kan minska effekten av andra läkemedel:

om du använder tamoxifen för behandling av bröstcancer.

Om detta gäller dig, tala med läkare. Det kan bli nödvändigt att byta till en annan behandling för din

depression.

om du använder digoxin för hjärtat.

Om detta gäller dig, tala med läkare. Läkaren kan överväga att ändra dosen av digoxin.

Bupropion Accord med alkohol

Alkohol kan påverka hur Bupropion Accord verkar i kroppen och samtidig användning kan i sällsynta

fall påverka dina nerver eller ditt mentala hälsotillstånd. Vissa människor upplever en ökad känslighet

för alkohol när de tar Bupropion Accord. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol (öl, vin eller

starksprit) eller försöka dricka mycket sparsamt medan du använder Bupropion Accord. Men om du

för närvarande har en hög alkoholkonsumtion ska du inte abrupt sluta dricka, eftersom du kan riskera

att få ett krampanfall.

Tala med din läkare om dina dryckesvanor innan du börjar använda Bupropion Accord.

Effekter på urintester

Bupropion Accord kan påverka vissa urintester som används för att påvisa andra droger. Om du

behöver göra ett urintest tala om för din läkare eller sjukhus att du tar Bupropion Accord.

Graviditet och amning

Använd inte Bupropion Accord om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn såvida inte din läkare har rekommenderat det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel. Vissa, men inte alla, studier har rapporterat en ökad risk för fosterskador,

särskilt hjärtfel, hos barn vars mödrar tog Bupropion Accord. Det är inte känt om dessa beror på

användningen av Bupropion Accord.

Innehållsämnena i Bupropion Accord kan passera över i bröstmjölk. Du bör rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar Bupropion Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Om Bupropion Accord gör dig yr eller virrig, ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bupropion Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det som anges nedan

är normala doseringar medan läkarens ordination är personlig för dig. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Det kan ta en tid innan du känner förbättring. Det tar tid, ibland veckor eller månader, innan

läkemedlet når full effekt. När du börjar känna dig bättre kan läkaren råda dig att fortsätta med

Bupropion Accord för att förhindra återfall av depressionen.

Hur mycket som ska tas

Bupropion Accord är endast tillgänglig

i styrkan 300 mg. För dosen 150 mg, använd andra

tillgängliga

läkemedel innehållande bupropion.

Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är en 150 mg tablett per dag.

Läkaren kan öka din dos till 300 mg per dag om din depression inte förbättras efter flera veckor.

Ta din dos av Bupropion Accord på morgonen. Ta inte Bupropion Accord mer än en gång per dygn.

Tabletten är täckt med ett skal som sakta frigör läkemedlet inuti din kropp. Du kan märka något i din

avföring som ser ut som en tablett. Detta är det tomma skalet som har passerat din kropp.

Svälj dina tabletter hela. Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas – om du gör det finns det en

risk för överdosering eftersom läkemedlet kommer ut i din kropp för snabbt. Det kan leda till en ökad

risk för biverkningar, inklusive krampanfall.

En del personer behåller doseringen 150 mg per dag under hela behandlingstiden. Din läkare kan ha

ordinerat denna dosering om du har lever- eller njurproblem.

Hur länge det ska tas

Endast du tillsammans med din läkare kan bestämma hur länge du bör ta Bupropion Accord. Det kan

ta veckor eller månader av behandling innan du märker någon förbättring. Diskutera regelbundet dina

symtom med din läkare för att bestämma hur länge du bör ta läkemedlet. När du börjar känna dig

bättre kan läkaren råda dig att fortsätta använda Bupropion Accord för att förhindra återfall av

depressionen.

Om du har tagit för stor mängd av Bupropion Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för många tabletter är risken ökad för krampanfall. Vänta inte, utan kontakta läkare för

rådgivning eller uppsök omgående närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Bupropion Accord

Om du har missat en dos, vänta till nästa doseringstillfälle och ta nästa dos som vanligt. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Bupropion Accord

Sluta inte med Bupropion Accord eller reducera dosen utan att först ha diskuterat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Krampanfall

Ungefär 1 på 1 000 som behandlas med Bupropion Accord riskerar att få ett krampanfall. Risken för

detta är högre om du tar för mycket, om du använder vissa läkemedel eller om du har en större

benägenhet för krampanfall än normalt. Diskutera med din läkare om detta oroar dig.

Om du får ett krampanfall, tala om detta för din läkare när du har återhämtat dig. Ta inte fler tabletter.

Allergiska reaktioner

Vissa människor kan få allergiska reaktioner av Bupropion Accord. Symtomen innefattar:

hudrodnad eller utslag som nässelutslag, blåsor eller kliande svullnader. Vissa typer av hudutslag

kan kräva sjukhusvård, speciellt om du även har irritation i munnen eller ögonen.

onormal andning med väsande eller pipande ljud eller andningssvårigheter

svullnad i ögonlock, läppar eller tunga

muskel- eller ledsmärta

kollaps eller tillfällig

medvetslöshet (blackout).

Om du har något tecken på en allergisk reaktion, kontakta genast läkare. Ta inte fler tabletter.

Allergiska reaktioner kan pågå under lång tid. Om din läkare har ordinerat något medel mot dina

allergiska symtom, var noga med att fullfölja hela kuren.

Andra biverkningar

Mycket vanliga som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

sömnsvårigheter. Var noga med att ta Bupropion Accord på morgonen.

huvudvärk

muntorrhet

illamående, kräkningar.

Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

feber, yrsel, klåda, svettning och hudutslag (som ibland beror på en allergisk reaktion)

skakighet, tremor, kraftlöshet, trötthet, bröstsmärta

ångest eller oro

buksmärta eller andra magbesvär (förstoppning), smakförändringar, aptitlöshet (anorexi)

blodtrycksförhöjning, ibland allvarlig, rodnad

öronsus, synstörning.

Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

depression (se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Bupropion Accord” under ”Om du börjar

må sämre och har tankar på att skada dig själv”)

förvirring

koncentrationssvårighet

ökad hjärtfrekvens

viktförlust.

Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

krampanfall.

Mycket sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

palpitationer (hjärtklappning),

svimning

ryckningar, muskelstelhet, okontrollerade muskelrörelser, problem med gång eller koordination

rastlöshet, irritabilitet,

fientlighet, aggressivitet, underliga drömmar, domningar eller stickningar,

minnesförlust

gulfärgning av hud eller ögonvitor som kan bero på förhöjda leverenzymvärden, hepatit

allvarliga allergiska reaktioner; hudutslag tillsammans med led- och muskelvärk

blodsockerrubbningar

urinering oftare eller mera sällan än normalt

urininkontinens (ofrivillig

tömning av urinblåsan, urinläckage)

allvarliga utslag i munnen eller på andra delar av kroppen som kan vara livshotande

försämring av psoriasis (avgränsade, rodnande förtjockningar i huden)

känsla av att befinna sig utanför verkligheten (depersonalisation), overkliga sinnesintryck

(hallucinationer), känna eller tro saker som inte är sanna (delusioner), svår misstänksamhet

(paranoia).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett fåtal personer men deras exakta frekvens är inte känd:

tankar om att skada sig själv eller begå självmord under användandet av Bupropion Accord eller

kort tid efter avslutad behandling (se avsnitt 2. ”Vad du behöver veta innan du använder

Bupropion Accord”). Om du har sådana tankar, kontakta din läkare eller åk genast till ett sjukhus.

förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart eller göra klara bedömningar

(psykos); andra symtom kan inkludera hallucinationer och/eller vanföreställningar

minskat antal röda blodceller (anemi), minskat antal vita blodceller (leukopeni) och minskat antal

blodplättar (trombocytopeni)

minskade natriumhalter i blodet (hyponatremi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt till:

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Bupropion Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bupropionhydroklorid. En tablett innehåller 300 mg bupropionhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: Povidon, Cysteinhydrokloridmonohydrat,

Kiseldioxid,

kolloidal, vattenfri,

Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat (E 470b).

Dragering: Etylcellulosa 100 mPas, Povidon, Makrogol, Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1)

innehåller natriumlaurilsulfat och polysorbat 80, Kiseldioxid,

kolloidal,

hydratiserad, Trietylcitrat.

Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid (E172) och Propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bupropion Accord är en gräddvit till blekgul rund tablett märkt ”GS2” på ena sidan och utan

märkning på den andra sidan. Tablettens diameter är cirka 9,3 mm.

OPA/Alu/PVC-Alu-blister som innehåller 7, 30, 60 eller 90 tabletter. Finns även tillgänglig

OPA/Alu/PVC-Alu-perforerade endosblister innehållande 30x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040, Spanien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 19.02.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 300 mg bupropionihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Säädellysti vapauttava tabletti

Kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS2" toisella puolella, toinen

puoli on paljas. Tabletin halkaisija on noin 9.3 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Bupropion Accord on tarkoitettu vakavan masennustilan hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Bupropion Accord –valmisteesta on saatavilla ainoastaan vahvuus 300 mg. 150 mg:n annokseen käytä

jotain muuta vaihtoehtoista valmistetta, joka on saatavilla.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista annosta ei pystytty

vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n annoksella ei todeta paranemista neljän

viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:ksi kerran vuorokaudessa. Perättäisten annosten välillä

tulee olla vähintään 24 tuntia.

Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloituksesta. Kuten kaikkien

masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Accord –valmisteen koko antidepressiivinen teho voi

olla havaittavissa vasta useiden viikkojen

hoidon jälkeen.

Masennuspotilaita tulee hoitaa riittävän pitkään, vähintään kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he

ovat oireettomia.

Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää. Unettomuutta voidaan vähentää

välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että annosten

välillä on vähintään 24 tuntia).

Pediatriset potilaat

Bupropion Accordia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille, alle 18-vuotiaille

(ks.

kohta 4.4). Bupropion Accordin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille

ei ole selvitetty.

Iäkkäät

Tehon on osoitettu olevan iäkkäillä sama kuin muilla aikuispotilailla. Kliinisessä tutkimuksessa

iäkkäät potilaat noudattivat tavanomaista aikuisten annostusta (ks. "Aikuiset" yllä). Ei voida

kuitenkaan sulkea pois sitä mahdollisuutta,

että jotkut iäkkäät ovat herkempiä tälle lääkkeelle.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Bupropion Accordia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Koska farmakokinetiikka potilailla,

joilla on lievä - kohtalainen maksan vajaatoiminta, vaihtelee,

suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Suositeltu annos näille potilaille on 150 mg kerran vuorokaudessa, koska bupropioni ja sen aktiivit

metaboliitit voivat kumuloitua näillä potilailla muita enemmän (ks. kohta 4.4)

Antotapa

Bupropion Accord -tabletit niellään kokonaisina. Tabletteja ei saa jakaa, murskata tai pureskella,

koska tämä voi lisätä haittavaikutusten riskiä, myös kouristusten riskiä.

Bupropion Accord -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Hoidon lopettaminen

Vaikka vieroitusoireita ei havaittu Bupropion Accordilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (mitattuna

spontaanisti raportoituina tapahtumina, ei mitta-asteikolla), annoksen lopettamista vähitellen voidaan

harkita. Bupropioni on selektiivinen katekoliamiinien

neuronaalisen takaisinoton estäjä ja "rebound"-

vaikutusten ja vieroitusoireiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

4.3

Vasta-aiheet

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, jotka ovat yliherkkiä bupropionille tai

kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat jotain muuta bupropionia

sisältävää lääkettä, koska kouristusten esiintyvyys on annosriippuvaista ja yliannostuksen

välttämiseksi.

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on tai on joskus ollut sairaus, johon

liittyy aivoperäisiä kouristuksia.

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla tiedetään olevan keskushermoston

kasvain.

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, jotka missä hoidon vaiheessa tahansa äkillisesti

lopettavat alkoholin käytön tai sellaisen lääkkeen käytön, jonka lopettamiseen tiedetään liittyvän

kouristusten mahdollisuus (erityisesti bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset aineet).

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksakirroosi.

Bupropion Accordin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on nyt tai aikaisemmin diagnosoitu

bulimia tai anoreksia nervosa.

Bupropion Accordia ei saa käyttää yhdessä MAO:n inhibiittorien kanssa. Irreversiibelien MAO:n

inhibiittorien käytön lopettamisen ja Bupropion Accordin käytön aloittamisen välillä on oltava

vähintään 14 vrk. Reversiibelien MAO:n inhibiittorien

kohdalla 24 tuntia on riittävä väliaika.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kouristukset

Suositeltua bupropionitablettiannosta ei saa ylittää, koska bupropioniin

liittyy annosriippuvainen

kouristusvaara. Bupropionitabletteja koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa annokset olivat

ylimmillään 450 mg/vrk, kouristusten esiintyvyys on noin 0,1 %.

Bupropion Accordin käyttöön liittyvä vaara saada kouristuksia kasvaa, jos potilaalla on altistavia

riskitekijöitä,

jotka alentavat kouristuskynnystä. Sen vuoksi Bupropion Accordia on annosteltava

varoen potilaille,

joilla on yksi tai useampia kouristuskynnystä alentavaa tekijää.

Kaikkien potilaiden osalta on tehtävä arvio mahdollisista altistavista riskitekijöistä, joita ovat:

sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään alentavan kynnystä saada

kouristuksia (esim. antipsykootit, antidepressantit, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini,

systeemiset steroidit, kinolonit ja väsyttävät antihistamiinit).

alkoholin väärinkäyttö (ks. myös kohta 4.3)

aikaisempi päähän kohdistunut vamma

diabetes, jonka hoitoon käytetään hypoglykemialääkkeitä

tai insuliinia

piristävien lääkeaineiden tai laihdutuslääkkeiden käyttö

Bupropion Accordin käyttö on lopetettava potilailla,

jotka saavat hoidon aikana kouristuksia, eikä

hoitoa saa aloittaa uudestaan.

Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)

Bupropionin tai sen metaboliittien

pitoisuudet plasmassa saattavat muuttua farmakokineettisten

yhteisvaikutusten vuoksi, mikä saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. suun kuivumista,

unettomuutta, kouristuksia). Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun bupropionia annetaan

samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä tai estää bupropionin metaboliaa.

Bupropioni estää sytokromi P450 2D6:n välittämää metaboliaa. On syytä noudattaa varovaisuutta, kun

tämän entsyymin metaboloimia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Kirjallisuudessa on raportoitu, että lääkkeet, jotka estävät CYP2D6:ta, voivat pienentää

endoksifeenipitoisuuksia;

endoksifeeni on tamoksifeenin aktiivinen metaboliitti. Sen vuoksi

bupropionin,

joka on CYP2D6:n estäjä, käyttöä tulisi välttää tamoksifeenihoidon aikana aina, kun

mahdollista (ks. kohta 4.5).

Neuropsykiatria

Itsemurhat/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhien vaara

(itsemurhaan liittyviä

tapahtumia). Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.

Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon

aikana, potilaita on seurattava

tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu. Kliininen kokemus osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä

paranemisen alkuvaiheissa.

Potilaiden, joilla on ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai potilaiden, joilla on ollut merkittävästi

itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suuremmassa vaarassa saada

itsemurha-ajatuksia tai yrittää itsemurhaa. Heitä on sen vuoksi seurattava erityisen huolella hoidon

aikana.

Meta-analyysi, jossa analysoitiin aikuisilla psyykkisistä häiriöistä kärsivillä potilailla tehtyjä

plasebokontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, osoitti, että antidepressiivejä saaneilla alle 25-vuotiailla

potilailla oli lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisriski verrattuna plaseboa saaneisiin.

Lääkehoitoon tulee yhdistää potilaiden tarkka seuranta, erityisesti suuremman itsemurhavaaran

potilaiden, varsinkin hoidon alussa ja kun annosta muutetaan. Potilaille (ja potilaista huolehtiville)

tulee korostaa, että on tärkeää seurata taudin pahenemista, itsemurhakäyttäytymisen tai –ajatusten ja

poikkeavan käyttäytymisen ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.

On huomioitava, että jotkut neuropsykiatriset oireet voivat liittyä joko hoidettavan taudin tilaan tai

lääkitykseen (ks. alla "Neuropsykiatriset oireet, mukaan lukien mania ja kaksisuuntainen

mielialahäiriö"

ja kohta 4.8).

Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä kokevien potilaiden hoidon muutosta ja myös lääkkeen käytön

lopettamista, on syytä harkita, varsinkin jos oireet ovat vakavia, alkavat äkillisesti tai eivät kuuluneet

potilaan oireisiin, kun hoito aloitettiin.

Neuropsykiatriset oireet, mukaan lukien mania ja kaksisuuntainen mielialahäiriö

Neuropsykiatrisia oireita on raportoitu (ks. kohta 4.8). Erityisesti on havaittu psykoottista ja maanista

oireilua, enimmäkseen potilailla,

joilla tiedetään olleen jokin psykiatrinen sairaus. Lisäksi vakava

masennusjakso voi olla ensimmäinen ilmentymä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Yleisesti

uskotaan (vaikka tätä ei ole voitu varmistaa kliinisissä tutkimuksissa), että potilaiden, joilla on vaara

sairastua kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön,

tällaisen vaiheen hoitaminen pelkällä masennuslääkkeellä

voi lisätä joutumista sekamuotoiseen/maaniseen tilaan. Olemassa oleva rajallinen tieto bupropionin

käytöstä yhdessä mielialaa tasoittavien lääkkeen kanssa potilaille,

joilla on ollut kaksisuuntainen

mielialahäiriö,

viittaa siihen, että vain pieni osa potilaista joutuu maniaan. Ennen masennuslääkityksen

aloittamista, potilaiden tila tulee arvioida riittävästi kaksisuuntaisen mielialahäiriön

vaaran suhteen.

Arviointiin

tulee kuulua yksityiskohtainen psykiatrinen historia, myös lähisuvussa ilmenneet

itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö

ja masennustapaukset.

Eläinkokeiden tulokset viittaavat väärinkäytön mahdollisuuteen. Väärinkäyttöalttiutta koskevat

tutkimukset ihmisillä ja laaja kliininen kokemus osoittavat kuitenkin, että bupropioniin

ei liity suurta

väärinkäytön vaaraa.

Kliininen kokemus bupropionin käytöstä potilailla, jotka saavat sähköhoitoa (ECT), on rajallista. On

noudatettava varovaisuutta, jos bupropionia annetaan potilaille,

jotka saavat samanaikaisesti

sähköhoitoa.

Yliherkkyys

Bupropion Accordin käyttö tulee lopettaa, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktio hoidon aikana.

Hoitavien lääkäreiden tulisi tiedostaa, että oireet voivat kehittyä edelleen tai ne voivat ilmaantua

uudestaan Bupropion Accord -hoidon lopettamisen jälkeen. On varmistuttava, että oireenmukaista

hoitoa jatketaan riittävän pitkään (vähintään viikon ajan). Yleisiä oireita ovat ihottuma, kutina,

urtikaria tai rintakipu, mutta vakavampia reaktioita voivat olla angioödeema,

hengenahdistus/bronkospasmi, anafylaktinen shokki, erytema multiforme tai Stevens Johnson -

syndrooma. Artralgiaa, myalgiaa ja kuumetta on myös raportoitu ihottuman ja muiden

myöhästyneeseen yliherkkyyteen viittaavien oireiden yhteydessä (ks. kohta 4.8). Useimmilla potilailla

oireet helpottuivat ja menivät ohi vähitellen, kun bupropioni lopetettiin ja aloitettiin antihistamiini-

kortikosteroidihoito.

Sydän- ja verisuonisairaudet

Bupropionin käytöstä masennuksen hoitoon potilaille,

joilla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, on

vain vähän kliinistä kokemusta. On syytä noudattaa varovaisuutta, jos sitä annetaan näille potilaille.

Tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissa potilaat, joilla oli iskeeminen sydän- tai

verisuonisairaus, sietivät bupropionia yleensä hyvin (ks. kohta 5.1).

Verenpaine

Bupropioni ei aiheuttanut merkitseviä verenpaineen nousuja potilailla, joilla on ensimmäisen asteen

hypertensio, mutta jotka eivät ole masentuneita. Kliinisessä käytössä bupropionia saaneilla potilailla

on kuitenkin havaittu hypertensiota, joissakin tapauksissa vakavaa ja akuuttia hoitoa vaativaa

(ks. kohta 4.8). Tätä on havaittu sekä sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hypertensiota,

että sellaisilla,

joilla sitä ei ole ollut.

Hoidon alussa potilaan verenpaine mitataan viitearvoksi ja varsinkin potilailta, joilla on korkea

verenpaine, sitä tulee seurata hoidon aikana. On harkittava Bupropion Accordin käytön lopettamista,

jos verenpaineessa havaitaan kliinisesti

merkittävä nousu.

Bupropionin ja nikotiinilaastarin samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen nousuun.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Masennuslääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaara lapsilla

ja nuorilla, joilla on vakava masennus ja muita psykiatrisia häiriöitä.

Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Bupropioni metaboloituu suurelta osin maksassa aktiiviseksi metaboliiteiksi,

jotka metaboloituvat

edelleen. Bupropionin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja potilailla,

joilla on lievä tai

kohtalainen maksakirroosi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, mutta bupropionin pitoisuudet

plasmassa vaihtelivat enemmän potilaasta toiseen. Sen vuoksi Bupropion Accordia on annettava

varoen potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Kaikkia maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti sellaisten haittavaikutusten

havaitsemiseksi (esim. unettomuus, suun kuivuminen, kouristukset), jotka saattaisivat viitata

korkeisiin lääke- tai metaboliittitasoihin.

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat

Bupropioni erittyy virtsaan pääosin metaboliitteinaan. Sen vuoksi potilailla, joilla on munuaisten

vajaatoiminta bupropioni ja sen aktiivit metaboliitit

voivat kumuloitua tavallista enemmän. Potilaita on

seurattava tarkasti sellaisten haittavaikutusten (esim. unettomuus, suun kuivuminen,

kouristukset)

havaitsemiseksi, jotka saattaisivat viitata korkeisiin lääke- tai metaboliittitasoihin (ks. kohta 4.2).

Iäkkäät

Tehon on osoitettu olevan iäkkäillä moniselitteinen. Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäille potilaille

annettiin sama annostus kuin aikuisille (ks. kohdat 4.2 Aikuiset ja 5.2). Joillakin iäkkäillä suurempaa

herkkyyttä ei voida poissulkea.

Vaikutus virtsakokeisiin

Amfetamiininkaltaisesta kemiallisesta rakenteesta johtuen bupropioni voi häiritä joidenkin virtsasta

tehtävien huumepikaseulontatestien tuloksia. Tämä voi johtaa vääriin positiivisiin

tuloksiin, erityisesti

amfetamiinien suhteen. Positiivinen testitulos on tavallisesti varmistettava tarkempaa

analyysimenetelmää käyttäen.

Virheellinen antotapa

Bupropion Accord -tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Murskattujen tablettien

inhalointia ja liuotetun bupropionin injisointia on raportoitu. Nämä antotavat saattavat johtaa nopeaan

vapautumiseen, nopeampaan imeytymiseen ja mahdollisesti yliannostukseen. Kouristuksia ja

kuolemantapauksia on raportoitu, kun bupropionia on annosteltu nenän kautta tai ruiskutettu

parenteraalisesti.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska monoamiinioksidaasi-A:n ja -B:n estäjät voimistavat katekolaminergisiä reittejä, mutta eri

mekanismilla kuin bupropioni, Bupropion Accordin ja monoamiinioksidaasin

estäjien (MAOI)

yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska yhteisvaikutus lisää haittavaikutusten

mahdollisuutta. Irreversiibelien MAO:n inhibiittorien käytön lopettamisen ja Bupropion Accordin

käytön aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 vrk. Reversiibelien MAO:n inhibiittorien kohdalla

24 tuntia on riittävä väliaika.

Bupropionin vaikutus muihin lääkkeisiin:

Vaikka CYP2D6-isoentsyymi ei metaboloi bupropionia, bupropioni ja sen tärkein metaboliitti

hydroksibupropioni estävät CYP2D6-reittiä. Bupropionihydrokloridin antaminen samanaikaisesti

desipramiinin kanssa terveille vapaaehtoisille, joilla tiedettiin olevan voimakas CYP2D6

isoentsyymimetabolia,

kasvatti desipramiinin

AUC:n ja nosti C

-arvon kaksi-viisinkertaiseksi.

CYP2D6 estyi vähintään 7 päivää viimeisestä bupropionihydrokloridiannoksesta.

Käytettäessä lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat pääasiassa CYP2D6-

isoentsyymin metaboloimia, samanaikaisesti Bupropion Accordin kanssa, hoito on aloitettava käyttäen

näiden lääkkeiden annossuositusten pienimpiä annoksia. Tällaisia lääkkeitä ovat jotkin antidepressiivit

(kuten desipramiini,

imipramiini), psykoosilääkkeet (kuten risperidoni, tioridatsiini),

betasalpaajat

(kuten metoprololi),

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ja tyypin 1C

rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi). Jos Bupropion Accord lisätään hoitoon, johon

kuuluu jo entuudestaan tällaisia lääkkeitä, on syytä harkita alkuperäisen lääkityksen annosten

pienentämistä. Näissä tapauksissa on huolellisesti

verrattava Bupropion Accord -hoidon mahdollisia

etuja mahdollisiin vaaroihin.

Kun sellaisia lääkkeitä, jotka tarvitsevat CYP2D6:ta metaboloituakseen (esim. tamoksifeeni), annetaan

samanaikaisesti CYP2D6:ta estävien lääkkeiden, kuten bupropionin,

kanssa, niiden teho voi olla

heikentynyt (ks. kohta 4.4).

Vaikka sitalopraami (SSRI) ei metaboloidukaan ensisijaisesti CYP2D6:n välityksellä, yhdessä

tutkimuksessa bupropioni nosti sitalopraamin C

-arvoa 30 %:lla ja suurensi sen AUC:tä 40 %:lla.

Bupropionin samanaikainen käyttö digoksiinin

kanssa saattaa pienentää digoksiinin

pitoisuutta.

Tutkimusten välisessä vertailussa digoksiinin

AUC 0-24 h laski ja munuaispuhdistuma lisääntyi

terveillä vapaaehtoisilla. Lääkärien on oltava tietoisia siitä, että digoksiinin

pitoisuudet saattavat

nousta, kun bupropioni lopetetaan. Potilasta on seurattava mahdollisen digoksiinitoksisuuden

varalta.

Muiden lääkkeiden vaikutus bupropioniin:

Bupropioni metaboloituu tärkeimmäksi aktiiviksi metaboliitikseen,

hydroksibupropioniksi pääasiassa

sytokromi P450 CYP2B6:n välityksellä (ks. kohta 5.2). Kun bupropionia annetaan samanaikaisesti

sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa bupropionin

metaboliaan CYP2B6-isoentsyymin

välityksellä (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi,

ifosfamidi ja CYP2B6:n inhibiittorit:

orfenadriini, tiklopidiini,

klopidogreeli),

bupropionin pitoisuudet plasmassa voivat nousta ja aktiivisen

metaboliitin

hydroksibupropionin pitoisuudet laskea. Toistaiseksi ei tiedetä, mitä kliinisiä

seuraamuksia CYP2B6-entsyymivälitteisen bupropionin

metabolian estymisellä ja siitä seuraavilla

bupropioni-hydroksibupropionin

suhteen muutoksilla on.

Koska bupropioni metaboloituu suurelta osaltaan, on noudatettava varovaisuutta käytettäessä

samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään edistävän metaboliaa (esim. karbamatsepiini,

fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) tai estävän metaboliaa (esim. valproaatti), koska nämä voivat

vaikuttaa sen kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ritonaviiri (100 mg kahdesti vuorokaudessa tai

600 mg kahdesti vuorokaudessa) tai 100 mg ritonaviiria ja 400 mg lopinaviiria kahdesti vuorokaudessa

pienensi bupropionin ja sen aktiivien metaboliittien

pitoisuuksia 20-80 % annosriippuvaisesti (ks.

kohta 5.2). Samaten 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan alensi

bupropionialtistuksia

terveillä vapaaehtoisilla noin 55 %. Pienentyneen altistuksen seuraukset ovat

epävarmoja, mutta teho vakavan masennuksen hoidossa voi heikentyä. Näitä lääkkeitä saavat potilaat

voivat tarvita suurempia bupropioniannoksia, mutta suositeltua bupropionin maksimiannosta ei tule

ylittää.

Muuta tietoa yhteisvaikutuksista:

Bupropion Accordia on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti levodopaa tai

amantadiinia. Rajallisen kliinisen

kokemuksen mukaan näyttää siltä, että haittavaikutukset (esim.

pahoinvointi,

oksentelu ja neuropsykiatriset reaktiot - ks. kohta 4.8) ovat yleisempiä potilailla,

jotka

saavat bupropionia samanaikaisesti levodopan tai amantadiinin kanssa.

Vaikka kliiniset tiedot eivät tunne farmakokineettistä interaktiota bupropionin ja alkoholin välillä, on

joitakin yksittäisiä raportteja neuropsykiatrisista tapahtumista tai heikentyneestä alkoholinsiedosta

potilailla, jotka ovat nauttineet alkoholia bupropionihoidon

aikana. Alkoholin käyttöä Bupropion

Accord -hoidon aikana on minimoitava tai vältettävä.

Bupropionin käyttöä yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa ei ole tutkittu farmakokineettisissä

tutkimuksissa. In vitro metaboliset reitit eivät anna perusteita tällaisille interaktioille. Kun terveille

vapaaehtoisille annettiin bupropionia diatsepaamin kanssa, väsyttävä vaikutus oli vähäisempi kuin

silloin,

kun diatsepaamia otettiin yksinään.

Bupropionin käyttöä yhdessä masennuslääkkeiden (paitsi desipramiinin

ja sitalopraamin kanssa),

bentsodiatsepiinien (paitsi diatsepaamin) tai neuroleptien kanssa ei ole arvioitu systemaattisesti.

Kliininen kokemus käytöstä mäkikuisman kanssa on myös hyvin vähäistä.

Bupropion Accordin käyttö yhdessä nikotiinilaastarin kanssa voi nostaa verenpainetta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Joissakin raskautta koskevissa epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu äidin ensimmäisellä

raskauskolmanneksella tapahtuvan bupropionialtistuksen

liittyvän sikiön lisääntyneeseen

todennäköisyyteen saada tiettyjä synnynnäisiä kardiovaskulaarisia epämuodostumia, erityisesti

kammioväliseinäaukkoja ja vasemman ulosvirtauskanavan vikoja. Nämä löydökset eivät ole

yhdenmukaisia kaikissa tutkimuksissa. Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät kerro suorasta tai

epäsuorasta lisääntymistoksisuudesta (ks. kohta 5.3). Bupropion Accordia tulee käyttää raskauden

aikana vain, jos naisen kliininen tila vaatii bupropionihoitoa ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi.

Imetys

Bupropioni ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Päätös siitä, pidättäytyykö imettämisestä vai

Bupropion Accord -hoidosta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnan edut vastasyntyneelle/lapselle

ja Bupropion Accord -hoidon edut äidille.

Hedelmällisyys

Tietoja ei ole saatavilla bupropionin

vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen. Rotilla tehdyissä

lisääntymistutkimuksissa ei ilmennyt todisteita hedelmällisyyden heikkenemisestä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kuten muutkin keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, bupropioni saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn

suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä tai motorisia tai kognitiivisia

taitoja. Potilaiden on sen

vuoksi oltava varovaisia auton ajossa tai koneiden käytössä ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja

siitä, ettei Bupropion Accord vaikuta kielteisesti heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Alla luetellaan elinkohtaisesti ja esiintyvyyden mukaan hoitokäytössä esille tulleet haittavaikutukset.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen

(≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin

harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Veri ja imukudos

Tuntematon

Anemia, leukopenia ja

trombosytopenia

Immuunijärjestelmä*

Yleinen

Yliherkkyysreaktiot kuten

urtikaria

Hyvin harvinainen

Vakavammat

yliherkkyysreaktiot, mukaan

lukien angioödeema,

dyspnea/bronkospasmi ja

anafylaktinen shokki.

Artralgiaa, myalgiaa ja

kuumetta on myös raportoitu

ihottuman ja muiden

viivästyneeseen yliherkkyyteen

viittaavien oireiden yhteydessä.

Nämä oireet voivat muistuttaa

seerumisairautta.

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Yleinen

Anoreksia

Melko harvinainen

Painon lasku

Hyvin harvinainen

Veren sokeriarvojen muutokset

Tuntematon

Hyponatremia

Psyykkiset haitat

Hyvin yleinen

Unettomuus (ks. kohta 4.2)

Yleinen

Agitaatio, ahdistuneisuus

Melko harvinainen

Masennus (ks. kohta 4.4),

sekavuus

Hyvin harvinainen

Aggressio, vihamielisyys,

ärtyneisyys, levottomuus,

aistiharhat, poikkeavat unet,

mukaan lukien painajaiset,

depersonalisaatio,

harhakuvitelmat, paranoidiset

ajatukset

Tuntematon

Itsemurha-ajatukset ja

itsemurhakäyttäytyminen***,

psykoosi

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Yleinen

Vapina, huimaus, makuhäiriöt

Melko harvinainen

Keskittymishäiriöt

Harvinainen

Kouristukset (ks. alla)**

Hyvin harvinainen

Dystonia, ataksia,

parkinsonismi,

koordinaatiohäiriöt,

muistihäiriöt, parestesia,

pyörtyminen

Silmät

Yleinen

Näköhäiriö

Kuulo- ja tasapainoelin

Yleinen

Tinnitus

Sydän

Melko harvinainen

Takykardia

Hyvin harvinainen

Sydämentykytys

Verisuonisto

Yleinen

Verenpaineen kohoaminen

(joskus vakavaa), punastuminen

Hyvin harvinainen

Vasodilataatio, asentoon liittyvä

verenpaineen lasku

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Suun kuivuminen,

maha/suolikanavan häiriöt kuten

pahoinvointi

ja oksentelu,

Yleinen

Mahakivut, ummetus

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Kohonneet maksa-arvot,

keltaisuus, hepatiitti

Iho ja ihonalainen

kudos*

Yleinen

Ihottuma, kutina, hikoilu

Hyvin harvinainen

Erytema multiforme, Stevens

Johnsonin syndrooma,

psoriaasin paheneminen

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Nykiminen

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen

Tihentynyt ja/tai harventunut

virtsaamistarve,

virtsainkontinenssi

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

yleinen

Kuume, rintakipu,

voimattomuus

* Yliherkkyys voi ilmetä ihoreaktioina. Ks. "Immuunijärjestelmä" ja "Iho ja ihonalainen kudos".

** Kouristusten esiintyvyys on noin 0,1 % (1/1000). Yleisin kouristustyyppi on yleistynyt toonis-

klooninen kouristus. Tämän tyyppinen kouristus voi joskus johtaa postiktaaliseen sekavuuteen tai

muistihäiriöihin. (Ks. kohta 4.4).

*** Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu bupropionihoidon

aikana tai pian

hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostusraportteja on yli 10-kertaisista annoksista hoitoannokseen verrattuna. Haittavaikutuksissa

mainittujen oireiden lisäksi yliannostukseen on liittynyt väsymystä, tajuttomuutta ja/tai EKG-

muutoksia, kuten johtumishäiriöitä

(mukaan lukien QRS:n piteneminen), arytmioita ja takykardiaa.

QTc-ajan pidentymistä on myös raportoitu, mutta yleensä yhdessä QRS:n pidentymisen ja tihentyneen

sykkeen kanssa. Vaikka useimmat potilaat toipuivat ilman seuraamuksia, joitakin bupropioniin

liittyviä kuolemantapauksia on raportoitu harvoin. Näihin on liittynyt suuri lääkkeen yliannostus.

Hoito:

Sairaalahoitoa suositellaan, mikäli potilas on ottanut yliannoksen. EKG:tä ja vitaalielintoimintoja

pitää

tarkkailla.

Varmista, että hengitystiet ovat auki ja että hapensaanti ja hengitys on riittävää. Lääkehiiltä

suositellaan. Bupropionille ei ole tunnettua vasta-ainetta. Muu hoito kliinisen tilan mukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06 AX12

Vaikutusmekanismi

Bupropioni on selektiivinen katekoliamiinien

(noradrenaliini ja dopamiini) neuronaalisen takaisinoton

estäjä ja sillä on vain vähän vaikutusta indolamiinien

(serotoniini) takaisinottoon eikä se estä

kumpaakaan monoamiinioksidaasia. Bupropionin antidepressiivisen vaikutuksen mekanismia ei

tunneta. Oletetaan kuitenkin, että vaikutus tapahtuu noradrenergisten ja/tai dopaminergisten

mekanismien välityksellä.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bupropionin antidepressiivistä vaikutusta tutkittiin

kliinisessä ohjelmassa, jossa oli kaikkiaan

1 155 bupropionia (säädellysti vapauttava tabletti) saavaa potilasta ja 1 868 bupropionia (depottabletti)

saavaa potilasta, joilla oli vakava masennus. Seitsemässä tutkimuksessa tutkittiin bupropionia

säädellysti vapauttavan tabletin tehoa: Näistä kolme tehtiin EU:ssa, annos korkeintaan 300 mg/vrk ja

neljä USA:ssa käyttäen joustavaa annostusta, annoksen ollessa enimmillään 450 mg/vrk. Kerran

vuorokaudessa annosteltava bupropioni (säädellysti vapauttava tabletti) ja kahdesti vuorokaudessa

annosteltava depottabletti ovat bioekvivalentteja, joten yhdeksän depottabletilla tehdyn vakavaa

masennusta koskevan tutkimuksen katsotaan myös tukevan bupropionia säädellysti vapauttavia

tabletteja.

Bupropioni (säädellysti vapauttava tabletti) oli tilastollisesti

parempi kuin plasebo mitattaessa

paranemista Montogomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaistuloksella

toisessa kahdesta samanlaisesta tutkimuksesta, joissa käytettiin annoksia 150-300 mg. Vaste ja

remissioon päässeiden määrä olivat myös tilastollisesti parempia bupropionilla verrattuna plaseboon.

Kolmannessa tutkimuksessa, joka tehtiin iäkkäillä potilailla,

ei saavutettu tilastollista paremmuutta

plaseboon verrattuna primaarimuuttujassa (MADRS, LOCF-analyysi), vaikka toissijaisessa

analyysissä (havaittujen tapausten OC-analyysi) vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä.

Ensisijaisessa päätetapahtumassa nähtiin merkitsevä hyöty kahdessa USA:ssa suoritetusta neljästä

bupropionitutkimuksesta (annos 300-450 mg). Näistä kahdesta positiivisesta tutkimuksesta yksi oli

plasebokontrolloitu

tutkimus ja toinen toiseen vaikuttavaan aineeseen vertaileva tutkimus potilailla,

joilla oli vakava masennus.

Relapsin estotutkimuksessa potilaat, jotka saivat vasteen kahdeksan viikon avoimesta

bupropionidepottabletteja (300 mg/vrk) akuuttihoidosta, satunnaistettiin saamaan joko

bupropionidepottabletteja tai plaseboa vielä 44 viikon ajaksi. Bupropionidepottabletit

oli tilastollisesti

merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,05) päämuuttujassa. Vaikutus säilyi 44 viikon

kaksoissokkoutetun seuranta-ajan 64%:lla bupropionidepottablettia

saaneista ja 48 %:lla plaseboa

saaneista potilaista.

Kliininen turvallisuus

Kansainvälisessä Pregnancy Registry:stä on prospektiivisesti havaittu synnynnäisten sydänvikojen

osuuden olleen 9/675 (1.3 %) niissä raskauksissa, joissa bupropionille altistuminen tapahtui raskauden

ensimmäisellä kolmanneksella.

Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa oli yli tuhat altistusta bupropionille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana, bupropionille altistuneilla ei ollut enempää synnynnäisiä

epämuodostumia tai kardiovaskulaarisia epämuodostumia kuin muita masennuslääkkeitä saaneilla.

Retrospektiivisessä analyysissä, jossa käytettiin National Birth Defects Prevention Study:sta saatuja

tietoja, havaittiin tilastollisesti

merkitsevä yhteys vastasyntyneiden vasemman ulosvirtauskanavan

vikojen ilmenemisen ja äidin raportoiman varhaisraskauden aikaisen bupropionin

käytön kanssa. Äidin

raskaudenaikaisella bupropionin käytöllä ei havaittu yhteyttä muun tyyppisiin sydänvikoihin,

eikä

yhteyttä havaittu tarkastellessa kaikkia sydänvikoja yhtenä ryhmänä.

Slone Epidemiology

Center Birth Defects Study:n aineiston lisäanalyyseissä äidin bupropionin

käytön

ei havaittu lisäävän vasemman ulosvirtauskanavan sydänvikoja tilastollisesti

merkitsevästi.

Bupropionin käytöllä havaittiin kuitenkin tilastollisesti

merkitsevä yhteys kammioväliseinäaukkoihin,

kun bupropionia oli käytetty ainoana lääkkeenä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, säädellyn vapautumisen bupropionitableteilla

(450 mg/vrk) ei ollut kliinisesti

merkittävää vaikutusta QTcF-intervalliin verrattuna plaseboon

14 päivän vakaaseen tilaan annostelun jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kerran päivässä tapahtuneen 300 mg bupropionihydrokloridin suun kautta annostelun jälkeen terveillä

vapaaehtoisilla bupropionin huippupitoisuus

) 160 ng/ml todettiin noin 5 tunnin kuluttua.

Vakaassa tilassa hydroksibupropionin C

on noin 3 kertaa korkeampi kuin bupropionin ja AUC noin

14 kertaa suurempi. Vakaassa tilassa treohydrobupropionin

on sama kuin bupropionin

ja AUC on

noin viisinkertainen; plasman erytrohydrobupropionipitoisuudet ovat verrattavissa

bupropionipitoisuuksiin.

Hydroksibupropionin

huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 7 tunnissa,

treohydrobupropionin ja erytrohydrobupropionin 8 tunnissa. Bupropionin ja sen aktiivisten

metaboliittien hydroksibupropionin

ja treohydrobupropionin

AUC kasvaa ja C

nousee

annosriippuvaisesti annosvälillä 50-200 mg yksittäisen annoksen ottamisen jälkeen ja annosvälillä

300-450 mg jatkuvalla annostuksella.

Bupropionin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta; tiedot erittymisestä virtsaan osoittavat kuitenkin,

että vähintään 87 % bupropioniannoksesta imeytyy.

Bupropionin imeytyminen säädellysti vapauttavista tableteista ei muutu merkittävästi, jos ne otetaan

samanaikaisesti ruuan kanssa.

Jakautuminen

Bupropioni jakautuu laajalti, sen näennäinen jakautumistilavuus on noin 2000 l.

Bupropioni, hydroksibupropioni

ja treohydrobupropioni

sitoutuvat kohtalaisesti plasman proteiineihin

(84 %, 77 % ja 42 %).

Bupropioni ja sen aktiivit metaboliitit

erittyvät äidinmaitoon. Eläinkokeet osoittavat, että bupropioni ja

sen aktiivit metaboliitit

läpäisevät veri-aivoesteen ja istukan. PET-tutkimukset terveille vapaaehtoisille

osoittavat, että bupropioni pääsee keskushermostoon ja sitoutuu striataaliseen dopamiinin

takaisinoton

kuljettajaproteiiniin (noin 25 %:sesti annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa)

Biotransformaatio

Bupropioni metaboloituu ihmisessä lähes kokonaan. Plasmasta on tunnistettu kolme farmakologisesti

aktiivia metaboliittia:

hydroksibupropioni

ja sen aminoalkoholi-isomeerit,

treohydrobupropioni ja

erytrohydrobupropioni. Näillä voi olla kliinistä merkitystä, koska niiden pitoisuudet plasmassa ovat

joko yhtä korkeita tai korkeampia kuin bupropionin.

Aktiiviset metaboliitit metaboloituvat edelleen

inaktiivisiksi metaboliiteiksi (joista joitakin ei ole täysin kartoitettu, ja voivat olla konjugaatteja) ja

erittyvät virtsaan.

In vitro -tutkimukset osoittavat, että bupropioni metaboloituu tärkeimmäksi aktiiviseksi

metaboliitikseen hydroksibupropioniksi pääasiassa CYP2B6:n välityksellä, kun taas CYP1A2:lla,

2A6:lla, 2C9:llä, 3A4:llä ja 2E1:llä on vähemmän merkitystä. Treohydrobupropionin

muodostumiseen

taas liittyy karbonyylin vähenemistä, mutta ei sytokromi P450:n vaikutusta. (Ks. kohta 4.5).

Treohydrobupropionin ja erytrohydrobupropionin kykyä estää sytokromi P450:ä ei ole tutkittu.

Bupropioni ja hydroksibupropioni estävät CYP2D6-isoentsyymejä melko heikosti, Ki -arvot ovat 21 ja

13,3 μM (Ks. kohta 4.5).

Bupropionin on osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa eläimillä subkroonisessa käytössä. Ihmisillä,

vapaaehtoisilla tai potilailla,

jotka ovat saaneet suositeltuja annoksia bupropionihydrokloridia

10-45 vuorokauden ajan, ei ole havaittu bupropionin tai hydroksibupropionin entsymaattista

induktiota.

Eliminaatio

Kun ihmisille annettiin 200 mg

C-bupropionia, 87 % radioaktiivisesta annoksesta mitattiin virtsasta

ja 10 % ulosteista. Vain 0,5 % annoksesta erittyi muuttumattomana, mikä sopii yhteen sen kanssa, että

bupropionin tiedetään metaboloituvan suurelta osaltaan. Alle 10 % tästä

C-annoksesta mitattiin

virtsasta aktiiveina metaboliitteina.

Oraalisesti otetun bupropionin keskimääräinen puhdistuma on noin 200 l/h ja keskimääräinen

eliminaation puoliintumisaika noin 20 tuntia.

Hydroksibupropionin

eliminaation puoliintumisaika on noin 20 tuntia. Treohydrobupropionin

erytrohydrobupropionin

eliminaation puoliintumisajat

ovat pitempiä (37 t ja 33 t). Niiden vakaan tilan

AUC-arvot ovat 8- ja 1,6-kertaisia verrattuna bupropioniin.

Bupropionilla ja sen metaboliiteilla

saavutetaan vakaa tila 8 vuorokaudessa.

Säädellysti vapauttavan tabletin liukenematon kuori voi kulkeutua muuttumattomana suoliston läpi ja

poistua ulosteessa.

Erityisryhmät:

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Bupropionin ja sen tärkeimpien metaboliittien eliminaatio voi olla hitaampaa potilailla, joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt. Rajallinen tieto potilaista, joilla on loppuvaiheen tai kohtalaisesta

vakavaan munuaisten vajaatoiminta, osoittaa, että altistus bupropionille ja/tai sen metaboliiteille oli

näillä potilailla suurempaa (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Bupropionin ja sen aktiivisten metaboliittien farmakokinetiikka eivät olleet tilastollisesti

erilaisia

potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, vaikkakin

potilaiden mittaustuloksissa todettiin muita suurempaa vaihtelua potilaasta toiseen (ks. kohta 4.4).

Potilailla, joilla on vakava maksakirroosi, bupropionin

oli huomattavasti korkeampi ja AUC

suurempi (keskimääräiset erot olivat noin 70 % ja 3-kertaisia) ja vaihtelu oli suurempaa kuin terveillä

vapaaehtoisilla; keskimääräinen puoliintumisaika oli myös pitempi (noin 40 %). Hydroksibupropionin

keskimääräinen C

oli alempi (noin 70 %), keskimääräinen AUC oli yleensä suurempi (noin 30 %),

keskimääräinen T

oli myöhempi (noin 20 tuntia myöhäisempi) ja keskimääräinen

puoliintumisaika

oli pitempi

(noin 4-kertainen) verrattuna terveisiin

vapaaehtoisiin.

Treohydrobupropionin

ja ertytrohydrobupropionin

kohdalla

keskimääräinen

oli yleensä

alhaisempi

(noin 30 %), keskimääräinen AUC korkeampi (noin 50 %), keskimääräinen

myöhäisempi (noin 20 tuntia myöhäisempi)

ja keskimääräinen

puoliintumisaika oli pitempi

(noin

2-kertainen) kuin terveillä vapaaehtoisilla

(ks. kohta 4.3.).

Iäkkäät

Iäkkäillä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia.

Yksittäisannostutkimuksessa bupropionin

ja sen metaboliittien farmakokinetiikka vanhoilla potilailla

ei poikennut nuorempien aikuisten farmakokinetiikasta. Toisen tutkimuksen (sekä yksittäisannoksia

että toistuvia annoksia) tulokset viittasivat siihen, että bupropioni ja sen metaboliitit

voivat kumuloitua

vanhemmilla potilailla nuoria enemmän. Kliinisessä käytössä ei ole havaittu vanhojen ja nuorten

potilaiden välillä eroa siedettävyydessä, mutta ei voida poissulkea, etteivätkö iäkkäät potilaat voisi olla

herkempiä (ks. kohta 4.4.).

Bupropionin liukeneminen alkoholiin in vitro

In vitro -tutkimukset osoittivat, että korkeissa alkoholipitoisuuksissa (enimmillään 40 %), bupropionia

vapautuu säädellysti vapauttavasta tabletista nopeammin (enintään 20 % 2 tunnissa) (ks. kohta 4.5).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa rotat altistuivat ihmiselle suositeltua

enimmäisannosta vastaaville annoksille (perustuen systeemialtistustietoihin),

ei paljastunut

hedelmällisyyteen, raskauteen tai sikiön kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia. Kaneilla tehdyissä

lisääntymistoksisuustutkimuksissa ilmeni ainoastaan pieni muutos luustomuutosten yleisyydessä

(yleisten rintakehän lisäkylkiluiden

anatomisten muutosten sekä sormi- tai varvasluiden

luutumisviivästymien

ilmaantuvuuden lisääntyminen) annoksen ollessa enimmillään 7 kertaa ihmiselle

suositellun enimmäisannoksen suuruinen perustuen mg/m

annostelukäytäntöön (systeemialtistustietoa

ei ole saatavilla). Lisäksi tutkimuksessa raportoitiin kanin sikiön painon lasku, kun annos oli tiineenä

olevalle naaraalle toksinen

Bupropioni, moninkertaisina annoksina verrattuna ihmisen terapeuttisiin annoksiin, sai eläinkokeissa

aikaan annosriippuvaisesti mm. seuraavia oireita: ataksiaa ja kouristuksia rotilla ja yleistä heikkoutta,

vapinaa ja pahoinvointia koirilla ja lisääntynyttä kuolleisuutta molemmilla lajeilla. Koska eläimillä

tapahtuu sellaista entsymaattista induktiota, jota ihmisillä ei tapahdu, nämä systeemiset altistukset

olivat samanlaisia kuin ihmisen systeeminen altistuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla.

Maksamuutoksia on havaittu eläinkokeissa, mutta nämä ovat seurausta maksaentsyymin induktiosta.

Suositelluilla annoksilla ihmisillä,

bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa. Tämä viittaa siihen, että

laboratorioeläimillä havaituilla maksavaikutuksilla on vain vähän merkitystä arvioitaessa bupropionia

ja siihen liittyviä riskejä.

Genotoksisuustiedot osoittavat, että bupropioni on heikko bakteerimutageeni, mutta ei mutageeni

nisäkässoluille,

ja sen vuoksi sitä ei pidetä ihmiselle genotoksisena aineena. Hiiri- ja rottakokeet

vahvistavat, ettei bupropioni ole karsinogeeninen näille lajeille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Povidoni

Kysteiinihydrokloridimonohydraatti

Piidioksidi,

kolloidinen vedetön

Glyseryylidibehenaatti

Magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin päällyste:

Sisempi kerros

Päällimmäinen kerros

Etyyliselluloosa 100 mPas

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1) (sisältää natriumlauryylisulfaattia

polysorbaatti 80)

Povidoni

Piidioksidi,

kolloidinen,

hydratoitu

Makrogoli

Makrogoli

Trietyylisitraatti

Painoväri:

Musta painoväri sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Läpipainopakkaus: OPA/alumiini/PVC-alumiini

–läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 30, 60 ja

90 tablettia. Myös saatavilla perforoitu yksittäispakattu OPA/alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus,

joka sisältää 30 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35264

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.11.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot