Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bupropion hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N06AX12
Bupropion hydrochloride
300 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 120827), 90 (VNR-numero: 469701) Ei kaupan: 7, 30 x 1, 60
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 30 x 1, 60
bupropioni
Substituutioryhmä: 1623
Myyntilupa myönnetty
2019-02-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUPROPION ACCORD 300 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI bupropionihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bupropion Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Accord -tabletteja 3. Miten Bupropion Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bupropion Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUPROPION ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt sinulle Bupropion Accordia masennuksesi (depressio) hoitoon. Sen katsotaan vaikuttavan kahteen aivojen kemikaaliin, _noradrenaliiniin_ ja _dopamiiniin_, joilla on yhteys masennukseen. Bupropionihydrokloridia, jota Bupropion Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BUPROPION ACCORD -TABLETTEJA ÄLÄ OTA BUPROPION ACCORD -TABLETTEJA: • jos olet allerginen bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos otat muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä • jos sinulla on diagnosoitu epileps Leggi il documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bupropion Accord 300 mg säädellysti vapauttava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 300 mg bupropionihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti Kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS2" toisella puolella, toinen puoli on paljas. Tabletin halkaisija on noin 9.3 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bupropion Accord on tarkoitettu vakavan masennustilan hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Bupropion Accord –valmisteesta on saatavilla ainoastaan vahvuus 300 mg. 150 mg:n annokseen käytä jotain muuta vaihtoehtoista valmistetta, joka on saatavilla. AIKUISET Suositeltu aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista annosta ei pystytty vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n annoksella ei todeta paranemista neljän viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:ksi kerran vuorokaudessa. Perättäisten annosten välillä tulee olla vähintään 24 tuntia. Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloituksesta. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Accord –valmisteen koko antidepressiivinen teho voi olla havaittavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen. Masennuspotilaita tulee hoitaa riittävän pitkään, vähintään kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he ovat oireettomia. Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää. Unettomuutta voidaan vähentää välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että annosten välillä on vähintään 24 tuntia). PEDIATRISET POTILAAT 2 Bupropion Accordia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille, alle 18-vuotiaille (ks. kohta 4.4). Bupropion Accordin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole selvitetty. IÄKKÄÄT Tehon on osoitettu olevan iäkkäillä sama kuin muilla aikuispotilailla. Kliinisess Leggi il documento completo