Budesonide/Formoterol Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva är endast indicerat hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpligt i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. orin patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% förutspådde normal) och en historia av upprepade exacerbationer, som har betydande symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM,
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för (sida 3)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva
(sida 5)
3.
Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva (sida 9)
4.
Eventuella biverkningar (sida 18)
5.
Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 21)
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
1.
VAD BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Budesonide/Formoterol Teva innehåller två olika aktiva substanser:
budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande
β2-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande
läkemedel”. Det verkar genom att få
musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp
andningsvägarna och hjälper dig att
andas lättare.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA SOM ÄR 18 ÅR
ELLER ÄLDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA S

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonide/Formoterol Teva är endast avsett för vuxna 18 år och
äldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva är indicerat för regelbunden behandling
av astma när
kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoreceptoragonist) är lämplig
för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoreceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoreceptoragonister.
KOL
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV
1
< 50 % av förväntat normalvärde) och
tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom
trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Budesonide/Formoterol Teva är endast avsett för vuxna 18 år och
äldre. Budesonide/Formoterol Teva
ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17
år gamla.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva är inte avsett för initial
astmabehandling.
Budesonide/Formoterol Teva är inte lämplig beha