Budesonide/Formoterol Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Lek Budesonide / Formoterol Teva jest wskazany wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/fumaranu Teva podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych), właściwe jest:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO
INHALACJI
(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje
(strona 3)
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva
(strona 5)
3.
Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva (strona 9)
4.
Możliwe działania niepożądane (strona 18)
5.
Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva (strona 21)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
1.
CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budesonide/Formoterol Teva zawiera dwie różne substancje czynne:
budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu
obrzękowi i zapaleniu płuc, co
ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. T

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u
dorosłych w wieku 18 lat i
starszych.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
gdy właściwe jest
stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV
1
< 50% wartości należnej) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u
dorosł