Budesonide/Formoterol Teva

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
31-01-2017

Активна съставка:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Предлага се от:

Teva Pharma B.V.

АТС код:

R03AK07

INN (Международно Name):

budesonide, formoterol

Терапевтична група:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Терапевтична област:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Терапевтични показания:

Lek Budesonide / Formoterol Teva jest wskazany wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/fumaranu Teva podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych), właściwe jest:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2014-11-19

Листовка

                                44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO
INHALACJI
(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje
(strona 3)
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva
(strona 5)
3.
Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva (strona 9)
4.
Możliwe działania niepożądane (strona 18)
5.
Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva (strona 21)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
1.
CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budesonide/Formoterol Teva zawiera dwie różne substancje czynne:
budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu
obrzękowi i zapaleniu płuc, co
ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. T
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u
dorosłych w wieku 18 lat i
starszych.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
gdy właściwe jest
stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV
1
< 50% wartości należnej) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Budesonide/Formoterol Teva jest wskazany do stosowania wyłącznie u
dorosł
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

АТС код R03AK07

R03AK07

Производител Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Международно Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Документи на други езици

Листовка Листовка български 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта български 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 31-01-2017
Листовка Листовка испански 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта испански 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 31-01-2017
Листовка Листовка чешки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта чешки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 31-01-2017
Листовка Листовка датски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта датски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 31-01-2017
Листовка Листовка немски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта немски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 31-01-2017
Листовка Листовка естонски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта естонски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 31-01-2017
Листовка Листовка гръцки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 31-01-2017
Листовка Листовка английски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта английски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 31-01-2017
Листовка Листовка френски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта френски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 31-01-2017
Листовка Листовка италиански 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта италиански 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 31-01-2017
Листовка Листовка латвийски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 31-01-2017
Листовка Листовка литовски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта литовски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 31-01-2017
Листовка Листовка унгарски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 31-01-2017
Листовка Листовка малтийски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 31-01-2017
Листовка Листовка нидерландски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 31-01-2017
Листовка Листовка португалски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта португалски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 31-01-2017
Листовка Листовка румънски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта румънски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 31-01-2017
Листовка Листовка словашки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта словашки 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 31-01-2017
Листовка Листовка словенски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта словенски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 31-01-2017
Листовка Листовка фински 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта фински 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 31-01-2017
Листовка Листовка шведски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта шведски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 31-01-2017
Листовка Листовка норвежки 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 31-01-2017
Листовка Листовка исландски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта исландски 31-01-2017
Листовка Листовка хърватски 31-01-2017
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 31-01-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 31-01-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Budesonide/Formoterol Teva