Budesonide/Formoterol Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva er kun indiceret hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse (side 3)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva
(side 5)
3.
Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9)
4.
Bivirkninger (side 18)
5.
Opbevaring (side 21)
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE
I ALDEREN 18 ÅR OG
DEROVER.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS BØRN UNDER 12
ÅR ELLER UNGE I ALDEREN
13 TIL 17 �

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Astma
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor
det er hensigtsmæssigt at
anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet normalværdi) og
tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på
trods af behandling med
langtidsvirkende bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Budesonid/Formoterol Teva er kun indiceret til voksne fra og med 18
år. Budesonid/Formoterol Teva
er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13
og 17 år.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva er ikke beregnet til indledende behandling
af astma.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke en passende behandling til voksne
patienter, som blot lider af mil