Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva er kun indiceret hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse (side 3)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva
(side 5)
3.
Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9)
4.
Bivirkninger (side 18)
5.
Opbevaring (side 21)
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE
I ALDEREN 18 ÅR OG
DEROVER.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS BØRN UNDER 12
ÅR ELLER UNGE I ALDEREN
13 TIL 17 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Astma
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor
det er hensigtsmæssigt at
anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet normalværdi) og
tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på
trods af behandling med
langtidsvirkende bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Budesonid/Formoterol Teva er kun indiceret til voksne fra og med 18
år. Budesonid/Formoterol Teva
er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13
og 17 år.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva er ikke beregnet til indledende behandling
af astma.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke en passende behandling til voksne
patienter, som blot lider af mil
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva