BTVPUR

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

immunologian osalta

Käyttöaiheet:

SheepActive immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4 ja/ tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit), aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyyppiä 1,2, 4 ja/ tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit), lampaiden aktiivinen immunisaatio ehkäisemään viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4. ja/tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). CattleActive immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 1, 2, 4 ja/ tai 8, ja kliinisten oireiden vähentämiseksi aiheuttamia bluetongue-viruksen serotyyppiä, kun havaittu tämä laji: serotyyppi 1, 4 ja / tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). Aktiivinen immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 1, 2, 4 ja/ tai 8, ja kliinisten oireiden vähentämiseksi aiheuttamia bluetongue-viruksen serotyyppiä, kun havaittu tämä laji: serotyyppi 1, 4 ja / tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). Aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4 ja/tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-17

Pakkausseloste

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
BTVPUR INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE JA NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET*:
Inaktivoitu bluetongue-virus .................................
≥
kantakohtainen vaatimustaso (log
10
pikseliä)**
*enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
(**) Kantakohtainen
vaatimustaso
(**) Antigeenisisältö
(VP2-proteiinia)
immuunimäärityksessä
BTV1
1,9 log10 pikseliä/ml
BTV2
1,82 log10 pikseliä/ml
BTV4
1,86 log10 pikseliä/ml
BTV8
2,12 log10 pikseliä/ml
Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla
tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
ADJUVANTIT:
Al
3+
(hydroksidina)
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponiinia
...............................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään
kaksi kantaa) valitaan
valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne
mainitaan
myyntipäällysmerkinnöissä.
Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
20
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1,
2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden
serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja
kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1,
2, 4 ja/tai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET*:
Inaktivoitu bluetongue-virus .................................
≥
kantakohtainen vaatimustaso (log
10
pikseliä)**
(
*
)
enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
(**) Kantakohtainen
vaatimustaso
(**) Antigeenisisältö
(VP2-proteiinia)
immuunimäärityksessä
BTV1
1,9 log10 pikseliä/ml
BTV2
1,82 log10 pikseliä/ml
BTV4
1,86 log10 pikseliä/ml
BTV8
2,12 log10 pikseliä/ml
Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla
tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
_ _
ADJUVANTIT:
Al
3+
(hydroksidina)
2,7 mg
Saponiini
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään
kaksi kantaa) valitaan
valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne
mainitaan
myyntipäällysmerkinnöissä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas ja nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1,
2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden
serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja
kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1,
2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman
viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4
ja/tai 8 (enintään kahden
serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 3,68 log
10
RNA-
kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei
leviä)
3
Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8
vastaan on osoitettu
kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä
vasta