Briviact (in Italy: Nubriveo)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brivaracetam

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brivaracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Van anti-epileptica,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Briviact is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen en adolescente patiënten vanaf 16 jaar met epilepsie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

101
B. BIJSLUITER
102
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRIVIACT 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BRIVIACT 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BRIVIACT 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BRIVIACT 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BRIVIACT 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
brivaracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Briviact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIVIACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS BRIVIACT?
Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam, die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden
gebruikt voor de behandeling van
epilepsie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
-
Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen vanaf 2 jaar.
-
Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met
partiële aanvallen met of
zonder een secundaire generalisatie.
-
Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de
hersenen starten.
Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere
gebieden in beide
hersenhelften – dit heet een ‘secundaire generalisatie’.
-
U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen
(epileptische aanvallen) die u heeft,
te verminderen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Briviact 10 mg filmomhulde tabletten
Briviact 25 mg filmomhulde tabletten
Briviact 50 mg filmomhulde tabletten
Briviact 75 mg filmomhulde tabletten
Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Briviact 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg brivaracetam.
Briviact 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg brivaracetam.
Briviact 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg brivaracetam.
Briviact 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg brivaracetam.
Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg brivaracetam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Briviact 10 mg filmomhulde tabletten
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Briviact 25 mg filmomhulde tabletten
Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Briviact 50 mg filmomhulde tabletten
Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Briviact 75 mg filmomhulde tabletten
Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Briviact 10 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm
doorsnede en ingeslagen met ‘u10’
aan één zijde.
Briviact 25 mg filmomhulde tabletten
Grijze, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen 8,9 mm x 5,0 mm en
ingeslagen met ‘u25’ aan
één zijde.
Briviact 50 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen 11,7 mm x 6,6 mm en
ingeslagen met ‘u50’ aan
één zijde.
Briviact 75 mg filmomhulde tabletten
Paarse, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen 13,0 mm x 7,3 mm
en ingeslagen met ‘u75’ aan
één zijde.
Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Groengrijze, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen 14,5 m