Brintellix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vortioxetine

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vortioxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depressiv lidelse, Major

Käyttöaiheet:

Behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

70
B. PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BRINTELLIX 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
vortioksetin (vortioxetine)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Brintellix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Brintellix
3.
Hvordan du bruker Brintellix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Brintellix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRINTELLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin. Det tilhører en
gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet,
indre spenning (angst), søvnforstyrrelser
(søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av
verdiløshet, tap av interesse for
fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRINTELLIX
BRUK IKKE BRINTELLIX:
-
dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles
ikke-selektive monoaminoksidasehemmere
eller selektive MAO-A-hemmere. Spør legen din hvis du er usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom
du:
-
bruker legemidler med såkalt serotonerg effekt, f.eks.:
-
tramadol og lignende legemidler (sterke smertest

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter.
Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter.
Brintellix 20 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid
tilsvarende 5 mg vortioksetin (vortioxetine).
Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid
tilsvarende 5 mg vortioksetin (vortioxetine).
Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid
tilsvarende 5 mg vortioksetin. (vortioxetine)
Brintellix 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid
tilsvarende 5 mg vortioksetin.(vortioxetine)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med
“TL” på én side og “5” på den andre
siden.
Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med
“TL” på én side og “10” på den andre
siden.
Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med
“TL” på én side og “15” på den andre
siden.
Brintellix 20 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med
“TL” på én side og “20” på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos
voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én
gang daglig hos voksne < 65 år.
Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til
maksimalt 20 mg vortioksetin én gang
daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Etter be