Brintellix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vortioxetine

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vortioxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Trastorno depresivo, importante

Käyttöaiheet:

Tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRINTELLIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vortioxetina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix
3.
Cómo tomar Brintellix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brintellix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRINTELLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Éste pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados antidepresivos.
Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en
adultos.
Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas
depresivos, incluyendo tristeza,
tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño
(sueño disminuido), apetito disminuido,
dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de
interés en las actividades
placenteras, sensación de lentitud.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BRINTELLIX
NO TOME BRINTELLIX:
-
si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como
inhibidores de la
monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene alguna
duda, consulte a su
médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película
Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película
Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película
Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina
hidrobromuro equivalente a 5 mg de
vortioxetina.
Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina
hidrobromuro equivalente a 10 mg de
vortioxetina.
Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina
hidrobromuro equivalente a 15 mg de
vortioxetina.
Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene vortioxetina
hidrobromuro equivalente a 20 mg de
vortioxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color rosa y forma almendrada
(5 x 8,4 mm), grabado con
“TL” en una cara y con “5” en la otra.
Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color amarillo y forma
almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con
“TL” en una cara y con “10” en la otra.
Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color naranja y forma
almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con
“TL” en una cara y con “15” en la otra.
Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color rojo y forma almendrada
(5 x 8,4 mm), grabado con
“TL” en una cara y con “20” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brintellix está indicado