Brineura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceriponáza alfa

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cerliponase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Neuronální ceroidní-lipofuscinózy

Käyttöaiheet:

Brineura je indikován pro léčbu neuronální ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) onemocnění, také známý jako tripeptidyl peptidázy 1 (TPP1) nedostatek,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRINEURA 150 MG INFUZNÍ ROZTOK
cerliponasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ DOSTANETE TENTO
PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Brineura a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete
přípravek Brineura
3.
Jak se přípravek Brineura podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brineura uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRINEURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa,
která patří do skupiny léků známých jako
enzymové substituční terapie. Používá se k léčbě pacientů s
neuronální ceroidní lipofuscinózou typu 2
(CLN2), která je známá také jako deficit tripeptidylpeptidázy-1
(TPP1).
Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají
příliš málo, což způsobuje hromadění
takzvaných lyzozomálních střádavých látek. U lidí s CLN2 se
tyto látky hromadí v určitých částech
těla, zejména v mozku.
JAK PŘÍPRAVEK BRINEURA FUNGUJE
Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což
minimalizu

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brineura 150 mg infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum
alfa* 150 mg v roztoku o objemu
5 ml.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
*Produkováno ovariálními buňkami křečíka čínského.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 17,4 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý
roztok, který může občas obsahovat tenká
průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní
lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je
také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s
intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického
zařízení.
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaná jednou za
dva týdny prostřednictvím
intracerebroventrikulární infuze.
U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod
týkající se pediatrické populace.
Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se
doporučuje podat 30 až 60 minut
před začátkem infuze.
3
Pokračování dlouhodobé léčby má podléhat pravidelným
klinickým hodnocením, zda se přínosy
považují za převažující nad potenciálními riziky u
jednotlivých pacientů.
_Úprava dávkování _
U pacientů, kt