Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ceriponáza alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Neuronální ceroidní-lipofuscinózy
Brineura je indikován pro léčbu neuronální ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) onemocnění, také známý jako tripeptidyl peptidázy 1 (TPP1) nedostatek,.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-05-30
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRINEURA 150 MG INFUZNÍ ROZTOK cerliponasum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍTĚ DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Brineura a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura 3. Jak se přípravek Brineura podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brineura uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRINEURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie. Používá se k léčbě pacientů s neuronální ceroidní lipofuscinózou typu 2 (CLN2), která je známá také jako deficit tripeptidylpeptidázy-1 (TPP1). Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění takzvaných lyzozomálních střádavých látek. U lidí s CLN2 se tyto látky hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku. JAK PŘÍPRAVEK BRINEURA FUNGUJE Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizu Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brineura 150 mg infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. *Produkováno ovariálními buňkami křečíka čínského. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,4 mg sodíku v 5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení. Dávkování Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaná jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze. U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace. Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze. 3 Pokračování dlouhodobé léčby má podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů. _Úprava dávkování _ U pacientů, kt Perskaitykite visą dokumentą