Bravecto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluralaner

Saatavilla:

Intervet International B.V

ATC-koodi:

QP53BE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluralaner

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Ectoparasiticides for systemisk bruk, Isoxazolines

Käyttöaiheet:

Hunder:- For behandling av kryss og flea infestations, produktet kan brukes som en del av en behandling strategi for kontroll av loppemarkeder, allergi, eksem (FAD). - For behandling av demodicosis forårsaket av Demodexkvalster canis;- For behandling av sarcoptic skabb (Sarcoptes scabiei var. canis) infestation. - For reduction of the risk of infection with Babesia canis canis via transmission by Dermacentor reticulatus. [chewable tablets only]Cats:- For the treatment of tick and flea infestations;The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). - For behandling av infestations med øret mites (Otodectes cynotis).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-11

Pakkausseloste

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG:
BRAVECTO 112,5 MG TYGGETABLETTER TIL SVÆRT SMÅ HUNDER (2 – 4,5 KG)
BRAVECTO 250 MG TYGGETABLETTER TIL SMÅ HUNDER (> 4,5 – 10 KG)
BRAVECTO 500 MG TYGGETABLETTER TIL MELLOMSTORE HUNDER (> 10 – 20 KG)
BRAVECTO 1000 MG TYGGETABLETTER TIL STORE HUNDER (> 20 – 40 KG)
BRAVECTO 1400 MG TYGGETABLETTER TIL SVÆRT STORE HUNDER (> 40 – 56
KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Wien
Østerrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg)
Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg)
Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg)
Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg)
Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56
kg)
fluralaner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver Bravecto tyggetablett inneholder:
BRAVECTO TYGGETABLETTER
FLURALANER
(MG)
til svært små hunder (2 – 4,5 kg)
112,5
til små hunder (> 4,5 – 10 kg)
250
til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg)
500
til store hunder (> 20 – 40 kg)
1 000
til svært store hunder (> 40 – 56 kg)
1 400
Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og
sirkulær form. Noe marmorering
eller flekker, eller begge deler kan være synlig.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.
Dette veterinærpreparatet er et systemisk insektmiddel og middel mot
flått og lopper som gir
42
-
umiddelbar og vedvarende loppedrepende (
_Ctenocephalides felis_
) effekt i 12 uker
-
umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekty i 12 uker mot
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_ reticulatus _
og
_ D. variabilis_
-
umiddelbar og vedvarende f

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg)
Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg)
Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg)
Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg)
Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56
kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver tyggetablett inneholder:
BRAVECTO TYGGETABLETTER
FLURALANER (MG)
til svært små hunder (2 – 4,5 kg)
112,5
til små hunder (> 4,5 – 10 kg)
250
til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg)
500
til store hunder (> 20 – 40 kg)
1000
til svært store hunder (> 40 – 56 kg)
1400
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og
sirkulær form. Noe marmorering
eller flekker eller begge deler kan være synlig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.
Dette veterinærpreparatet er et systemisk insekticid og akaricid som
gir
-
umiddelbar og vedvarende loppedrepende (
_Ctenocephalides felis_
) effekt i 12 uker
-
umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 12 uker mot
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus og D. variabilis_
-
umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot
_Rhipicephalus sanguineus_
Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med
vertens kroppsvæsker for å bli
eksponert for virkestoffet.
Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot
dermatitt forårsaket av
loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av demodikose forårsaket av
_Demodex canis. _
_ _
Til behandling av infestasjoner med sarkoptesskabb (
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
3
For å redusere risikoen for infeksjon med
_Babesia canis canis,_
overført