Bosulif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosutinib (como monohidrato)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leucemia, mieloide

Käyttöaiheet:

Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:nuevo diagnóstico en fase crónica (CP) con cromosoma Filadelfia positivo leucemia mielógena crónica (LMC Ph+). CP, fase acelerada (AP), y la fase de explosión (BP) Ph+ CML tratados previamente con uno o más inhibidor de la tirosina quinasa(s) [TKI(s)] y para la que el imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran las opciones de tratamiento adecuadas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-27

Pakkausseloste

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSULIF 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
BOSULIF 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
BOSULIF 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bosutinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosulif y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
3.
Cómo tomar Bosulif
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosulif
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BOSULIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar
a pacientes adultos que padezcan
un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con
cromosoma Philadelphia positivo
(Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos
anteriores para tratar la LMC no
han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un
cáncer de la sangre que hace que el
organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de
glóbulos blancos llamados
granulocitos.
Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por
el que se le ha recetado este
medicamento, consulte a su médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BOSULIF
NO TOME BOSULIF
-
si es alérgico a bosutinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no
funciona normalmente.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib
(como monohidrato).
Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib
(como monohidrato).
Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo y con forma
ovalada biconvexa (ancho:
5,6 mm; longitud: 10,7 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con
“100” en la otra.
Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color naranja y con forma
ovalada biconvexa (ancho:
8,8 mm; longitud: 16,9 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con
“400” en la otra.
Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo y con forma ovalada
biconvexa (ancho:
9,5 mm; longitud: 18,3 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con
“500” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC
Ph+) en fase crónica
(FC) recién diagnosticada.

LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados
previamente con uno o más
inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés]
y para quienes imatinib,
nilotinib y dasatinib no se consideran opciones