Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (como monohidrato)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, mieloide
Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:nuevo diagnóstico en fase crónica (CP) con cromosoma Filadelfia positivo leucemia mielógena crónica (LMC Ph+). CP, fase acelerada (AP), y la fase de explosión (BP) Ph+ CML tratados previamente con uno o más inhibidor de la tirosina quinasa(s) [TKI(s)] y para la que el imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran las opciones de tratamiento adecuadas.
Revision: 24
Autorizado
2013-03-27
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSULIF 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA BOSULIF 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA BOSULIF 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bosutinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosulif y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif 3. Cómo tomar Bosulif 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosulif 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSULIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos. Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BOSULIF NO TOME BOSULIF - si es alérgico a bosutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato). Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib (como monohidrato). Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo y con forma ovalada biconvexa (ancho: 5,6 mm; longitud: 10,7 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “100” en la otra. Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color naranja y con forma ovalada biconvexa (ancho: 8,8 mm; longitud: 16,9 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “400” en la otra. Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rojo y con forma ovalada biconvexa (ancho: 9,5 mm; longitud: 18,3 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “500” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada. LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones Прочетете целия документ