Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyra

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat är indicerat för:förebyggande av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser, behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bondronat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Bondronat
3.
Hur du får Bondronat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bondronat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BONDRONAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bondronat innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas bisfosfonater.
Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har
bröstcancer som har spritt sig till
skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).
•
Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
•
Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva
kirurgi eller strålbehandling.
Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i
blodet som beror på en tumör.
Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner
från skelettet. Detta förhindrar
skelettet från att bli skörare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BONDRONAT
_ _
TA INTE BONDRONAT:
•
om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga
innehållsämnena i detta
läkemedel som nämns i avsnitt 6
•
om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av
kalcium i blodet.
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för
dig. Om du är osäker, tala med din
läkare eller apotekspersonal innan du tar B

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bondronat 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra
(som natriummonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bondronat är indicerat till vuxna för:
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
skelettkomplikationer som
kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser
-
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Bipacksedeln och påminnelsekortet ska ges till patienter som
behandlas med Bondronat.
Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
bröstcancer och skelettmetastaser _
_(”metastasorsakade skelettskador”) _
_ _
Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos
patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Dosen ska ges som en infusion under
åtminstone 15 minuter.
En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till
patienter med normal njurfunktion
eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning
av en kortare infusionstid hos
patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare
bör ta hänsyn till avsnittet
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
(se avsnitt 4.2) för att få doserings- och
administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
_Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi _
Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med
9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl
som tumörtyp skall t