País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyra
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat är indicerat för:förebyggande av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser, behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser.
Revision: 32
auktoriserad
1996-06-25
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ibandronatsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bondronat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Bondronat 3. Hur du får Bondronat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bondronat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BONDRONAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bondronat innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”). • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling. Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör. Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BONDRONAT _ _ TA INTE BONDRONAT: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6 • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet. Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar B Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bondronat är indicerat till vuxna för: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser - Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Bipacksedeln och påminnelsekortet ska ges till patienter som behandlas med Bondronat. Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser _ _(”metastasorsakade skelettskador”) _ _ _ Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter. En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet _Patienter med nedsatt njurfunktion_ (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp. _Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi _ Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall t Llegiu el document complet