Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina ibandronová

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat je indikován pro:prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami;léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BONDRONAT 2 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat
používat
3.
Jak se přípravek Bondronat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bondronat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BONDRONAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ta patří do skupiny léků
nazývaných bisfosfonáty.
Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a
předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří
do kostí („kostní metastázy“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené
hladiny vápníku v krvi v důsledku
nádorového onemocnění.
Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím
zamezuje oslabování kostí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONDRONAT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BONDRONAT
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandron

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 2 mg acidum ibandronicum
(jako natrii ibandronas monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
-
prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních
komplikací, které vyžadují
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu
a kostními metastázami
-
léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez
výskytu metastáz
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou
informaci a kartu pacienta.
Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se
zkušenostmi s léčbou onkologického
onemocnění.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními
metastázami _
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s
karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané
každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u
pacientů s normální funkcí ledvin nebo s
mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje
charakterizující užití kratší doby infuze
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující
lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině
pacientů, které je uvedeno v odstavci
_Pacienti s onemocněním ledvin _
(viz bod 4.2).
_Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem _
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně
rehydratováni 0,9% roztokem chloridu
sodného. Je t