Bondronat

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

kyselina ibandronová

Inapatikana kutoka:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Léky na léčbu nemocí kostí

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Matibabu dalili:

Bondronat je indikován pro:prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami;léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 32

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

1996-06-25

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BONDRONAT 2 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat
používat
3.
Jak se přípravek Bondronat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bondronat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BONDRONAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ta patří do skupiny léků
nazývaných bisfosfonáty.
Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a
předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří
do kostí („kostní metastázy“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené
hladiny vápníku v krvi v důsledku
nádorového onemocnění.
Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím
zamezuje oslabování kostí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONDRONAT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BONDRONAT
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandron
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje 2 mg acidum ibandronicum
(jako natrii ibandronas monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
-
prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních
komplikací, které vyžadují
radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu
a kostními metastázami
-
léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez
výskytu metastáz
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou
informaci a kartu pacienta.
Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se
zkušenostmi s léčbou onkologického
onemocnění.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními
metastázami _
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s
karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané
každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u
pacientů s normální funkcí ledvin nebo s
mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje
charakterizující užití kratší doby infuze
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující
lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině
pacientů, které je uvedeno v odstavci
_Pacienti s onemocněním ledvin _
(viz bod 4.2).
_Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem _
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně
rehydratováni 0,9% roztokem chloridu
sodného. Je t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kyselina ibandronová

kyselina ibandronová

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bondronat kyselina ibandronová ibandronic acid

Bondronat kyselina ibandronová ibandronic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bondronat