Bondronat

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutické indikace:
Bondronat je indikován pro:prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami;léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000101
Datum autorizace:
1996-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000101

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat

Jak se přípravek Bondronat používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bondronat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá

Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků

nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří

do kostí („kostní metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku

nádorového onemocnění.

Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat

Nepoužívejte přípravek Bondronat

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat používat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním

sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti

(poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a

absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.

Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o

zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bondronat.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných

minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné

alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty

vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Bondronat se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat

způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým

účinkuje přípravek Bondronat.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika

nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek

Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Bondronat

používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek

Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud

chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn.

že je v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek Bondronat používá

Používání tohoto léku

Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti

s léčbou nádorových onemocnění

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje,

zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg)

každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je

jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na

závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo

opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by

se jednat o známky poškození kosti v uchu

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno

život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)

závažné nežádoucí kožní reakce.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,

únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika

hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než

několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

zvýšení tělesné teploty

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu

problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

bolest kostí nebo svalů

bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

otoky dolních končetin nebo nohou

bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

problémy s příštítnými tělísky

podlitiny

infekce

problém s očima nazývaný „šedý zákal“

kožní problémy

problémy se zuby.

Méně časté

(mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

třes nebo chvění

příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“)

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda

nebo krvácení do mozku)

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze

(vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

změny počtu krvinek („anémie“)

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

tekutina na plicích

žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

migréna

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

obtíže s polykáním

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

svědění nebo brnění v okolí úst

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

ztráta paměti

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

kožní vyrážka

vypadávání vlasů

poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bondronat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bondronat obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní

roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu)

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení

Bondronat je bezbarvý, čirý roztok. Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku

(2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánsko

Výrobce

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními

metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v

průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování

nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození

funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin

(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat

následující doporučení:

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem

a doba

infuze

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

100 ml po dobu 15 min

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

<30

2 mg

(2 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut

dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po

posouzení následujících faktorů:

Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu

sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny

pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*

3 mmol/l nebo

12 mg/dl)

postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový

vápník

3 mmol/l nebo

12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických

studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mmol/l)

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Nebo

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mg/dl)

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky

se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a

infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u

pacientů s poruchou funkce ledvin

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického

roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu

minimálně 2 hodin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok

mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Bondronat

koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak

přípravek Bondronat uchovávat").

Přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve

zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo

paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává

jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a

kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu

každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy

játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním

podáním glukonanu vápenatého.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bondronat 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat

Jak se přípravek Bondronat užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bondronat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá

Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků

nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří

do kostí („kostní metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat

Neužívejte přípravek Bondronat

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním

jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat.

Upozornění a opatření

U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním

sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti

(poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum

(jako natrii ibandronas monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bondronat je indikován u dospělých pacientů k

prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují

radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami

léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz

4.2

Dávkování a způsob podání

Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.

Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického

onemocnění.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními

metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by

měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.

Kratší doba (tj. 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s

mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze

u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost

doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci

Pacienti s onemocněním ledvin

(viz bod 4.2).

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu

sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti

s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem

hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*

3 mmol/l nebo

12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií

(albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší

dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím

způsobem:

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mmol/l)

vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Nebo

Koncentrace albuminem

korigovaného sérového

vápníku (mg/dl)

vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)

byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně

2 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.

U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin

(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni

z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod

5.2):

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem

a doba

infuze

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

100 ml po dobu 15 min

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

<30

2 mg

(2 ml koncentrátu pro

infuzní roztok)

500 ml po dobu 1 hodiny

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLCr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut

dosud studována.

Starší pacienti (>65 let)

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat

stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného

nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také

bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku

chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně

2 hodin

Pouze k jednorázovému použití. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Bondronat koncentrát pro infuzní roztok

podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hypokalcemie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu

Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit

hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.

U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného

přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná

lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné

závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou

léčbu.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů

léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní

vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka

bisfosfonátů

nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku

nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité

hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se

rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat. Během léčby mají být invazivní

stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým

odstupem od podání přípravku Bondronat.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím

lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to

možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud

nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až

do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu

nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,

často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé

nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce

před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je

nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i

kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.

U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu

zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u

jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle

nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné

neúplné zlomeniny femuru.

Pacienti s poruchou renálních funkcí

Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení

renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta

sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou

jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).

Pacienti se srdeční poruchou

U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty

Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje

hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického

cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a

neprochází žádnou metabolickou přeměnou.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě

látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému

rozvoji souběžné hypomagnezemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u

potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto

Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů

prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.

Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích

s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním

podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze

předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,

osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně

často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie). Ve většině případů

není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.

V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji

spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané

nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů

s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení

přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti

výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Infekce a

infestace

Infekce

Cystitida,

vaginitida,

orální kandidóza

Novotvary

benigní,

maligní a blíže

neurčené

Benigní

novotvar kůže

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Anémie,

dyskrazie krve

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenziti-

vita†,bronch

ospasmus†,

angioedém†,

anafylaktická

reakce/šok†*

Exacerbace

astmatu†

Endokrinní

poruchy

Porucha

příštítných

tělísek

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypokalcemie

Hypofosfatemie

Psychiatrické

poruchy

Porucha spánku,

úzkost, afektivní

labilita

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

závratě,

dysgeuzie

(zkreslená

chuť)

Cerebrovaskulár

ní poruchy, léze

nervového

kořene,

amnézie,

migréna,

neuralgie,

hypertonie,

hyperestézie,

cirkumorální

parestezie,

parosmie

Poruchy oka

Katarakta

Zánět oka†**

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Poruchy ucha

a labyrintu

Hluchota

Srdeční

poruchy

Raménková

blokáda

Ischemie

myokardu,

kardiovaskulárn

í poruchy,

palpitace

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Faryngitida

Plicní edém,

stridor

Gastrointestin

ální poruchy

Průjem,

zvracení,

dyspepsie,

gastrointestiná

l-ní bolesti,

zubní

onemocnění

Gastroenteritida,

gastritida, vřed

úst, dysfagie,

cheilitida

Poruchy jater

a žlučových

cest

Cholecystolitiáz

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Kožní

onemocnění,

ekchymóza

Vyrážka,

alopecie

Stevens-

Johnsonův

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bulózní

dermatitida†

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Osteoartritida,

myalgie,

artralgie,

kloubní

onemocnění,

bolest kostí

Atypické

subtrochanteri-

cké a

diafyzární

zlomeniny

femuru†

Osteonekró-

za čelisti†**

Osteonekróz

a zevního

zvukovodu

(skupinový

nežádoucí

účinek

bisfosfonátů)

Poruchy ledvin

a močových

cest

Močová retence,

cysta ledviny

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Pánevní bolest

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Pyrexie,

onemocnění

podobné

chřipce**,

periferní

edém, astenie,

žízeň

Hypotermie

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Vyšetření

Zvýšení

gamaglutamyl-

transferázy,

zvýšení

kreatininu

Zvýšení

alkalické

fosfatázy v krvi,

snížení tělesné

hmotnosti

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Poranění, bolest

v místě injekce

**Viz další informace níže

†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie

Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které

nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Onemocnění podobné chřipce

Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve

většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených

přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny

případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka

Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,

episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání

kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy

játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze

upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,

ATC kód: M05BA06.

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na

kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním

minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.

In vivo

kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena

přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce

kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím

zavedeného do kostry.

V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina

ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající

novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke

zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie

Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory

indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem

hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.

V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím

intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací

albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.

Dávka

kyseliny

ibandronové

% pacientů s odpovědí

90% interval

spolehlivosti

2 mg

44-63

4 mg

62-86

6 mg

64-88

U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie

4 - 7 dnů. Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad

3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.

Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na

dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na

dávce závislý účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při

intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem

kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a

radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem

(158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bondronat

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bondronat. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.

Co je Bondronat?

Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve

formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).

K čemu se přípravek Bondronat používá?

Přípravek Bondronat se používá u dospělých:

ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních

komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se

nádor rozšířil do kostí),

ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým

onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bondronat používá?

Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových

onemocnění.

V rámci prevence kostních příhod je přípravek Bondronat podáván buď formou 6mg infuze po dobu

alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně. Tablety by měl pacient

užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního

Bondronat

EMA/232916/2016

strana 2/3

denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody. (V oblastech s tvrdou

vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu

s nízkým obsahem minerálů.) Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.

Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek

Bondronat formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo

každý týden.

V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po

dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti

hyperkalcemie. Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.

Jak přípravek Bondronat působí?

Léčivá látka v přípravku Bondronat, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Zamezuje působení

osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. To vede k menšímu

úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což

je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní

metastázy.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je

uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž

snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?

V rámci prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami byl přípravek

Bondronat porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích trvajících

dva roky. Do první z nich bylo zařazeno 466 pacientů, kterým byl podáván přípravek Bondronat formou

infuze, a do dalších dvou celkem 846 pacientů léčených přípravkem Bondronat ve formě tablet.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací. Tyto komplikace zahrnovaly

zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly

radioterapii nebo chirurgický zákrok.

Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým

onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.

Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby. Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.

Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo. U pacientů

užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní

komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů). Přípravek

Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.

Přípravek Bondronat prokázal svou účinnost i v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým

onemocněním. Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů reagovaly na podání 2mg dávky přípravku

Bondronat, tj. hladiny vápníku v krvi se u nich vrátily na normální hodnotu. Přibližně tři čtvrtiny

pacientů reagovaly na 4mg dávku.

Bondronat

EMA/232916/2016

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená

tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy. Při

podávání přípravku Bondronat ve formě tablet jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hypokalcemie

a dyspepsie (pálení žáhy). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická

reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození

kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.

Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií. Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat

pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve

vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení

hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bondronat?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty,

kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti

a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.

Další informace o přípravku Bondronat

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne

25. června 1996.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace