Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsav

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Käyttöaiheet:

A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták. Hatékonyság a combcsont-fej törést nem állapítottak meg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉ
GEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRET
ÖLTÖTT FECSKENDŐ
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bondenza 3 mg oldatos injekció
Ibandronsav
Csak iv. alkalmazásra.
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a
betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 mg/3 ml
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
40
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONDENZA
150 mg filmtabletta
Ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZ
T A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő inform
ációkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
A BONDENZA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE SZEMÉLYES NAPTÁRÁBA
BERAGASZTHATÓ ÖNTAPADÓS CÍMKÉKKEL
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bondenza és mily
en betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bondenza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bondenza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bondenza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDENZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevez

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bondenza 150 mg filmtabletta
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 m
g vízmentes laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű film
tabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán”BNVA”, a másik
oldalán „150” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
A Bondenza igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A
tablettát célszerű mindig a hónap
ugyanazon napján bevenni.
A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (l
egalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első
étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont)
vagy bármely más gyógyszer, vagy
táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele
kimaradt, másnap reggel, miután a
mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát,
kivéve, ha a következő tabletta
bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a
beteg által kiválasztott napon, havonta
egyszer kell bevenni.
Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a
betegnek várnia kell a tabletta bevételével
az esedékesség napjáig, m
ajd a továbbiakban a tablettát havonta egyszer, az eredetileg
tervezett napon
kell bevenni.
A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
A betegeknek kalcium és/vagy D-vitamin p�