Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-05-2013

Active ingredient:

ibandronsav

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Therapeutic area:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Therapeutic indications:

A csontritkulás kezelése a posztmenopauzás nőknél a törések kockázatának fokozódásával. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták. Hatékonyság a combcsont-fej törést nem állapítottak meg.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

                                A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉ
GEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRET
ÖLTÖTT FECSKENDŐ
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bondenza 3 mg oldatos injekció
Ibandronsav
Csak iv. alkalmazásra.
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a
betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 mg/3 ml
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
40
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONDENZA
150 mg filmtabletta
Ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZ
T A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő inform
ációkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
A BONDENZA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE SZEMÉLYES NAPTÁRÁBA
BERAGASZTHATÓ ÖNTAPADÓS CÍMKÉKKEL
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bondenza és mily
en betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bondenza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bondenza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bondenza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDENZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevez
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bondenza 150 mg filmtabletta
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 m
g vízmentes laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű film
tabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán”BNVA”, a másik
oldalán „150” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
A Bondenza igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A
tablettát célszerű mindig a hónap
ugyanazon napján bevenni.
A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (l
egalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első
étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont)
vagy bármely más gyógyszer, vagy
táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele
kimaradt, másnap reggel, miután a
mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát,
kivéve, ha a következő tabletta
bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a
beteg által kiválasztott napon, havonta
egyszer kell bevenni.
Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a
betegnek várnia kell a tabletta bevételével
az esedékesség napjáig, m
ajd a továbbiakban a tablettát havonta egyszer, az eredetileg
tervezett napon
kell bevenni.
A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
A betegeknek kalcium és/vagy D-vitamin p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandronsav

ibandronsav

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2013

Search alerts related to this product

Alerts Bondenza ibandronsav ibandronic acid

Bondenza ibandronsav ibandronic acid

View documents history

Documents history Documents history

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)