Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandroonhape

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapeuttinen alue:

Osteoporoos, postmenopausis

Käyttöaiheet:

Ravi osteoporoosi post-menopausis naistel suurenenud risk luumurdude. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud,. Efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

B. PAKENDI INFOLEHT
39
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BONDENZA
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim
võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
:
PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONDENZA’T,
KINNITADES KALENDRISSE MEELESPEA-KLEEBISED
1.
Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
3.
Kuidas Bondenza’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Bondenza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BONDENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena
ibandroonhapet. Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise
vähenemise ja suurendades
luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei
märka ega tunne. Bondenza aitab
vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on
lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid
mitte puusaluu murdude vähenemine.
BONDENZA’T MÄÄRAB ARST TEILE MENOPAUSIJÄRGSE OSTEOPOROOSI RAVIKS,
SEST TEIL ON SUURENENUD RISK
LUUMURDUDE TEKKEKS
. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis
on
tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei
tooda naiste munasarjad enam
naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude
tervist.
Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude
tekkeks osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
-
ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

Valmisteyhteenveto

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale
laktoosile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeeri
kattega tabletid, mille ühele
küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud
risk luumurdude tekkeks (vt
lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid
ravimi efektiivsus reieluukaela
murdude vähendamisel ei ole tõendatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett
üks kord kuus. Tablett tuleb
eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Bondenza tablette võetakse homm
ikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne
esimest
söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne
Bondenza tablettide võtmist vältida teiste
suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid
ühe Bondenza 150 mg tableti
järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise
aeg ei ole järgneva 7 päeva
jooksul. Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks
kord kuus esialgsel määratud
kuupäeval.
Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul,
peavad patsiendid ootama selle ajani
ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse
skeemi järgi.
Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini s
isaldus ebapiisav, peab patsient kasu