Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-05-2013

Active ingredient:

ibandroonhape

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Therapeutic area:

Osteoporoos, postmenopausis

Therapeutic indications:

Ravi osteoporoosi post-menopausis naistel suurenenud risk luumurdude. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud,. Efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2004-02-23

Patient Information leaflet

                                B. PAKENDI INFOLEHT
39
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BONDENZA
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim
võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
:
PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONDENZA’T,
KINNITADES KALENDRISSE MEELESPEA-KLEEBISED
1.
Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
3.
Kuidas Bondenza’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Bondenza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BONDENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena
ibandroonhapet. Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise
vähenemise ja suurendades
luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei
märka ega tunne. Bondenza aitab
vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on
lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid
mitte puusaluu murdude vähenemine.
BONDENZA’T MÄÄRAB ARST TEILE MENOPAUSIJÄRGSE OSTEOPOROOSI RAVIKS,
SEST TEIL ON SUURENENUD RISK
LUUMURDUDE TEKKEKS
. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis
on
tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei
tooda naiste munasarjad enam
naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude
tervist.
Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude
tekkeks osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
-
ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bondenza, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale
laktoosile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeeri
kattega tabletid, mille ühele
küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud
risk luumurdude tekkeks (vt
lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid
ravimi efektiivsus reieluukaela
murdude vähendamisel ei ole tõendatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett
üks kord kuus. Tablett tuleb
eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Bondenza tablette võetakse homm
ikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne
esimest
söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne
Bondenza tablettide võtmist vältida teiste
suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid
ühe Bondenza 150 mg tableti
järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise
aeg ei ole järgneva 7 päeva
jooksul. Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks
kord kuus esialgsel määratud
kuupäeval.
Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul,
peavad patsiendid ootama selle ajani
ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse
skeemi järgi.
Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini s
isaldus ebapiisav, peab patsient kasu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandroonhape

ibandroonhape

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2013
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2013
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2013

Search alerts related to this product

Alerts Bondenza ibandroonhape ibandronic acid

Bondenza ibandroonhape ibandronic acid

View documents history

Documents history Documents history

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)