Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Saatavilla:

CZ Veterinaria S.A.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

immunologiske

Käyttöaiheet:

SheepActive vaccination mod bluetongue virus serotype 8 for at forhindre viraemia og til at reducere kliniske tegn. Immunitetens begyndelse: 20 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis. CattleActive vaccination mod bluetongue virus serotype 8 for at forhindre viraemia. Immunitetens begyndelse: 31 dage efter anden dosis. Immunitetens varighed: 1 år efter anden dosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

18/24
B. INDLÆGSSEDDEL
19/24
INDLÆGSSEDDEL:
BLUEVAC BTV
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR
[LN4]
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BLUEVAC BTV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
En af følgende serotyper af bluetonguevirus:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,1 mg
Stammetypen, der er medtaget i det endelige produkt, udvælges på
baggrund af den epidemiologiske
situation på tidspunktet for fremstillingen og vil fremgå af
etiketten.
Hvid eller rosa-hvid suspension.
4.
INDIKATIONER
FÅR
Aktiv immunisering af får til forebyggelse af viræmi* forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1 eller 4
eller 8 og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 8.
20/24
*Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10
TCID
50
/ml for serotyperne 8
og 4, og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Immuniteten indtræder:
21 dage efter afslutningaf den primære vaccinationsplan.
Immuniteten varer:
1 år efter afslutning af den primære vaccinationsplan.
.
KVÆG
Aktiv immunisering af kvæg til forebyggelse af viræmi* forårsaget
af bluetonguevirus serotype 1 eller 4
eller 8.
*Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10
TCID
50
/ml for serotyper

Valmisteyhteenveto

1/24
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2/24
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BLUEVAC BTV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
En af følgende serotyper af inaktiveret bluetonguevirus:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
[LN1]
.
Stammetypen, der er medtaget i det endelige produkt, udvælges på
baggrund af den epidemiologiske
situation på tidspunktet for fremstillingen og vil fremgå af
etiketten.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvid eller rosa-hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
FÅR
Aktiv immunisering af får til forebyggelse af viræmi* forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1 eller 4
eller 8 og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 8.
*Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10
TCID
50
/ml for serotyperne 8
og 4, og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Immuniteten indtræder:
21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsplan.
Immuniteten varer:
1 år efter afslutning af den primære vaccinationsplan.
3/24
KVÆG
Aktiv immunisering af kvæg til forebyggelse af viræmi* forårsaget
af bluetonguevirus serotype 1 eller 4
eller 8.
*Under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode med 1 log10
TCID
50
/ml for serotyperne 8
og 4, og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Immuniteten indtræder
[LN2]
:
BTV,
serotype
1:
28
dage
efter
afslutning
af
den
primære
vaccinationsplan
B