Bimervax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saatavilla:

Hipra Human Health S.L.

ATC-koodi:

J07BN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIMERVAX
C
OVID-19-VACCIN (REKOMBINANT, ADJUVANTERAT)
selvacovatein
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BIMERVAX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får BIMERVAX
3.
Hur BIMERVAX ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BIMERVAX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIMERVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BIMERVAX är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 som
orsakats av SARS-CoV-2-
virus.
BIMERVAX ges till personer som är 16 år och äldre och som tidigare
har fått mRNA covid-19-
vaccin.
Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så
att det producerar specifika
antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid-19.
Inget av innehållsämnena i detta
vaccin kan orsaka covid-19.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BIMERVAX
_ _
BIMERVAX SKA INTE GES
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
BIMERVAX om
•
du någonsin har haft en allvarlig eller livshotande allergisk
reaktion efter att ha fått någon annan
vac

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BIMERVAX injektionsvätska, emulsion
Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Detta är en flerdosinjektionsflaska som innehåller 10 doser om 0,5
ml
En dos (0,5 ml) innehåller 40 mikrogram selvacovatein, adjuvanterat
med SQBA.
Selvacovatein är en rekombinant fusionsheterodimer av den
receptorbindande domänen (RBD) i
spikeprotein (S) från SARS-CoV-2-virus (stam B.1.351 och stam
B.1.1.7) framställd med rekombinant
DNA-teknik med hjälp av en expressionsplasmid i en CHO-cellinje.
SQBA-adjuvans innehåller följande per dos om 0,5 ml: skvalen (9,75
mg), polysorbat 80 (1,18 mg),
sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), citronsyra (0,04
mg) och vatten för
injektionsvätskor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion (injektion)
Vit homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BIMERVAX är indicerat som en booster för aktiv immunisering för att
förebygga covid-19 hos
personer som är 16 år och äldre och som tidigare erhållit mRNA
covid-19-vaccin (se avsnitt 4.2
och 5.1).
_ _
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individer som är 16 år och äldre_
En intramuskulär dos (0,5 ml) av BIMERVAX ska administreras.
Administrering av BIMERVAX kan
ske tidigast 6 månader efter den senaste dosen av mRNA-vaccin (se
avsnitt 5.1).
_Äldre population _
Ingen dosjustering krävs för äldre personer som är ≥ 65 år.
_Pediatrisk population _
3
Säkerhet och effekt för BIMERVAX för barn och ungdomar under 16 år
har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillg