Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vacciner
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
auktoriserad
2023-03-30
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIMERVAX C OVID-19-VACCIN (REKOMBINANT, ADJUVANTERAT) selvacovatein Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BIMERVAX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får BIMERVAX 3. Hur BIMERVAX ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BIMERVAX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BIMERVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BIMERVAX är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 som orsakats av SARS-CoV-2- virus. BIMERVAX ges till personer som är 16 år och äldre och som tidigare har fått mRNA covid-19- vaccin. Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att det producerar specifika antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid-19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR BIMERVAX _ _ BIMERVAX SKA INTE GES - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BIMERVAX om • du någonsin har haft en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion efter att ha fått någon annan vac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN BIMERVAX injektionsvätska, emulsion Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Detta är en flerdosinjektionsflaska som innehåller 10 doser om 0,5 ml En dos (0,5 ml) innehåller 40 mikrogram selvacovatein, adjuvanterat med SQBA. Selvacovatein är en rekombinant fusionsheterodimer av den receptorbindande domänen (RBD) i spikeprotein (S) från SARS-CoV-2-virus (stam B.1.351 och stam B.1.1.7) framställd med rekombinant DNA-teknik med hjälp av en expressionsplasmid i en CHO-cellinje. SQBA-adjuvans innehåller följande per dos om 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), citronsyra (0,04 mg) och vatten för injektionsvätskor. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion (injektion) Vit homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BIMERVAX är indicerat som en booster för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 hos personer som är 16 år och äldre och som tidigare erhållit mRNA covid-19-vaccin (se avsnitt 4.2 och 5.1). _ _ Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Individer som är 16 år och äldre_ En intramuskulär dos (0,5 ml) av BIMERVAX ska administreras. Administrering av BIMERVAX kan ske tidigast 6 månader efter den senaste dosen av mRNA-vaccin (se avsnitt 5.1). _Äldre population _ Ingen dosjustering krävs för äldre personer som är ≥ 65 år. _Pediatrisk population _ 3 Säkerhet och effekt för BIMERVAX för barn och ungdomar under 16 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন