Bevespi Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

formoterol i bromid glycopyrronium

Terapeuttinen alue:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Käyttöaiheet:

Bevespi atmosferu prikazan kao terapiju održavanja бронходилататор za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere
3.
Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bevespi Aerosphere
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE BEVESPI AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI
Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu
glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
One pripadaju skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući
bronhodilatatori.
Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji
imaju bolest pluća pod nazivom
kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). KOPB je dugotrajna
bolest dišnih putova u plućima,
koju često uzrokuje pušenje. Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko
dišnih putova se stežu, što otežava
disanje.
Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući
tako ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove
u plućima tijekom udisaja.
Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BEVESPI AEROSPHERE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BEVESPI AEROSPHERE
-
ako ste ale

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza
oslobođena iz nastavka za usta) koja
sadrži 9 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini
od 7,2 mikrograma glikopironija,
i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjernoj dozi (tj. dozi oslobođenoj iz ventila) od 10,4
mikrograma glikopironijeva
bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i
5,8 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat)
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja
bronhodilatacije za ublažavanje simptoma
kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije
ujutro i dvije inhalacije navečer).
Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije
dvaput na dan.
Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a
sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno
vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila
propuštena doza.
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod
bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem
bubrežne funkcije ili onih u
završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije
se primjenjivati samo ako
očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4
i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene fu