Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol i bromid glycopyrronium
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Bevespi atmosferu prikazan kao terapiju održavanja бронходилататор za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Revision: 6
odobren
2018-12-18
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA glikopironij/formoterolfumarat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bevespi Aerosphere i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere 3. Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bevespi Aerosphere 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE BEVESPI AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat. One pripadaju skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori. Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji imaju bolest pluća pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje. Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje. Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak i izlazak zraka iz pluća. Bevespi Aerosphere isporučuje djelatne tvari izravno u dišne putove u plućima tijekom udisaja. Pomoći će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BEVESPI AEROSPHERE NEMOJTE PRIMJENJIVATI BEVESPI AEROSPHERE - ako ste ale Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza oslobođena iz nastavka za usta) koja sadrži 9 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija, i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjernoj dozi (tj. dozi oslobođenoj iz ventila) od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat) Bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer). Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije dvaput na dan. Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. _Posebne populacije_ _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre_ Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene fu Læs hele dokumentet