Bemfola

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropine alfa

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03GA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,

Terapeuttinen alue:

Anovulation

Käyttöaiheet:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-26

Pakkausseloste

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BEMFOLA 75 UI/0,125 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
BEMFOLA 150 UI/0,25 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
BEMFOLA 300 UI/0,50 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
follitropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bemfola
?
3.
Comment utiliser Bemfola ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bemfola ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BEMFOLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BEMFOLA ?
Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa,
qui est presque identique à une
hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone
folliculo-stimulante » (FSH). La FSH
est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle
important dans la fécondité et la
reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la
croissance et au développement des
poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez
l’homme, la FSH est nécessaire à
la production du sperme.
DANS

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes)
de follitropine alfa*.
Bemfola 75 UI/0,125 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5
microgrammes) dans 0,125 ml.
Bemfola 150 UI/0,25 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli délivre 150 UI (équivalant à 11
microgrammes) dans 0,25 ml.
Bemfola 225 UI/0,375 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli délivre 225 UI (équivalant à 16,5
microgrammes) dans 0,375 ml.
Bemfola 300 UI/0,50 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22
microgrammes) dans 0,5 ml.
Bemfola 450 UI/0,75 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli délivre 450 UI (équivalant à 33
microgrammes) dans 0,75 ml.
* hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r–hFSH)
produite sur des cellules CHO
(Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide incolore.
Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les femmes adultes
•
Anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les
femmes qui n’ont pas
répondu au traitement par le citrate de clomifène.
•
Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes
entreprenant une
superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médica