Bavencio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avelumab

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi oħra, antikorpi Monoklonali

Terapeuttinen alue:

Tumuri newroentokrini

Käyttöaiheet:

Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċellula ta' Merkel (MCC). Bavencio flimkien ma aksitinib huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċellola renali (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BAVENCIO 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
avelumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bavencio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bavencio
3.
Kif għandek tuża Bavencio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bavencio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BAVENCIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab, antikorp monoklonali (tip
ta’ proteina) li teħel ma’ mira
speċifika fil-ġisem imsejħa PD-L1.
PD-L1 jinstab fuq il-wiċċ ta’ ċerti ċelluli tat-tumur, u jgħin
biex jipproteġihom mis-sistema immuni
(id-difiżi naturali tal-ġisem). Bavencio jingħaqad ma’ PD-L1, u
jimblokka dan l-effett protettiv, u
jħalli s-sistema immuni tattakka liċ-ċelluli tat-tumur.
Bavencio jintuża fl-adulti biex jittratta:
•
Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (MCC - _Merkel cell carcinoma_),
TIP RARI TA’ KANĊER TAL-ĠILDA,
meta tkun metastatika (infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem).
•
Karċinoma tal-kisja tal-apparat tal-awrina (UC - _urothelial
carcinoma_),
KANĊER LI JIBDA FL-
APPARAT TAL-AWRINA,
meta tkun avvanzata jew metastatika (infirxet barra mill-bużżieqa
tal-
awrina jew għal partijiet o

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bavencio 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ avelumab.
Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 200 mg ta’ avelumab.
Avelumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman immirat lejn il-proteina
ligand immunomodulatorja
PD-L1 li tinstab fis-superfiċje taċ-ċelluli u magħmul f’ċelluli
tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra. Il-pH tas-soluzzjoni
hija fil-medda ta’ 5.0 - 5.6 u l-
osmolalità hija bejn 285 u 350 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma metastatika
taċ-ċelluli Merkel (MCC - _Merkel cell carcinoma_).
Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
manteniment tal-ewwel għażla ta’
pazjenti adulti b’karċinoma tal-kisja tal-apparat tal-awrina (UC -
_urothelial carcinoma_) avvanzata
lokalment jew metastatika li ma kellhomx progressjoni wara
kimoterapija bbażata fuq il-platinu.
Bavencio flimkien ma’ axitinib huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel għazla ta’ pazjenti adulti
b’karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - _renal cell carcinoma_)
avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fit-tra