Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Aġenti antineoplastiċi oħra, antikorpi Monoklonali
Tumuri newroentokrini
Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċellula ta' Merkel (MCC). Bavencio flimkien ma aksitinib huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċellola renali (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-09-18
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BAVENCIO 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI avelumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bavencio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bavencio 3. Kif għandek tuża Bavencio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bavencio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BAVENCIO U GĦALXIEX JINTUŻA Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa PD-L1. PD-L1 jinstab fuq il-wiċċ ta’ ċerti ċelluli tat-tumur, u jgħin biex jipproteġihom mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Bavencio jingħaqad ma’ PD-L1, u jimblokka dan l-effett protettiv, u jħalli s-sistema immuni tattakka liċ-ċelluli tat-tumur. Bavencio jintuża fl-adulti biex jittratta: • Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (MCC - _Merkel cell carcinoma_), TIP RARI TA’ KANĊER TAL-ĠILDA, meta tkun metastatika (infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem). • Karċinoma tal-kisja tal-apparat tal-awrina (UC - _urothelial carcinoma_), KANĊER LI JIBDA FL- APPARAT TAL-AWRINA, meta tkun avvanzata jew metastatika (infirxet barra mill-bużżieqa tal- awrina jew għal partijiet o Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bavencio 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ avelumab. Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 200 mg ta’ avelumab. Avelumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman immirat lejn il-proteina ligand immunomodulatorja PD-L1 li tinstab fis-superfiċje taċ-ċelluli u magħmul f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra. Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta’ 5.0 - 5.6 u l- osmolalità hija bejn 285 u 350 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - _Merkel cell carcinoma_). Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment tal-ewwel għażla ta’ pazjenti adulti b’karċinoma tal-kisja tal-apparat tal-awrina (UC - _urothelial carcinoma_) avvanzata lokalment jew metastatika li ma kellhomx progressjoni wara kimoterapija bbażata fuq il-platinu. Bavencio flimkien ma’ axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta’ pazjenti adulti b’karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - _renal cell carcinoma_) avvanzata (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fit-tra Læs hele dokumentet