AZITHROMYCIN KRKA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-09-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Azithromycinum monohydricum,Azithromycinum dihydricum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
J01FA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Azithromycinum monohydricum,Azithromycinum dihydricum
Annos:
500 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atsitromysiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Azithromycinum dihydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Koskee suun kautta otettavia valmisteita. QT-ajan pidentymisen riski. Huomioi mikrobilääkeresistenssi.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31572
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Azithromycin Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

Miten Azithromycin Krkaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Azithromycin Krkan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Azithromycin Krka on ja mihin sitä käytetään

Azithromycin Krkan vaikuttava aine atsitromysiini kuuluu makrolidiantibioottien ryhmään. Sitä

käytetään monentyyppisten infektioiden hoitoon, kuten

nenän sivuonteloiden akuutit bakteeri-infektiot

bakteerin aiheuttamat akuutit korvatulehdukset

nielurisatulehdus, nielutulehdus

bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen

lievä tai keskivaikea keuhkokuume

lievä tai keskivaikea ihon ja pehmytkudosten infektio, esim. follikuliitti, selluliitti, ruusu

Chlamydia trachomatis -nimisen bakteerin aiheuttama virtsaputken tai kohdunkaulan infektio.

Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

Älä ota Azithromycin Krkaa

jos olet allerginen atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille (kuten erytromysiinille tai

klaritromysiinille) tai ketolidiantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Krkaa

jos sinulla on tietyntyyppinen sydänsairaus (esim. vaikea-asteinen sydämen toimintahäiriö,

pidentynyt QT-aika) tai jos käyttämäsi lääkkeet muuttavat sydämen sähköistä toimintaa

(tällainen lääke on esim. sisapridi, jota käytetään parantamaan suolen toimintaa)

jos sydämesi syke on hidas tai epäsäännöllinen

jos veresi elektrolyyttipitoisuudessa on muutoksia, etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus

on pieni

jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat EKG:n poikkeavuuksia (ks. kohta ”Muut lääkkeet

ja Azithromycin Krka”)

jos sinulla on joskus ollut vaikea-asteisia munuaisten toimintahäiriöitä

jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö, sillä lääkäri saattaa tällöin katsoa maksasi

toiminnan seuraamisen tai hoidon lopettamisen tarpeelliseksi

jos sinulla on jokin uusi infektio (joka saattaa viitata resistentin mikrobin liikakasvuun)

jos sinulla on hermostoon (neurologisia) tai mielenterveyteen (psyykkisiä) liittyviä ongelmia.

Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt kasvojen, suun ja nielun turpoamista (johtanut

toisinaan kuolemaan), on raportoitu harvoin. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta

Azithromycin Krka -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Antibiootit voivat aiheuttaa ripulia, joka saattaa viitata vakavaan suolitulehdukseen. Jos sinulla on

vetistä tai veristä ripulia, ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä mitään lääkkeitä ripulin hoitoon, ellei

lääkäri ole niin kehottanut.

Lapset ja nuoret

Azithromycin Krka kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi imeväisikäisille ja pikkulapsille (alle

2-vuotiaille) eikä lapsille ja nuorille (17 vuoden ikään saakka), jotka painavat alle 45 kg.

Tiedot Azithromycin Krka -tablettien käytöstä yli 45 kg:n painoisille lapsille ja nuorille ovat

kohdassa 3 ”Annostus”.

Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

ergotjohdoksiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (käytetään

migreenin hoitoon tai verenkierron hidastamiseen), koska näitä lääkkeitä ei saa käyttää

samanaikaisesti Azithromycin Krka -tablettien kanssa

siklosporiinia (käytetään ihosairauksien ja nivelreuman hoitoon tai elinsiirron jälkeen)

atorvastatiinia (käytetään korkeiden veren kolesteroliarvojen alentamiseen)

sisapridia (käytetään mahavaivojen hoitoon)

teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)

varfariinia tai muita suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä

digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon)

kolkisiini (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

tsidovudiinia, efavirentsiä, indinaviiria, nelfinaviiria, didanosiinia (HIV-infektioiden hoitoon)

rifabutiinia (HIV-infektioiden tai tuberkuloosin hoitoon)

terfenadiinia (allergioiden hoitoon)

flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

antasideiksi kutsuttuja lääkkeitä (mahan happoisuutta vähentäviä lääkevalmisteita).

Azithromycin Krka -tabletit pitää ottaa vähintään yhtä tuntia ennen antasidien ottamista tai

kaksi tuntia niiden ottamisen jälkeen.

astemitsolia (allergioiden hoitoon), alfentaniilia (kipulääke).

Azithromycin Krka ruuan ja juoman kanssa

Tabletit pitää ottaa veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta

atsitromysiinin imeytymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azithromycin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Azithromycin Krkaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Käyttöaihe

Annostus

nenän sivuonteloiden akuutit bakteeri-

infektiot

bakteerin aiheuttamat akuutit

korvatulehdukset

nielurisatulehdus, nielutulehdus

bakteerin aiheuttaman kroonisen

keuhkoputkitulehduksen akuutti

paheneminen

lievä tai keskivaikea keuhkokuume

lievä tai keskivaikea ihon ja

pehmytkudosten infektio

500 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan,

jolloin kokonaisannos on 1500 mg

500 mg kerta-annoksena ensimmäisenä

hoitopäivänä, minkä jälkeen 250 mg

hoitopäivinä 2–5, jolloin kokonaisannos on

1500 mg

Chlamydia trachomatis -bakteerin

aiheuttamat kohdunkaulan ja virtsaputken

infektiot

1000 mg kerta-annoksena.

Alle 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Tabletteja ei suositella tälle potilasryhmälle. Alle 45 kg:n painoisten lasten ja nuorten pitää käyttää

muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä:

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, koska lääkäri saattaa katsoa

tarpeelliseksi muuttaa tavanomaista annosta.

Annostus iäkkäille potilaille:

Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten annostus.

Antotapa:

Niele kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta

atsitromysiinin imeytymiseen.

Jos otat enemmän Azithromycin Krkaa kuin sinun pitäisi

On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai

vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi, koska tämä helpottaa

tablettien tunnistamista. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

sekä ohimenevä kuulonmenetys.

Jos unohdat ottaa Azithromycin Krkaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos annos unohtuu, ota se heti kun

muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka

lääkehoitoa tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Azithromycin Krkan käytön

Älä lopeta hoitoa liian aikaisin.

Vaikka vointisi alkaisikin jo tuntua paremmalta, on tärkeää jatkaa tablettien ottamista lääkärin

määräämän ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tablettien ottaminen ja ota

mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.

Sinulla saattaa olla tableteista aiheutuva harvinainen vaikea-asteinen allerginen reaktio:

käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista

nielemis- tai hengitysvaikeuksia

vakava ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea-asteinen ihottuma) tai muu

vaikea-asteinen ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita ihossa tai ihon hilseilyä (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi)

voimakas, pitkittyvä ripuli, etenkin jos siinä on havaittavissa verta tai limaa (tämä saattaa olla

pseudomembranoottiseksi koliitiksi kutsuttu suolitulehdus).

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

ripuli.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

päänsärky

oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi

muutokset veren valkosolumäärässä

muutokset joidenkin muiden verikokeiden tuloksissa (pienentynyt veren

bikarbonaattipitoisuus).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

hiivasieni-infektio (kandidiaasi), joka on suun ja emättimen sieni-infektio

keuhkokuume, kurkun bakteeri-infektio, maha-suolikanavan tulehdus, hengitystiesairaus, nenän

sisäpuolisen limakalvon tulehdus

veren valkosolumäärän muutokset (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)

silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen (angioedeema), allergiset reaktiot

ruokahaluttomuus

hermostuneisuus, univaikeudet (unettomuus)

huimauksen tunne, tokkuraisuuden tunne (uneliaisuus), makuaistin muutokset, pistelyn tai

kihelmöinnin tunne tai tunnottomuus (parestesiat)

näkökyvyn heikkeneminen

korvasairaus, pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)

sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)

kuumat aallot

äkillinen hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto

ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), mahan limakalvon tulehdus (gastriitti),

nielemisvaikeudet, vatsan pingottuneisuus, suun kuivuminen, röyhtäily, haavat suussa, syljen

liikaeritys

ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, kuiva iho, poikkeavan runsas hikoilu

(liikahikoilu)

rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko), lihaskipu, selkäkipu, niskakipu

virtsaamisvaikeudet, munuaiskipu

epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta (metrorragia), kivesten häiriöt

turvotus, heikotus, yleinen sairaudentunne, kasvojen turvotus, kipu rintakehässä, kuume, kipu,

raajojen turvotus

poikkeavuudet laboratoriokokeiden tuloksissa (esim. veri- tai maksakokeissa).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

ärtyisyys

maksan toiminnan poikkeavuudet, ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi

allergiset ihoreaktiot, kuten herkkyys auringonvalolle

ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä

valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)

lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia (tietyntyyppisten valkosolujen määrän nousu) ja

systeemiset oireet kuten kuume ja imusolmukkeiden turvotus (DRESS-oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

suolen (koolonin) tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti)

solujen lisääntyneestä hajoamisesta aiheutuva vähentynyt veren punasolumäärä (hemolyyttinen

anemia), verihiutalemäärän väheneminen

vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

vihaisuuden tunne, aggressiivisuus, pelon ja huolestuneisuuden tunne (ahdistuneisuus),

äkillinen sekavuustila (delirium), aistiharhat

pyörtyminen (synkopee)

kouristuskohtaukset

heikentynyt tuntoaisti (hypestesia)

yliaktiivisuuden tunne

hajuaistin muutokset (haistamiskyvyttömyys, hajuharhat)

makuaistin häviäminen

lihasheikkous (myasthenia gravis)

hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt (kääntyvien kärkien takykardia), poikkeavuudet

sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä (pidentynyt QT-aika)

kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuurous tai korvien soiminen

matala verenpaine

haimatulehdus (pankreatiitti)

kielen värimuutos

maksan toimintahäiriöt (maksan vajaatoiminta, joka on harvinaisissa tapauksissa johtanut

kuolemaan, maksakuolio), maksatulehdus (hepatiitti)

vakavat allergiset ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme,

Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

nivelkipu

munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Mycobacterium Avium

-kompleksi-infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

ripuli

vatsakipu

pahoinvointi

ilmavaivat

epämukava tunne vatsassa

löysät ulosteet.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

ruokahaluttomuus

huimauksen tunne

päänsärky

pistely ja kihelmöinti tai tunnottomuus (tuntoharhat)

makuaistin muutos

näön huononeminen

kuurous

ihottuma, kutina

nivelkipu

väsymys.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

tuntoaistin heikkeneminen

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys

maksatulehdus

vakava allerginen ihoreaktio

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle

heikotus

yleinen sairaudentunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Azithromycin Krkan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azithromycin Krka sisältää

Vaikuttava aine on atsitromysiini.

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu

perunatärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium

(E 468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) ja magnesiumstearaatti (E 470b) sekä 250 mg

tablettien päällysteessä hypromelloosi 5 cP (E 464), titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400,

sekä 500 mg tablettien päällysteessä makrogolipoly(vinyylialkoholi)-oksaskopolymeeri,

titaanidioksidi (E171), talkki, glyserolimonokaprylokapraatti ja poly(vinyylialkoholi).

Katso kohdassa 2 ”Azithromycin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus:

13,8−14,2 mm, leveys: 6,3−6,7 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S19” ja toisella puolella ei

merkintöjä.

500 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus:

16,7−17,3 mm, leveys: 8,2−8,8 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S5” ja toisella puolella

jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

250 mg

Saatavana on 4 ja 6 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

500 mg

Saatavana on 2, 3 ja 30 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 28.9.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Azithromycin Krka 250 mg filmdragerade tabletter

Azithromycin Krka 500 mg filmdragerade tabletter

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Azithromycin Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Krka

Hur du tar Azithromycin Krka

Eventuella biverkningar

Hur Azithromycin Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Azithromycin Krka är och vad det används för

Azitromycin, den aktiva substansen i Azithromycin Krka, tillhör en grupp av antibiotika som kallas

makrolider. Läkemedlet används för att behandla olika infektioner inklusive:

akuta bakteriella infektioner i bihålorna

akuta bakteriella öroninfektioner

infektioner i svalg eller hals

akut bakteriell försämring av kronisk luftrörskatarr

lätt till måttlig lunginflammation

lätta till måttliga infektioner i hud och mjukdelar, t ex hårsäcksinflammation (follikulit),

bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber

infektion i röret som transporterar urin från blåsan (urinrör) eller infektion i livmoderhalsen

(cervix) orsakade av bakterien Chlamydia trachomatis

Azitromycin som finns i Azithromycin Krka kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Azithromycin Krka

Ta inte Azithromycin Krka:

om du är allergisk mot azitromycin, mot andra makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller

klaritromycin), ketolidantibiotika eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Krka.

om du har vissa hjärtproblem (t.ex. allvarliga hjärtproblem, ”långt QT syndrom”) eller om du

tar mediciner som orsakar förändrad elektrisk funktion hos hjärtat såsom cisaprid (används

för att stimulera tarmrörelse);

om du har långsam eller oregelbunden hjärtrytm;

om du har förändrade elektrolytnivåer i blodet, speciellt om blodnivåerna av kalium eller

magnesium är för låga;

om du tar andra mediciner som resulterar i onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra

läkemedel och Azithromycin Krka”);

om du har svåra njurproblem;

om du har svåra leverproblem: din läkare kan behöva övervaka din leverfunktion eller avsluta

behandlingen;

om du utvecklar tecken på en ny infektion (vilket kan vara ett tecken på överväxt av resistenta

organismer)

du har neurologiska eller mentala (psykiska) problem.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner med svullnad av ansikte, mun och tunga (ibland med dödlig

utgång) har rapporterats i sällsynta fall. Om sådana symtom uppkommer ska du sluta ta

Azithromycin Krka och genast kontakta läkare.

Antibiotika kan orsaka diarré, vilket kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om du

drabbas av diarré som är vattnig eller blodig, ska du genast ringa läkare. Använd inget stoppande

läkemedel mot diarrén, om inte din läkare har rekommenderat detta.

Barn och ungdomar

Azithromycin Krka filmdragerade tabletter är inte lämpliga för spädbarn eller småbarn (under 2 år)

eller barn och ungdomar (upp till 17 år) som väger under 45 kg.

Information om administrering av Azithromycin Krka till barn och ungdomar över 45 kg finns i

avsnitt 3 ”Hur du tar Azithromycin Krka”.

Andra läkemedel och Azithromycin Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

Läkemedel som kallas ergotaminderivat t.ex. ergotamin eller dihydroergotamin (används för

att behandla migrän eller minska blodflöde), eftersom dessa läkemedel inte ska tas

tillsammans med Azithromycin Krka,

Ciklosporin (ett läkemedel som används mot hudproblem, reumatoid artrit eller efter

organtransplantation),

Atorvastatin (mot höga nivåer av kolesterol i blodet),

Cisaprid (mot magproblem),

Teofyllin (mot andningsproblem),

Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel,

Digoxin (mot hjärtproblem),

Kolkicin (används för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber),

Zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosin (används för att behandla HIV-

infektioner),

Rifabutin (används för att behandla HIV-infektioner eller tuberkulos),

Terfenadin (används för att behandla allergi),

Flukonazol (mot svampinfektioner),

Läkemedel som kallas antacida (läkemedel som neutraliserar magsyra). Dina Azithromycin

Krka tabletter ska tas minst en timme före eller två timmar efter att du tar antacida.

Astemizol (används för att behandla allergi), alfentanil (smärtstillande).

Azithromycin Krka med mat och dryck

Tabletterna ska tas med vatten.

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eftersom det inte påverkar absorptionen av azitromycin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet eller amning, om inte läkaren uttryckligen

säger att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Du bör undvika att köra bil eller använda maskiner om du känner

dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Azithromycin Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn och ungdomar som väger 45 kg eller mer:

Indikation

Dosering

akuta bakteriella infektioner i bihålorna,

akuta bakteriella öroninfektioner,

infektioner i svalg eller hals,

akut bakteriell försämring av kronisk

luftrörskatarr,

lätt till måttlig lunginflammation,

lätta till måttliga infektioner i hud och

mjukdelar

500 mg en gång dagligen i 3 dagar med

en totaldos på 1 500 mg.

eller

500 mg som engångsdos den första dagen

och 250 mg en gång dagligen dag 2–5,

med en totaldos på 1 500 mg

infektioner i livmoderhalsen eller

urinröret orsakade av Chlamydia

trachomatis

1 000 mg som engångsdos

Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg:

Tabletterna rekommenderas inte. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg ska använda andra

former av azitromycininnehållande läkemedel.

Patienter med njur- eller leverproblem:

Tala om för läkaren om du har njur- eller leverproblem eftersom läkaren kan behöva ändra den

normala dosen.

Dosering till äldre:

Äldre kan ta samma dos som vuxna.

Administrering:

Svälj tabletterna hela med vatten. Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eftersom det inte

påverkar absorptionen av azitromycin.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Krka

Det är viktigt att du tar den dos som läkaren har ordinerat dig. Om du fått i dig för stor mängd

läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää enintään 0,50 mg natriumia.

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää enintään 1 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

250 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (pituus:

13,8−14,2 mm, leveys: 6,3−6,7 mm), jonka toisella puolella merkintä ”S19” ja toisella puolella ei

merkintöjä.

500 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (pituus:

16,7−17,3 mm, leveys: 8,2−8,8 mm), jonka toisella puolella merkintä ”S5” ja toisella puolella

jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Azithromycin Krka on tarkoitettu seuraavien atsitromysiinille herkkien mikrobien aiheuttamien

bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)

akuutti bakteerin aiheuttama välikorvatulehdus (otitis media) (asianmukaisesti diagnosoitu)

faryngiitti, tonsilliitti

kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe (asianmukaisesti diagnosoitu)

lievä tai keskivaikea avohoitokeuhkokuume

lievät tai keskivaikeat ihon ja pehmytkudosten infektiot, kuten follikuliitti, selluliitti, erysipelas

komplisoitumattomat Chlamydia trachomatiksen aiheuttamat virtsaputken tai kohdunkaulan

infektiot.

Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Azithromycin Krka annetaan yhtenä kerta-annoksena vuorokaudessa. Seuraavassa esitetään eri

infektiotautien hoidon kesto.

Vähintään 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret, aikuiset ja iäkkäät:

Kokonaisannos on 1500 mg, joka otetaan 500 mg:n vuorokausiannoksina kolmen päivän ajan. Sama

kokonaisannos (1500 mg) voidaan ottaa vaihtoehtoisesti viitenä peräkkäisenä päivänä, jolloin

ensimmäisenä päivänä otetaan 500 mg ja päivinä 2−5 otetaan 250 mg.

Komplisoitumattoman Chlamydia trachomatiksen aiheuttaman virtsaputken tai kohdunkaulan

infektion yhteydessä annostus on 1000 mg kerta-annoksena suun kautta.

Alle 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Azithromycin Krka ei sovi alle 45 kg:n painoisille potilaille. Tälle potilasryhmälle on saatavissa muita

lääkemuotoja.

Iäkkäät potilaat:

Iäkkäiden potilaiden annostus on sama kuin muiden aikuispotilaiden. Koska iäkkäillä potilailla voi

olla rytmihäiriöitä aiheuttavia tiloja, erityinen huolellisuus on suositeltavaa sydämen rytmihäiriöiden

ja kääntyvien kärkien takykardian kehittymisriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta

(GFR 10−80 ml/min) (ks. kohta 4.4).

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 10 ml/min) sairastavien potilaiden atsitromysiinihoidossa

on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

Annostusta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

(Child–Pugh-luokka A tai B). Koska atsitromysiini metaboloituu maksassa ja erittyy sappeen,

atsitromysiinin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on merkittävä maksasairaus.

Atsitromysiinihoitoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletit pitää ottaa veden kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidiryhmän antibiootille tai

kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten myös erytromysiinin ja muiden makrolidien käytön yhteydessä, harvinaisia vakavia allergisia

reaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen edeema ja anafylaksia (harvoin fataali), ja dermatologisia

reaktioita, kuten akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP), Stevens–Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (harvoin kuolemaan johtaneita) ja lääkkeeseen

liittyvää yleisoireista eosinofiilista yliherkkyysoireyhtymää (DRESS) on raportoitu. Jotkut näistä

atsitromysiinin käytön yhteydessä havaituista reaktioista ovat aiheuttaneet toistuvia oireita ja

vaatineet pidemmän seuranta- ja hoitojakson.

Jos potilas saa allergisen reaktion, hoito tällä lääkkeellä on lopetettava ja asianmukainen hoito on

aloitettava. Lääkäreiden on muistettava, että allergiset oireet voivat palata, kun symptomaattinen

hoito lopetetaan.

Koska atsitromysiini eliminoituu pääasiassa maksan kautta, atsitromysiinin käytössä on oltava

varovainen, jos potilaalla on merkittävä maksasairaus. Atsitromysiinin käytön yhteydessä on

raportoitu fulminanttia maksatulehdusta, jonka mahdollisesti aiheuttama maksan toimintahäiriö voi

olla hengenvaarallinen (ks. kohta 4.8). Osalla potilaista on saattanut olla ennestään maksasairaus tai

he ovat saattaneet käyttää muita maksatoksisia lääkkeitä.

Maksakokeet ja -tutkimukset tulisi tehdä välittömästi tapauksissa, joissa ilmenee viitteitä maksan

toimintahäiriöstä, kuten nopeasti kehittyvää voimattomuutta, johon liittyy keltaisuutta,

tummavirtsaisuutta, verenvuototaipumusta tai hepaattista enkefalopatiaa. Atsitromysiinihoito tulee

keskeyttää, jos viitteitä maksan toimintahäiriöstä ilmenee.

Ergotamiinijohdosten ja joidenkin makrolidiryhmän antibioottien samanaikaisen käytön on havaittu

aiheuttavan ergotismia. Ergotamiinijohdosten ja atsitromysiinin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole

tietoa. Ergotismin mahdollisuus on kuitenkin teoriassa olemassa, joten atsitromysiiniä ja

ergotamiinijohdoksia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Resistenttien bakteerien, myös sienten, aiheuttamien superinfektioiden oireiden tarkkailua

suositellaan, kuten minkä tahansa antibioottivalmisteen käytön yhteydessä.

Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden (myös atsitromysiinin) käytön yhteydessä on ilmoitettu

Clostridium difficile -ripulia, jonka vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan

koliittiin. Bakteerilääkehoito muuttaa koolonin normaaliflooraa, mikä voi johtaa C. difficilen

liikakasvuun.

C. difficile tuottaa A- ja B-toksiineja, mikä voi edistää Clostridium difficile -ripulin ilmaantumista.

C. difficile -kantojen tuottamat voimakkaat toksiinit lisäävät sairastavuutta ja kuolleisuutta, sillä nämä

infektiot eivät välttämättä vastaa hyvin mikrobilääkehoitoon, jolloin kolektomia voi olla tarpeen.

C. difficile -ripulin mahdollisuus on otettava huomioon aina, jos potilaalla on ripulia antibioottihoidon

jälkeen. Huolellinen anamneesi on tarpeen, sillä C. difficile -ripulin on ilmoitettu puhjenneen jopa yli

kaksi kuukautta bakteerilääkehoidon jälkeen.

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten

vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] 10−80 ml/min). Vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa (GFR < 10 ml/min) sairastavien potilaiden systeemisen altistuksen atsitromysiinille

havaittiin suurentuneen 33 % (ks. kohta 5.2).

Sydämen repolarisaatio- ja QT-ajan pidentymistä ja näin ollen sydämen rytmihäiriöiden ja kääntyvien

kärkien takykardian riskin lisääntymistä on havaittu muiden makrolidien ja atsitromysiinin käytön

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Koska seuraavat tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä

(kääntyvien kärkien takykardia mukaan lukien), jotka voivat johtaa sydänpysähdykseen,

atsitromysiinin käytössä potilaan hoitoon pitää olla varovainen, jos potilaalla on rytmihäiriöitä

aiheuttavia tiloja (etenkin naisilla ja iäkkäillä potilailla). Tämä koskee esimerkiksi seuraavia tilanteita:

jos potilaalla on synnynnäinen tai todettu QT-ajan pidentymä

jos käytössä on samanaikaisesti muita QT-ajan pidentymistä tunnetusti aiheuttavia lääkeaineita,

kuten luokan IA (kinidiini ja prokaiiniamidi) ja luokan III (dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli)

rytmihäiriölääkkeitä, sisapridi ja terfenadiini, pimotsidin kaltaisia psykoosilääkkeitä,

sitalopraamin kaltaisia masennuslääkkeitä tai moksifloksasiinin ja levofloksasiinin kaltaisia

fluorokinoloneja

jos potilaalla on elektrolyyttitasapainon häiriöitä, etenkin hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa

jos potilaalla on kliinisesti oleellista bradykardiaa, sydämen rytmihäiriöitä tai vaikea sydämen

vajaatoiminta.

Atsitromysiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu myasthenia graviksen oireiden pahenemista ja

myasteenisen oireyhtymän puhkeamista (ks. kohta 4.8).

Streptokokki-infektiot: Penisilliini on tavallisesti ensisijainen hoito Streptococcus pyogenesin

aiheuttamiin faryngiitteihin ja tonsilliitteihin sekä akuutin reumakuumeen ennaltaehkäisyyn.

Atsitromysiini tehoaa yleensä suun ja nielun streptokokkeihin, mutta atsitromysiinin tehon

osoittamiseksi akuutin reumakuumeen ennaltaehkäisyyn ei ole tietoja.

Pediatriset potilaat

Turvallisuutta

tehoa

Mycobacterium

avium

-kompleksin

ennaltaehkäisyyn

hoitoon

varmistettu.

Atsitromysiini ei sovi vaikeiden, nopeasti suurta antibioottipitoisuutta vereen vaativien infektioiden

hoitoon.

Seuraavat tiedot otettava huomioon ennen atsitromysiinin määräämistä:

Atsitromysiinin valinnassa kunkin potilaan hoitoon pitää huomioida makrolidiantibioottien sopivuus

riittävän diagnoosin perusteella, jossa varmistetaan infektion aiheuttaneen bakteerin soveltuvuus

hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja atsitromysiinille ja muille makrolideille resistenttien kantojen

vallitsevuus.

Alueilla, joilla esiintyy runsaasti erytromysiini A -resistenssiä, on erityisen tärkeää ottaa huomioon

tapa, jolla herkkyys atsitromysiinille ja muille antibiooteille kehittyy.

Joissakin Euroopan maissa on raportoitu runsaasti atsitromysiinille, kuten muillekin makrolideille,

resistenttejä Streptococcus pneumoniae -kantoja (ks. kohta 5.1). Tämä pitää ottaa huomioon

hoidettaessa Streptococcus pneumoniae -infektioita.

Atsitromysiiniä suositellaan bakteerin aiheuttaman faryngiitin hoitoon vain, jos ensisijainen hoito

beetalaktaameilla ei ole mahdollinen.

Iho- ja pehmytkudosinfektiot:

Pehmytkudosinfektioiden pääasiallinen aiheuttaja, Staphylococcus aureus, on usein resistentti

atsitromysiinille, joten pehmytkudosinfektioiden atsitromysiinihoito edellyttää herkkyysmääritystä.

Tulehtuneet palovammat:

Atsitromysiini ei ole tarkoitettu tulehtuneiden palovammojen hoitoon.

Sukupuolitaudit:

Jos kyseessä on sukupuoliteitse tarttunut infektio, samanaikainen T. pallidiumin aiheuttama infektio

pitää sulkea pois.

Neurologiset tai psykiatriset sairaudet:

Atsitromysiinin käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on neurologisia tai psykiatrisia

sairauksia.

Natrium:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Antasidit: Antasidien ja atsitromysiinin yhteiskäytön ei havaittu farmakokineettisissä tutkimuksissa

vaikuttavan biologiseen kokonaishyötyosuuteen, vaikka seerumin huippupitoisuudet laskivat noin

25 %. Jos potilas käyttää sekä atsitromysiiniä että antasideja, näitä lääkkeitä ei tulisi ottaa

samanaikaisesti. Atsitromysiinidepotrakeiden oraalisuspensiota varten samanaikainen anto

alumiinihydroksidia ja magnesiumhydroksidia sisältävän lääkkeen (20 ml:n co-magaldrox-kerta-

annos) kanssa ei vaikuttanut atsitromysiinin imeytymisnopeuteen eikä -määrään. Atsitromysiini pitää

ottaa vähintään yhtä tuntia ennen antasidin ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Setiritsiini: 5 vuorokauden pituisen atsitromysiinikuurin anto terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti

20 mg:n suuruisen setiritsiiniannoksen kanssa (vakaassa tilassa) ei aiheuttanut farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia eikä merkittäviä muutoksia QT-aikaan.

Didanosiini (dideoksi-inosiini): Kun kuudelle HIV-positiiviselle tutkittavalle annettiin päivittäin

1200 mg:n atsitromysiiniannoksia ja 400 mg didanosiinia/päivä, vaikutuksia didanosiinin vakaan tilan

farmakokinetiikkaan ei havaittu verrattuna lumelääkkeeseen.

Digoksiini ja kolkisiini: Makrolidiantibioottien, atsitromysiini mukaan lukien, samanaikaisen

antamisen P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja kolkisiinin, kanssa on ilmoitettu

suurentavan P-glykoproteiinin substraatin pitoisuutta seerumissa. Jos atsitromysiinia ja

P-glykoproteiinin substraatteja, kuten digoksiinia, annetaan samanaikaisesti, on otettava huomioon

mahdollinen digoksiinipitoisuuden nousu seerumissa.

Kliininen seuranta sekä mahdollisesti seerumin

digoksiinipitoisuuden seuranta on tarpeen atsitromysiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Tsidovudiini: Atsitromysiinin 1000 mg:n kerta-annokset tai toistuvat 1200 mg:n tai 600 mg:n

annokset eivät juurikaan vaikuttaneet tsidovudiinin tai sen glukuronidimetaboliitin

farmakokinetiikkaan plasmassa tai erittymiseen virtsaan. Atsitromysiini suurensi kuitenkin kliinisesti

aktiivisen metaboliitin, fosforyloidun tsidovudiinin, pitoisuuksia ääreisverenkierron

mononukleaarisoluissa. Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta siitä saattaa olla

hyötyä potilaille.

Atsitromysiinillä ei ole merkitseviä yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän kanssa.

Sillä ei uskota olevan samanlaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kuin erytromysiinillä tai

muilla makrolideilla. Atsitromysiiniä käytettäessä maksan sytokromi P450 -järjestelmä ei indusoidu

eikä inaktivoidu sytokromi–metaboliittikompleksin kautta.

Ergotalkaloidit: Ergotalkaloidijohdannaisten ja atsitromysiinin samanaikainen käyttö saattaa teoriassa

aiheuttaa ergotismia, joten niiden yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

Atsitromysiinin ja seuraavien sytokromi P450 -järjestelmän välityksellä tunnetusti merkittävästi

metaboloituvien lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä tutkimuksia on tehty.

Astemitsoli, alfentaniili: Atsitromysiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista astemitsolin ja alfentaniilin

kanssa ei ole tietoja. Näiden lääkkeiden ja atsitromysiinin yhteiskäytössä kehotetaan varovaisuuteen,

koska niiden vaikutuksen tiedetään voimistuvan yhteiskäytössä makrolidiantibiootti erytromysiinin

kanssa.

Atorvastatiini: Atorvastatiinin (10 mg/vrk) ja atsitromysiinin (500 mg/vrk) samanaikainen käyttö ei

muuttanut atorvastatiinin pitoisuuksia plasmassa (HMG-CoA-reduktaasin estäjien määrityksen

perusteella). Atsitromysiiniä saavilla potilailla on kuitenkin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

ilmoitettu statiinien samanaikaisen käytön yhteydessä rabdomyolyysitapauksia.

Karbamatsepiini: Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ei

havaittu merkitsevää vaikutusta karbamatsepiinin tai sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksiin

plasmassa, kun tutkittava sai samanaikaisesti atsitromysiiniä.

Sisapridi: Sisapridi metaboloituu maksassa CYP3A4-entsyymin kautta. Koska makrolidit estävät

tämän entsyymin toimintaa, samanaikainen käyttö sisapridin kanssa saattaa aiheuttaa QT-ajan

pidentymistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.

Simetidiini: Farmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia atsitromysiinin

farmakokinetiikkaan, kun simetidiiniä annettiin kerta-annoksena 2 tuntia ennen atsitromysiinin antoa.

Kumariininkaltaiset oraaliset antikoagulantit: Atsitromysiini ei muuttanut 15 mg:n varfariinikerta-

annoksen antikoagulanttivaikutusta farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, johon

osallistui terveitä vapaaehtoisia. Antikoagulanttivaikutuksen voimistumista on raportoitu

atsitromysiinin ja kumariininkaltaisten oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön yhteydessä

lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Vaikka syy-yhteyttä ei olekaan varmistettu, protrombiiniajan

seurantatiheyteen on kiinnitettävä huomiota atsitromysiinin ja suun kautta otettavien

kumariinityyppisten antikoagulanttien yhteiskäytössä.

Siklosporiini: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin farmakokineettisessä tutkimuksessa 500 mg/vrk

atsitromysiiniä suun kautta kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 10 mg/kg siklosporiinia kerta-

annoksena suun kautta, siklosporiinin C

- ja AUC

-arvojen todettiin suurentuneen merkittävästi.

Hoitotilanne on siksi arvioitava tarkoin, ennen kuin näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Jos

näiden lääkkeiden yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, siklosporiinin pitoisuuksia pitää seurata ja

muuttaa annosta niiden mukaisesti.

Efavirentsi: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun

atsitromysiiniä annettiin 600 mg kerta-annoksena ja efavirentsiä 400 mg päivittäin 7 päivän ajan.

Flukonatsoli: Samanaikaisesti annettu atsitromysiinin 1200 mg:n kerta-annos ei muuttanut 800 mg:n

kerta-annoksena annetun flukonatsolin farmakokinetiikkaa. Kokonaisaltistus atsitromysiinille ja

atsitromysiinin puoliintumisaika pysyivät muuttumattomina samanaikaisessa käytössä flukonatsolin

kanssa. Atsitromysiinin huippupitoisuus (C

) kuitenkin pieneni (18 %), mutta muutoksella ei ole

kliinistä merkitystä.

Indinaviiri: Atsitromysiinillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta indinaviirin

farmakokinetiikkaan, kun samanaikaisesti annettiin atsitromysiiniä 1200 mg:n kerta-annoksena ja

indinaviiria 800 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Metyyliprednisoloni: Atsitromysiinillä ei ollut terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä

yhteisvaikutustutkimuksessa merkittävää vaikutusta metyyliprednisolonin farmakokinetiikkaan.

Midatsolaami: Atsitromysiiniannoksen 500 mg/vrk antaminen 3 päivän ajan terveille vapaaehtoisille

samanaikaisesti midatsolaamin 15 mg:n kerta-annoksen kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä

muutoksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Nelfinaviiri: Atsitromysiinin (1200 mg) ja vakaassa tilassa olevan nelfinaviirin (750 mg kolme kertaa

päivässä) samanaikainen anto sai aikaan atsitromysiinipitoisuuksien suurenemisen. Kliinisesti

merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu eikä annosta ole tarpeen muuttaa.

Rifabutiini: Atsitromysiinin ja rifabutiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen

pitoisuuksiin seerumissa.

Tutkittavilla, joita hoidettiin samanaikaisesti atsitromysiinillä ja rifabutiinilla, havaittiin neutropeniaa.

Vaikka rifabutiinin käyttöön on liittynyt neutropeniaa, syy-yhteyttä samanaikaiseen atsitromysiinin

käyttöön ei ole voitu varmistaa (ks. kohta 4.8).

Sildenafiili: Atsitromysiinin (500 mg/vrk 3 päivän ajan) vaikutuksesta sildenafiilin AUC- ja C

arvoihin tai sen tärkeimpään verenkierrossa esiintyvään metaboliittiin ei ollut näyttöä terveillä

miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Terfenadiini: Farmakokineettisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia atsitromysiinin ja

terfenadiinin välillä. Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voitu harvinaisissa tapauksissa sulkea

kokonaan pois, mutta varsinaista näyttöä yhteisvaikutuksesta ei kuitenkaan ollut.

Teofylliini: Kliinisesti merkitsevästä farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei ole saatu näyttöä,

kun atsitromysiiniä ja teofylliiniä on annettu samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille. Koska muiden

makrolidien ja teofylliinin välillä on raportoitu yhteisvaikutuksia, teofylliinipitoisuuksien nousuun

viittaavia oireita kehotetaan tarkkailemaan.

Triatsolaami: 14 terveellä vapaaehtoisella tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annetulla

atsitromysiinillä (500 mg päivänä 1 ja 250 mg päivänä 2) ei havaittu merkittävää vaikutusta päivänä 2

annetun 0,125 mg:n triatsolaamiannoksen farmakokineettisiin muuttujiin verrattuna triatsolaamiin ja

lumelääkkeeseen.

Trimetopriimi/sulfametoksatsoli: Kun trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmävalmistetta

(160 mg/800 mg) annettiin 7 päivän ajan, ja seitsemäntenä hoitopäivänä 1200 mg:n annos

atsitromysiiniä, merkittävää vaikutusta trimetopriimin tai sulfametoksatsolin huippupitoisuuteen,

kokonaisaltistukseen näille aineille tai näiden virtsaan erittymiseen ei havaittu.

Atsitromysiinipitoisuudet seerumissa vastasivat muissa tutkimuksissa mitattuja pitoisuuksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole riittäviä tietoja atsitromysiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläimillä tehdyissä

lisääntymistutkimuksissa osoitettiin, että atsitromysiini läpäisee istukan, mutta teratogeenisia

vaikutuksia ei havaittu. Atsitromysiinin turvallisuutta raskauden aikana käytettynä ei ole varmistettu.

Atsitromysiiniä ei siksi pidä käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon hyödyt ole sen riskejä

suuremmat.

Imetys

Atsitromysiinin on raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon, mutta käytettävissä ei ole riittäviä ja

hyvin kontrolloituja, imettävillä naisilla tehtyjä kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu

atsitromysiinin rintamaitoon erittymisen farmakokinetiikkaa. Atsitromysiinin haittavaikutuksia

imeväiseen ei tunneta, joten imetys on lopetettava atsitromysiinihoidon ajaksi. Esimerkiksi ripuli,

limakalvojen sieni-infektiot ja herkistyminen ovat imeväisellä mahdollisia. Hoidon aikana ja 2 päivää

sen päättymisen jälkeen erittyvä maito suositellaan hävittämään. Imetystä voidaan taas jatkaa tämän

jälkeen.

Hedelmällisyys

Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa tiineyden todennäköisyyden todettiin vähentyneen

atsitromysiinin annon jälkeen. Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Siitä ei ole viitteitä, että atsitromysiini vaikuttaisi potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Seuraavassa taulukossa esitetään esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan

haittavaikutukset, jotka ovat esiintyneet kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon

jälkeen. Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:

hyvin yleiset (

1/10)

yleiset (≥ 1/100, < 1/10)

melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)

harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

hyvin harvinaiset (< 1/10 000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Atsitromysiinin käyttöön mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät kliinisissä tutkimuksissa tai

markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset:

Hyvin

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

Tuntematon

yleiset

harvinaiset

Infektiot

Kandidiaasi,

emätininfektio,

keuhkokuume, sieni-

infektio, bakteeri-

infektio,

nielutulehdus, maha-

suolitulehdus,

hengitysteiden

sairaus, nuha, suun

kandidiaasi

Pseudo-

membranoottinen

koliitti (ks. kohta

4.4)

Veri ja

imukudos

Leukopenia,

neutropenia,

eosinofilia

Trombosytopenia,

hemolyyttinen

anemia

Immuuni-

järjestelmä

Angioedeema,

yliherkkyys

Anafylaktinen

reaktio (ks. kohta

4.4)

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Anoreksia

Psyykkiset

häiriöt

Hermostuneisuus,

unettomuus

Kiihtyneisyys

Aggressio,

ahdistuneisuus,

delirium,

aistiharhat

Hermosto

Päänsärky

Huimaus,

uneliaisuus,

makuaistin häiriöt,

parestesiat

Pyörtyminen,

kouristus-

kohtaukset,

hypestesia,

psykomotorinen

yliaktiivisuus,

haistamis-

kyvyttömyys,

makuaistin puute,

hajuharhat,

myasthenia gravis

(ks. kohta 4.4)

Silmät

Näkökyvyn

heikkeneminen

Kuulo ja

tasapaino-

elin

Kuulohäiriöt,

kiertohuimaus

Kuulon

heikkeneminen,

mukaan lukien

kuurous ja/tai

tinnitus

Sydän

Sydämentykytys

Kääntyvien

kärkien takykardia

(ks. kohta 4.4),

rytmihäiriöt (ks.

kohta 4.4),

mukaan lukien

kammio-

takykardia, QT-

ajan piteneminen

EKG:ssä (ks.

kohta 4.4)

Verisuonis-

Kuumat aallot

Hypotensio

Hengitys-

elimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus,

nenäverenvuoto

Ruoansula-

tuselimistö

Ripuli

Oksentelu,

vatsakipu,

pahoinvointi

Ummetus,

ilmavaivat,

dyspepsia, gastriitti,

nielemisvaikeus,

vatsan

pingottuneisuus,

suun kuivuminen,

röyhtäily, suun

haavaumat, syljen

liikaeritys

Haimatulehdus,

kielen

värimuutokset

Maksa ja

sappi

Maksan

toimintahäiriö,

kolestaattinen

ikterus

Maksan

vajaatoiminta

(joka voi harvoin

johtaa kuolemaan)

(ks. kohta 4.4),

fulminantti

maksatulehdus,

maksakuolio

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma, kutina,

nokkosihottuma,

ihotulehdus, ihon

kuivuminen,

liikahikoilu

Valoherkkyys-

reaktio, akuutti

yleistynyt

eksantematoot-

tinen pustuloosi

(AGEP)

DRESS

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä,

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi,

erythema

multiforme

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Nivelrikko,

lihaskipu, selkäkipu,

niskakipu

Nivelkipu

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaamisen

kivuliaisuus,

munuaiskipu

Akuutti

munuaisten

vajaatoiminta,

interstitiaalinen

nefriitti

Sukupuoli-

elimet ja

rinnat

Metrorragia,

kivessairaus

Yleisoireet

antopaikas-

sa todettavat

haitat

Turvotus,

voimattomuus,

huonovointisuus,

väsymys, kasvojen

turvotus, rintakipu,

kuume, kipu,

perifeerinen edeema

Tutkimuk-

Vähentynyt

lymfosyyt-

timäärä,

lisääntynyt

eosinofiili-

määrä,

pienentynyt

Suurentunut

aspartaattiamino-

transferaasi-

pitoisuus,

suurentunut

alaniiniamino-

transferaasi-

veren

bikarbonaat-

tipitoisuus,

lisääntynyt

basofiili-

määrä,

lisääntynyt

monosyytti-

määrä,

lisääntynyt

neutrofiili-

määrä

pitoisuus,

suurentunut veren

bilirubiinipitoisuus,

suurentunut veren

ureapitoisuus,

suurentunut veren

kreatiniinipitoisuus,

poikkeavuudet veren

kaliumpitoisuudes-

sa, suurentunut

veren alkalisen

fosfataasin

pitoisuus,

suurentunut

kloridipitoisuus,

suurentunut

glukoosipitoisuus,

lisääntynyt

trombosyyttimäärä,

pienentynyt

hematokriitti,

suurentunut

bikarbonaatti-

pitoisuus, poikkeava

natriumpitoisuus

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Mycobacterium Avium

-kompleksi-infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon

jälkeisen seurannan perusteella. Nämä haittavaikutukset eroavat nopeavaikutteisten tai

depotmuotoisten valmisteiden yhteydessä ilmoitetuista joko tyypiltään tai

esiintymistiheydeltään:

Hyvin yleiset

(≥

1/10)

Yleiset

(≥

1/100

< 1/10)

Melko harvinaiset

(≥

1/1 000

< 1/100)

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Anoreksia

Hermosto

Heitehuimaus,

päänsärky,

parestesiat,

makuhäiriö

Heikentynyt tunto

Silmät

Näkökyvyn

heikkeneminen

Kuulo ja tasapainoelin

Kuurous

Kuulon

heikkeneminen,

tinnitus

Sydän

Sydämentykytys

Ruoansulatuselimistö

Ripuli, vatsakipu,

pahoinvointi,

ilmavaivat, vatsavaivat,

löysä uloste

Maksa ja sappi

Maksatulehdus

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma, kutina

Stevens–Johnsonin

oireyhtymä,

valoherkkyysreaktio

Luusto, lihakset ja

Nivelkipu

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot