Azarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamide, timolol maleate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpen vinkelglukom eller økt hypertensjon for hvem monoterapi gir utilstrekkelig IOP reduksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-25

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON
brinzolamid/timolol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET
.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Azarga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azarga
3.
Hvordan du bruker Azarga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azarga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZARGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Azarga inneholder to virkestoffer, brinzolamid og timolol, som virker
sammen for å redusere trykket
inne i øyet.
Azarga brukes til å behandle forhøyet trykk i øyet, også kalt
glaukom eller okulær hypertensjon, hos
voksne pasienter over 18 år, der høyt trykk i øyet ikke kan
behandles på en effektiv måte med kun ett
legemiddel
.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZARGA
BRUK IKKE AZARGA
•
Dersom du er allergisk overfor brinzolamid, legemidler kalt
sulfonamider (f.eks. legemidler
som brukes til å behandle diabetes, infeksjoner, men også diuretika
(vanndrivende tabletter),
timolol, betablokkere (legemidler som brukes for å senke blodtrykket
eller for å behandle
hjertesykdom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Dersom du har eller har hatt respiratoriske problemer
som astma, alvorlig langvarig obstruktiv
bronkitt (alvorlig obstruktiv lungesykdom som kan føre til tung pust
og problemer med å puste
og/eller langvarig hoste) eller an

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som
timololmaleat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Én ml suspensjon inneholder 0,10 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon (øyedråper)
Hvit til off-white ensartet suspensjon, pH 7,2 (ca.)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til senking av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med
åpenvinklet glaukom eller okulær
hypertensjon der monoterapi ikke gir tilstrekkelig IOP-reduksjon (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_For bruk til voksne personer, inkludert eldre _
Dosen er 1 dråpe Azarga i konjunktivalsekken i det berørte
øyet/øynene to ganger daglig.
Ved hjelp av nasolakrimal okklusjon eller ved å lukke øyelokkene,
reduseres den systemiske
absorpsjonen. Dette kan føre til en reduksjon i systemiske
bivirkninger og en økning i lokal aktivitet
(se pkt. 4.4).
Hvis en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste planlagte
dose. Dosen må ikke
overskride en dråpe to ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Hvis et annet oftalmologisk antiglaukomlegemiddel erstattes med
Azarga, skal behandlingen med det
andre legemidlet avsluttes, og behandling med Azarga skal starte
påfølgende dag.
_Spesielle populasjoner _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Azarga hos barn og ungdom i alderen 0 til 18
år har ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Det er ikke utført studier med Azarga eller timolol 5 mg/ml
øyedråper på pasienter med nedsatt lever-
eller nyrefunksjon. Det er ikke nødvendig å justere dosen for
pasienter med nedsatt leverfunksjon eller
hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
3
Det er ikke utført studier med Azarga hos pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-
clearance <3