Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpen vinkelglukom eller økt hypertensjon for hvem monoterapi gir utilstrekkelig IOP reduksjon.
Revision: 16
autorisert
2008-11-25
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON brinzolamid/timolol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET . DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Azarga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azarga 3. Hvordan du bruker Azarga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Azarga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZARGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Azarga inneholder to virkestoffer, brinzolamid og timolol, som virker sammen for å redusere trykket inne i øyet. Azarga brukes til å behandle forhøyet trykk i øyet, også kalt glaukom eller okulær hypertensjon, hos voksne pasienter over 18 år, der høyt trykk i øyet ikke kan behandles på en effektiv måte med kun ett legemiddel . 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZARGA BRUK IKKE AZARGA • Dersom du er allergisk overfor brinzolamid, legemidler kalt sulfonamider (f.eks. legemidler som brukes til å behandle diabetes, infeksjoner, men også diuretika (vanndrivende tabletter), timolol, betablokkere (legemidler som brukes for å senke blodtrykket eller for å behandle hjertesykdom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Dersom du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, alvorlig langvarig obstruktiv bronkitt (alvorlig obstruktiv lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og/eller langvarig hoste) eller an Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjelpestoff med kjent effekt Én ml suspensjon inneholder 0,10 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon (øyedråper) Hvit til off-white ensartet suspensjon, pH 7,2 (ca.) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til senking av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi ikke gir tilstrekkelig IOP-reduksjon (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _For bruk til voksne personer, inkludert eldre _ Dosen er 1 dråpe Azarga i konjunktivalsekken i det berørte øyet/øynene to ganger daglig. Ved hjelp av nasolakrimal okklusjon eller ved å lukke øyelokkene, reduseres den systemiske absorpsjonen. Dette kan føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt. 4.4). Hvis en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride en dråpe to ganger daglig i det berørte øyet/øynene. Hvis et annet oftalmologisk antiglaukomlegemiddel erstattes med Azarga, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandling med Azarga skal starte påfølgende dag. _Spesielle populasjoner _ _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Azarga hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Det er ikke utført studier med Azarga eller timolol 5 mg/ml øyedråper på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. 3 Det er ikke utført studier med Azarga hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin- clearance <3 Прочетете целия документ