Azarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamida, timolol maleate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmológicos

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para quem a monoterapia fornece redução insuficiente de PIO.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-25

Pakkausseloste

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SUSPENSÃO
brinzolamida/timolol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto.
Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é AZARGA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA
3.
Como utilizar AZARGA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AZARGA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AZARGA E PARA QUE É UTILIZADO
O AZARGA contém duas substâncias ativas, a brinzolamida e o timolol,
que trabalham em conjunto
para reduzir a pressão no interior do olho.
O AZARGA é utilizado para tratar a pressão elevada dentro do olho,
uma doença chamada glaucoma
ou hipertensão ocular, em doentes adultos maiores de 18 anos cuja
elevada pressão no olho não pode
ser controlada de forma efetiva apenas com um medicamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AZARGA
NÃO UTILIZE AZARGA
•
Se tem alergia à brinzolamida, a medicamentos que sejam sulfonamidas
(por exemplo:
medicamentos usados para tratar diabetes, infeções e medicamentos
diuréticos), ao timolol, a
bloqueadores beta (medicamentos utilizados para tratar baixa pressão
sanguínea ou doenças
cardíacas) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
Se tem ou teve no passado problemas respiratórios
,
tais como asma, bronquite obstrutiva
crónica prolongada (doença pulmonar grave que pode causar piei

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colírio, suspensão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol
(na forma de maleato de
timolol).
Excipiente com efeito conhecido
Um ml de suspensão contém 0,10 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão (colírio).
Suspensão uniforme de cor branca ou quase branca, pH 7,2
(aproximadamente).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma
redução insuficiente da PIO (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos, incluindo idosos _
A dose é uma gota de AZARGA no saco conjuntival do(s) olho(s)
afetado(s), duas vezes por dia.
Se se fizer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras, a
absorção sistémica é reduzida. Isto pode
resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num
aumento da atividade local (ver
secção 4.4).
Se se esquecer de uma das aplicações, o tratamento deve continuar
com a administração seguinte
como planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho
afetado duas vezes por dia.
Aquando da substituição de outro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico pelo AZARGA, deve
descontinuar-se o outro medicamento e iniciado o AZARGA no dia
seguinte.
_ _
_ _
3
_Populações especiais _
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de AZARGA em crianças e adolescentes dos 0
aos 18 anos não foram ainda
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
_Compromisso renal ou hepático _
Não foram realizados estudos com AZARGA ou com timolol 5 mg/ml
colírio em doentes com
compromisso renal ou hepático. Não é necessário ajustar a dose em
doentes com compromisso
hepático ou em doentes com compro