Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamida, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para quem a monoterapia fornece redução insuficiente de PIO.
Revision: 16
Autorizado
2008-11-25
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SUSPENSÃO brinzolamida/timolol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é AZARGA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar AZARGA 3. Como utilizar AZARGA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AZARGA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AZARGA E PARA QUE É UTILIZADO O AZARGA contém duas substâncias ativas, a brinzolamida e o timolol, que trabalham em conjunto para reduzir a pressão no interior do olho. O AZARGA é utilizado para tratar a pressão elevada dentro do olho, uma doença chamada glaucoma ou hipertensão ocular, em doentes adultos maiores de 18 anos cuja elevada pressão no olho não pode ser controlada de forma efetiva apenas com um medicamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AZARGA NÃO UTILIZE AZARGA • Se tem alergia à brinzolamida, a medicamentos que sejam sulfonamidas (por exemplo: medicamentos usados para tratar diabetes, infeções e medicamentos diuréticos), ao timolol, a bloqueadores beta (medicamentos utilizados para tratar baixa pressão sanguínea ou doenças cardíacas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • Se tem ou teve no passado problemas respiratórios , tais como asma, bronquite obstrutiva crónica prolongada (doença pulmonar grave que pode causar piei Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colírio, suspensão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol). Excipiente com efeito conhecido Um ml de suspensão contém 0,10 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, suspensão (colírio). Suspensão uniforme de cor branca ou quase branca, pH 7,2 (aproximadamente). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma redução insuficiente da PIO (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Utilização em adultos, incluindo idosos _ A dose é uma gota de AZARGA no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia. Se se fizer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras, a absorção sistémica é reduzida. Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local (ver secção 4.4). Se se esquecer de uma das aplicações, o tratamento deve continuar com a administração seguinte como planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afetado duas vezes por dia. Aquando da substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo AZARGA, deve descontinuar-se o outro medicamento e iniciado o AZARGA no dia seguinte. _ _ _ _ 3 _Populações especiais _ _População pediátrica _ A segurança e eficácia de AZARGA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. _Compromisso renal ou hepático _ Não foram realizados estudos com AZARGA ou com timolol 5 mg/ml colírio em doentes com compromisso renal ou hepático. Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ou em doentes com compro Read the complete document