Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Atazanavír Mylan, gefið samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til meðferðar við HIV 1 sýktum fullorðnum og börnum 6 ára og eldri í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir frá börnum 6 ára og yngri en 18 ára. Val á Atazanavír Mylan í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HÖRÐ HYLKI
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HÖRÐ HYLKI
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HÖRÐ HYLKI
atazanavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Atazanavir Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Atazanavir Mylan
3.
Hvernig nota á Atazanavir Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Atazanavir Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATAZANAVIR MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ATAZANAVIR MYLAN
ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF
. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð
próteasahemlar. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human
Immunodeficiency Virus) með því að
stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr
magni HIV í líkamanum og styrkir þannig
ónæmiskerfið. Þannig dregur Atazanavir Mylan úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV
sýkingu.
Atazanavir Mylan hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og
eldri. Læknirinn hefur ávísað
Atazanavir Mylan vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur
alnæmi (Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum
sem ráðast gegn HIV sýkingu. Læknirinn
ákveður hvernig samsett meðferð með Atazanavir Mylan hentar þér
best.
2.
ÁÐUR EN B

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atazanavir Mylan 150 mg hörð hylki
Atazanavir Mylan 200 mg hörð hylki
Atazanavir Mylan 300 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
150 mg hylki
Í hverju hylki eru 150 mg atazanavír (sem súlfat)
200 mg hylki
Í hverju hylki eru 200 mg atazanavír (sem súlfat)
300 mg hylki
Í hverju hylki eru 300 mg atazanavír (sem súlfat)
Hjálparefni með þekkta verkun
150 mg hylki
Í hverju hylki eru 84 mg laktósaeinhýdrat
200 mg hylki
Í hverju hylki eru 112 mg laktósaeinhýdrat
300 mg hylki
Í hverju hylki eru 168 mg laktósaeinhýdrat
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki
150 mg hylki
Atazanavir Mylan 150 mg hylki eru grænblá og blá ógegnsæ
gelatínhylki með harðri skel, fyllt með
hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 19,3 mm að lengd.
Áslæg prentun er á hylkinu sem er merkt með „MYLAN“ fyrir ofan
„AR150“ með svörtu bleki á lokið
og botninn.
200 mg hörð hylki
Atazanavir Mylan 200 mg hylki eru blá og grænblá ógegnsæ
gelatínhylki með harðri skel, fyllt með
hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 21,4 mm að lengd.
Áslæg prentun er á hylkinu sem er merkt með „MYLAN“ fyrir ofan
„AR200“ með svörtu bleki á lokið
og botninn.
3
300 mg hörð hylki
Atazanavir Mylan 300 mg hylki eru rauð og grænblá ógegnsæ
gelatínhylki með harðri skel, fyllt með
hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 23,5 mm að lengd.
Áslæg prentun er á hylkinu sem er merkt með „MYLAN“ fyrir ofan
„AR300“ með svörtu bleki á lokið
og botninn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Atazanavir Mylan, gefið samhliða rítónavír í litlum skömmtum í
samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á fullorðnum og
börnum 6 ára og eldri með HIV-1 sýkingu
(sjá kafla 4.2).
Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra
rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist
við veirueyðandi áhrifum hjá sjúklingum me