Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclesonide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

hester

Terapeuttinen alue:

Luftveiene, Andre legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene, sniffestoffer

Käyttöaiheet:

For å lindre kliniske tegn på alvorlig equine astma (tidligere kjent som Tilbakevendende luftveisobstruksjon – (RAO), Sommer Beite Forbundet Tilbakevendende luftveisobstruksjon – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

16
B.
PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/AKTUERING INHALASJONSVÆSKE,
OPPLØSNING TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske,
oppløsning til hest
ciklesonid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver aktuering (ikke iberegnet neseadapter) inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklesonid
343 mikrogram
HJELPESTOFFER:
Etanol:
8,4 mg
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
INDIKASJON
Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest
(tidligere kjent som ‘Recurrent Airway
Obstruction’ – RAO) og ‘Summer Pasture Associated Recurrent
Airway Obstruction’ – SPA-RAO).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Mild neseflod var vanlig i sikkerhets- og kliniske studier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
18
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter)
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til inhalasjon.
Dosen som skal gis

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske,
oppløsning til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver aktuering (ikke iberegnet neseadapter) inneholder:
VIRKESTOFF:
Ciklesonid
343 mikrogram
HJELPESTOFFER:
Etanol:
8,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest
(tidligere kjent som ‘Recurrent Airway
Obstruction’ – RAO, ‘Summer Pasture Associated Recurrent Airway
Obstruction’ – SPA-RAO).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Det skal utvises spesiell forsiktighet ved håndtering av
veterinærpreparatet. For å sikre en effektiv
tilførsel, må man følge med på pusteindikatoren i kammerveggen på
neseadapteren: Når hesten puster
inn, bukter pusteindikatorens membran innover. På utpust bukter
pusteindikatorens membran utover.
Sprayen skal frigjøres i begynnelsen av innpustet dvs. når
pusteindikatoren begynner å bukte innover i
kammeret. Dersom bevegelse i pusteindikatoren ikke kan ses, bør det
kontrolleres at neseboradapteren
er korrekt plassert. Dersom det fortsatt ikke er synlig bevegelse
eller bevegelsen er for rask, skal
veterinærpreparatet ikke tilføres.
Effekt av produktet er ikke vist hos hester med akutt forverring av
kliniske symptomer (<14 dager
varighet).
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hester som veier
mindre enn 200 kg, eller hos føll.
3
Behandlende veterinær bør vurdere om hesten har et temperament som
tillater sikker og effektiv bruk
av Aservo EquiHaler, i overensstemmels