Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
hester
Luftveiene, Andre legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene, sniffestoffer
For å lindre kliniske tegn på alvorlig equine astma (tidligere kjent som Tilbakevendende luftveisobstruksjon – (RAO), Sommer Beite Forbundet Tilbakevendende luftveisobstruksjon – (SPA-RAO)).
autorisert
2020-01-28
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/AKTUERING INHALASJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske, oppløsning til hest ciklesonid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver aktuering (ikke iberegnet neseadapter) inneholder: VIRKESTOFF: Ciklesonid 343 mikrogram HJELPESTOFFER: Etanol: 8,4 mg Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning. 4. INDIKASJON Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest (tidligere kjent som ‘Recurrent Airway Obstruction’ – RAO) og ‘Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction’ – SPA-RAO). 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Mild neseflod var vanlig i sikkerhets- og kliniske studier. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) 18 - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Til inhalasjon. Dosen som skal gis Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver aktuering (ikke iberegnet neseadapter) inneholder: VIRKESTOFF: Ciklesonid 343 mikrogram HJELPESTOFFER: Etanol: 8,4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest (tidligere kjent som ‘Recurrent Airway Obstruction’ – RAO, ‘Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction’ – SPA-RAO). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Det skal utvises spesiell forsiktighet ved håndtering av veterinærpreparatet. For å sikre en effektiv tilførsel, må man følge med på pusteindikatoren i kammerveggen på neseadapteren: Når hesten puster inn, bukter pusteindikatorens membran innover. På utpust bukter pusteindikatorens membran utover. Sprayen skal frigjøres i begynnelsen av innpustet dvs. når pusteindikatoren begynner å bukte innover i kammeret. Dersom bevegelse i pusteindikatoren ikke kan ses, bør det kontrolleres at neseboradapteren er korrekt plassert. Dersom det fortsatt ikke er synlig bevegelse eller bevegelsen er for rask, skal veterinærpreparatet ikke tilføres. Effekt av produktet er ikke vist hos hester med akutt forverring av kliniske symptomer (<14 dager varighet). 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hester som veier mindre enn 200 kg, eller hos føll. 3 Behandlende veterinær bør vurdere om hesten har et temperament som tillater sikker og effektiv bruk av Aservo EquiHaler, i overensstemmels Прочетете целия документ