Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ciclesonide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Zirgi

Terapeuttinen alue:

Elpošanas sistēmu un Citas zāles obstruktīvu elpceļu slimību, inhalatorus

Käyttöaiheet:

Lai atvieglotu klīniskās pazīmes smagu zirgu astma (agrāk pazīstams kā Periodiskās Elpceļu Obstrukcijas – (RAO), Vasaras Ganības, kas Saistīti Periodiskās Elpceļu Obstrukcijas – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

15
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMI/DEVĀ ŠĶĪDUMS INHALĀCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Aservo EquiHaler 343 mikrogrami/devā šķīdums inhalācijām zirgiem
ciklezonīds
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (no nāss adaptera) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ciklezonīds
343 mikrogrami
PALĪGVIELAS:
Etanols
8,4 mg
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA
Smagas zirgu astmas (iepriekš zināma kā atkārtota elpceļu
obstrukcija – (AEO), ar vasaras ganībām
saistīta atkārtota elpceļu obstrukcija – (VGS AEO)) klīnisko
simptomu mazināšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret kortikosteroīdiem vai pret
kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un klīniskajos pētījumos bieži novēroti viegli
izdalījumi no deguna.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s);
17
-
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav
minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja
dom�

Valmisteyhteenveto

1
I
PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Aservo EquiHaler 343 mikrogrami/devā šķīdums inhalācijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (no nāss adaptera) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Ciklezonīds
343 mikrogrami
PALĪGVIELAS:
Etanols:
8,4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums inhalācijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Smagas zirgu astmas (iepriekš zināma kā atkārtota elpceļu
obstrukcija – (AEO), ar vasaras ganībām
saistīta atkārtota elpceļu obstrukcija – (VGS AEO)) klīnisko
simptomu mazināšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, pret kortikosteroīdiem vai pret
kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Lietojot šīs veterinārās zāles, jāievēro īpaša piesardzība.
Lai lietošana būtu efektīva, jāvēro elpas
indikators nāss adaptera kameras sieniņā: kad zirgs ieelpo, elpas
indikatora membrāna ieliecas uz
iekšu. Izelpas laikā elpas indikatora membrāna izliecas uz āru.
Aerosols jāizpūš ieelpas sākumā, t. i.,
kad elpas indikators sāk ieliekties kamerā. Ja elpas indikatora
kustību nevar novērot, pārbaudiet, vai ir
pareizs nāss adaptera novietojums. Ja elapas indikatora kustība
joprojām nav redzama vai ja kustība ir
pārāk strauja, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot.
Nav pierādīts šo veterināro zāļu iedarbīgums zirgiem, kuriem ir
klīnisko pazīmju akūts saasinājums
(ilgums <14 dienas).
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums zirgiem, kuri sver
mazāk par 200 kg, vai kumeļiem.
3
Ārstējošajam veterinārārstam jāvērtē, vai zirga temperaments
ir piemērots Aservo EquiHaler drošai un
efektīvai lietošanai atbils